10月16日，江蘇新元素醫(yī)藥科技有限公司(以下簡稱“新元素醫(yī)藥”)宣布完成超6億元人民幣的D輪融資。本輪融資資金將主要用于完成ABP-671在全球及中國的關鍵性臨床研究，以及進一步推進治療炎癥和其它疾病的創(chuàng)新藥物管線的研發(fā)。
2022年1月，高特佳聯合領投新元素醫(yī)藥C輪融資。新元素醫(yī)藥是一家創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)，專注于代謝和炎癥領域疾病Best-in-Class創(chuàng)新藥研發(fā)，如慢性痛風和非酒精性脂肪性肝炎。
新元素醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長兼CEO史東方博士表示：“ABP-671表現出良好的藥效、安全性和耐受性，有望成為該領域Best-in-Class的治療藥物。安全性方面，ABP-671表現十分優(yōu)異，不良反應(AE)均為一級或二級，大部分AE為一級，且發(fā)生率與安慰劑組相當，未出現重度不良反應(SAE)。已完成的評價藥物吸收、代謝和排泄的質量平衡(Mass Balance)臨床試驗證實，ABP-671超過90%以原藥形式排出體外，在人體中不產生任何類似于苯溴馬隆導致肝毒性的代謝產物。我們注意到，所有服用ABP-671的受試者，其sUA水平均有大幅度下降，因此，我們也計劃開展ABP-671用于頑固性痛風的治療。此外，公司用于治療炎癥和急性痛風的ABP-745已在今年8月向美國FDA提交了Pre-IND申請，預計在11月進行中美IND申請?zhí)峤?。我們將努力把具有自主知識產權的、可能的Best-in-Class創(chuàng)新藥推向全球市場，造福全球痛風患者。”
高特佳投資執(zhí)行合伙人滕宇航表示：“恭喜以史東方博士為核心的新元素醫(yī)藥逆勢完成大手筆融資，彰顯了企業(yè)優(yōu)秀的產品管線價值潛力、臨床數據的競爭力，以及管理團隊的執(zhí)行效率。本輪充足的資金能夠助力公司在痛風領域的核心產品ABP-671全球關鍵性臨床的加速推進，并同步支持公司其他管線及適應癥的開展和布局，我們期待并堅定支持新元素醫(yī)藥接下來的發(fā)展。”
新元素醫(yī)藥目前已有多個不同產品處于臨床前及臨床階段。其中，用于治療慢性痛風的1.1類創(chuàng)新藥ABP-671已在全球開啟關鍵性臨床試驗。ABP-671通過抑制腎臟尿酸轉運蛋白1 (URAT1)，從而使尿液尿酸鹽正常排泄，達到降低血清尿酸(sUA)水平的目的，其臨床主要治療終點是將sUA降低至< 6 mg/dL (360 μmol/L)的控制目標。
在兩項評估ABP-671不同劑量(從1 mg到12 mg，每天單次給藥)的2期臨床試驗中，ABP-671表現出良好的藥效和安全性。臨床試驗結果顯示，ABP-671的2mg每天單次給藥，其藥效可能相當于或優(yōu)于苯溴馬隆和非布司他最高劑量80 mg的藥效。ABP-671的6mg和8mg兩個劑量組，100%受試者的sUA水平達到<6mg/dL 的臨床主要治療終點;更值得關注的是，100%受試者的sUA水平達到<5mg/dL (300μmol/L)，以及分別有57%及87.5%以上受試者的sUA水平達到<4mg/dL (240μmol/L)，部分受試者的sUA水平<3mg/dL (180μmol/L)。ABP-671高劑量組12mg單次給藥后，100%受試者的sUA水平<4mg/dL。ABP-671每天給藥一次，藥效可維持全天候24小時，與安慰劑組相比，沒有出現明顯的安全性問題。
痛風患者的血尿酸水平達到5 - 4mg/dL范圍是許多國家痛風治療指南所推薦的，這將有助于患者痛風石溶解，減少痛風石大小和數量，以及降低急性痛風發(fā)作。這是目前大部分市場藥物難以達到的。ABP-671核心專利已獲得70余個國家和地區(qū)的專利授權。
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