12月19日，悅康藥業(yè)用于治療急性缺血性腦卒中的1.2類中藥創(chuàng)新藥注射用羥基紅花黃色素A新藥上市申請(qǐng)獲得受理，悅康藥業(yè)集團(tuán)子公司廣州悅康生物制藥有限公司的羥基紅花黃色素A(原料藥)上市許可申請(qǐng)同時(shí)獲得受理。
腦卒中，俗稱“中風(fēng)”，是當(dāng)前嚴(yán)重威脅全球人類健康的重大疾病。其中，急性缺血性卒中是最常見(jiàn)的卒中類型，發(fā)病率、死亡率及致殘率均極高，患者群體龐大，用藥市場(chǎng)廣闊。注射用羥基紅花黃色素A或?qū)榕R床上的治療困境提供新的治療策略，為急性缺血性腦卒中患者和家庭帶來(lái)實(shí)在的臨床獲益。
注射用羥基紅花黃色素A的主要成份為羥基紅花黃色素A，羥基紅花黃色素A為單一化合物，分子式：C27H32O16，分子量：612.53。羥基紅花黃色素A是從中藥紅花中提取分離得到的一種單查爾酮苷類化合物。紅花作為活血化瘀的傳統(tǒng)中藥，已有二千五百多年的應(yīng)用歷史，羥基紅花黃色素A是紅花活血化瘀功效中最有效的水溶性成分。據(jù)悉，悅康藥業(yè)羥基紅花黃色素A原料藥采用新 疆塔城裕民縣所產(chǎn)道地藥材紅花提取，羥基紅花黃色素A原料藥中，羥基紅花黃色素A的純度不低于95%，總已知成份不低于99%。
作為重點(diǎn)中藥創(chuàng)新藥項(xiàng)目，注射用羥基紅花黃色素A項(xiàng)目由悅康藥業(yè)聯(lián)合國(guó)內(nèi)外知名院士、專家與權(quán)威研究機(jī)構(gòu)協(xié)同開(kāi)展。中國(guó)工程院院士、國(guó)醫(yī)大師張伯禮院士擔(dān)任Ⅲ期臨床試驗(yàn)DMC主席，廣東省中醫(yī)院腦病科蔡業(yè)峰教授任本項(xiàng)目主要負(fù)責(zé)人。資料顯示，2023年1月，注射用羥基紅花黃色素A全國(guó)多中心(全國(guó)45家中心共1100例患者)Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究達(dá)到了方案預(yù)設(shè)的主要研究終點(diǎn)，臨床數(shù)據(jù)表明，在急性缺血性腦卒中患者中，羥A在主要療效指標(biāo)(用藥 90 天后 mRS 評(píng)分≤1分的受試者比例)展現(xiàn)出優(yōu)效性，安全性特征良好。
注射用羥基紅花黃色素A兼具臨床價(jià)值與創(chuàng)新價(jià)值。悅康藥業(yè)堅(jiān)持藥品質(zhì)量與產(chǎn)業(yè)布局并重，推進(jìn)實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新研發(fā)與產(chǎn)業(yè)發(fā)展的“雙向奔赴”。在“藥品質(zhì)量只有一百分，九十九分等于零”質(zhì)量理念的引領(lǐng)下，悅康藥業(yè)自建規(guī)范化紅花種植基地，從源頭把控藥品質(zhì)量;同時(shí)聯(lián)合中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院中藥研究所，共同制定了紅花的種植、采集與質(zhì)量分級(jí)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，從種植、采收、倉(cāng)儲(chǔ)、運(yùn)輸?shù)雀鱾€(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量控制，全力構(gòu)建羥基紅花黃色素A產(chǎn)品的全產(chǎn)業(yè)鏈布局，促進(jìn)紅花產(chǎn)業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)化、國(guó)際化和可持續(xù)發(fā)展。
心腦血管疾病領(lǐng)域，是悅康藥業(yè)具備明顯優(yōu)勢(shì)、多年持續(xù)深耕的核心疾病領(lǐng)域之一。此次注射用羥基紅花黃色素A上市申請(qǐng)獲受理，將進(jìn)一步豐富悅康藥業(yè)在心腦血管疾病領(lǐng)域的產(chǎn)品矩陣，夯實(shí)其在核心疾病領(lǐng)域的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。
（免責(zé)聲明：本網(wǎng)站內(nèi)容主要來(lái)自原創(chuàng)、合作伙伴供稿和第三方自媒體作者投稿，凡在本網(wǎng)站出現(xiàn)的信息，均僅供參考。本網(wǎng)站將盡力確保所提供信息的準(zhǔn)確性及可靠性，但不保證有關(guān)資料的準(zhǔn)確性及可靠性，讀者在使用前請(qǐng)進(jìn)一步核實(shí)，并對(duì)任何自主決定的行為負(fù)責(zé)。本網(wǎng)站對(duì)有關(guān)資料所引致的錯(cuò)誤、不確或遺漏，概不負(fù)任何法律責(zé)任。
任何單位或個(gè)人認(rèn)為本網(wǎng)站中的網(wǎng)頁(yè)或鏈接內(nèi)容可能涉嫌侵犯其知識(shí)產(chǎn)權(quán)或存在不實(shí)內(nèi)容時(shí)，應(yīng)及時(shí)向本網(wǎng)站提出書面權(quán)利通知或不實(shí)情況說(shuō)明，并提供身份證明、權(quán)屬證明及詳細(xì)侵權(quán)或不實(shí)情況證明。本網(wǎng)站在收到上述法律文件后，將會(huì)依法盡快聯(lián)系相關(guān)文章源頭核實(shí)，溝通刪除相關(guān)內(nèi)容或斷開(kāi)相關(guān)鏈接。 ）
