11月28日，悅康藥業(yè)發(fā)布公告，紫花溫肺止嗽顆粒全國(guó)多中心三期臨床研究達(dá)到主要終點(diǎn)。在感染后咳嗽(風(fēng)寒戀肺證)患者中，主要療效指標(biāo)展示出優(yōu)效性，安全性特征良好，未報(bào)告新的安全性警示。
紫花溫肺止嗽顆粒處方來(lái)源于經(jīng)驗(yàn)方，由紫菀、款冬花、射干、干姜、杧果核、荊芥六味藥組成，諸藥相輔相成，共達(dá)疏風(fēng)止咳、溫肺化痰之功效，主治感染后咳嗽(風(fēng)寒戀肺證)。臨床前研究表明，紫花溫肺止嗽顆粒具有止咳、化痰、平喘、提高免疫力、抗炎、抗過(guò)敏、抗菌、對(duì)風(fēng)寒證動(dòng)物模型具有治療作用，且安全性良好。
本次披露的臨床研究是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對(duì)照、多中心三期臨床研究，旨在評(píng)價(jià)紫花溫肺止嗽顆粒治療感染后咳嗽(風(fēng)寒戀肺證)的有效性及安全性。該研究在全國(guó)15家中心開展，共入組480例患者。該研究的主要終點(diǎn)是咳嗽緩解率;次要終點(diǎn)包括咳嗽完全緩解率、咳嗽緩解時(shí)間和咳嗽完全緩解時(shí)間、簡(jiǎn)易咳嗽程度評(píng)分變化、咳嗽VAS評(píng)分變化、中醫(yī)證候療效、萊切斯特咳嗽問(wèn)卷(LCQ)。在感染后咳嗽(風(fēng)寒戀肺證)患者中， 該藥在主要療效指標(biāo)(治療14天后，患者咳嗽緩解率)展示出優(yōu)效性，安全性特征良好，未報(bào)告新的安全性警示。
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