近期，全球范圍內(nèi)的新一輪新冠病毒感染正引發(fā)關(guān)注。世界衛(wèi)生組織警告，來(lái)自80多個(gè)國(guó)家的數(shù)據(jù)顯示，感染新冠主要病原體——嚴(yán)重急性呼吸系統(tǒng)綜合征冠狀病毒2型(SARS-CoV-2)的人數(shù)持續(xù)增多。中國(guó)疾控中心7月份全國(guó)新型冠狀病毒感染疫情情況顯示，流感樣病例新冠病毒陽(yáng)性率從7月初的8.9%上升至7月底的18.7%。廣東省疾病預(yù)防控制局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，今年7月，廣東新冠病毒感染發(fā)病數(shù)攀升至18384例，相較6月增長(zhǎng)1萬(wàn)余例，感染人數(shù)呈現(xiàn)明顯上升勢(shì)頭。
悅康藥業(yè)抗新冠藥物YKYY017霧化吸入劑，因其不受病毒變異影響的獨(dú)特作用機(jī)制和廣譜性，在面對(duì)新型變異株時(shí)具有突出優(yōu)勢(shì)，備受業(yè)界矚目。公開(kāi)資料顯示，YKYY017霧化吸入劑是悅康藥業(yè)與中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院病原生物學(xué)研究所合作開(kāi)發(fā)的國(guó)際領(lǐng)先的廣譜、高效的冠狀病毒膜融合抑制劑，主治輕中度新型冠狀病毒感染，由中國(guó)工程院副院長(zhǎng)王辰院士和中日友好醫(yī)院曹彬教授擔(dān)任項(xiàng)目主要研究者，目前即將進(jìn)入III期臨床試驗(yàn)階段。
創(chuàng)新藥研發(fā)再上新階，YKYY017霧化吸入劑不懼病毒變異影響
中國(guó)疾控中心的信息顯示，7月份國(guó)內(nèi)本土病例中，XDV系列變異株的比例達(dá)38.8%-43.6%，專(zhuān)家指出，新變異株在高溫環(huán)境中仍能傳播。在新型冠狀病毒不斷發(fā)生變異的趨勢(shì)下，未來(lái)仍可能出現(xiàn)逃逸能力更強(qiáng)、傳播速度更快、潛在致病性更高的變異株，對(duì)人類(lèi)健康的危害程度要遠(yuǎn)高于普通感冒和流感。此外，Nature重磅綜述研究顯示，“長(zhǎng)新冠”會(huì)影響人體多個(gè)器官和系統(tǒng)(如心臟、呼吸系統(tǒng)、免疫系統(tǒng)、內(nèi)分泌系統(tǒng)、胃腸系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)、泌尿系統(tǒng)、生殖系統(tǒng)等)，且有可能造成終身危害。因此，開(kāi)發(fā)針對(duì)目前流行以及未來(lái)出現(xiàn)的新的變異毒株的廣譜、高效的抗新冠藥物，仍舊具有重要的意義。
現(xiàn)有新冠特效藥主要集中在兩大技術(shù)路徑：一是以中和抗體為核心的生物大分子藥物，二是針對(duì)復(fù)制等關(guān)鍵步驟的小分子化合物藥物(如3CL蛋白酶抑制劑、RdRp抑制劑)。前者主要通過(guò)特異性地與新冠病毒S蛋白的RBD區(qū)域結(jié)合，進(jìn)而阻斷病毒與宿主細(xì)胞的感染過(guò)程，但RBD區(qū)域恰恰是新冠病毒突變最為頻繁的部分，導(dǎo)致了許多抗體藥物在面對(duì)變異株時(shí)療效銳減甚至失效，中和抗體藥物目前均已被EUA或撤市;后者通過(guò)抑制病毒復(fù)制中的關(guān)鍵酶來(lái)發(fā)揮作用，是目前臨床治療新冠的主要手段，但也都存在一定的短板，如3CL蛋白酶抑制劑存在聯(lián)合用藥禁忌、RdRp抑制劑具有潛在致遺傳突變的風(fēng)險(xiǎn)等。
而YKYY017霧化吸入劑作為吸入式抗新冠病毒多肽類(lèi)藥物，針對(duì)新型的治療靶點(diǎn)——新冠病毒S蛋白S2亞基的七肽重復(fù)序列1(HR1)進(jìn)行設(shè)計(jì)，有望為冠狀病毒感染者提供新的治療選擇。YKYY017通過(guò)抑制病毒本身的HR1和HR2結(jié)構(gòu)域之間同源六螺旋束結(jié)構(gòu)的形成，阻斷病毒與宿主細(xì)胞的融合過(guò)程，發(fā)揮抗病毒活性。體外藥效學(xué)研究顯示，YKYY017對(duì)新型冠狀病毒原始株及其多種流行變異株(Delta、Omicron BA.1、Omicron BA.2、Omicron BA.4及Omicron BF.7)均有顯著的抑制效果，不受病毒變異影響，具有廣譜性。
YKYY017霧化吸入劑研究取得突破進(jìn)展，即將進(jìn)入III期臨床
此前，YKYY017霧化吸入劑已先后在中國(guó)、美國(guó)和澳大利亞取得臨床試驗(yàn)批件，悅康藥業(yè)擁有其全球獨(dú)占權(quán)益。
2024年6月，YKYY017霧化吸入劑完成了II期臨床試驗(yàn)，初步證實(shí)了YKYY017的安全性、臨床獲益的有效性及其最佳給藥劑量。臨床數(shù)據(jù)顯示，YKYY017在緩解臨床癥狀和改善患者病程方面展示出了突出療效。據(jù)悉，即將開(kāi)展的YKYY017霧化吸入劑III期臨床將基于最佳劑量，進(jìn)入藥物安全性和有效性的最終試驗(yàn)階段。
YKYY017霧化吸入劑優(yōu)勢(shì)明顯，廣受院士專(zhuān)家認(rèn)可
眾多院士、專(zhuān)家對(duì)YKYY017的應(yīng)用前景寄予厚望。四川大學(xué)華西醫(yī)院中西醫(yī)結(jié)合內(nèi)科副主任蔣紅麗表示，YKYY017有望在其他無(wú)法預(yù)測(cè)的冠狀病毒感染癥狀上取得更廣泛的適用性。鄭州市第六人民醫(yī)院副院長(zhǎng)李廣明指出，霧化作為治療上呼吸道感染癥狀的常見(jiàn)給藥方式，相比其他藥物見(jiàn)效更為迅速。廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第三醫(yī)院急診科副主任胡峻巖提到，YKYY017受病毒變異影響較小，預(yù)計(jì)對(duì)于不同變異株都能取得治療效果。
項(xiàng)目DMC主席、北京協(xié)和醫(yī)院李太生教授強(qiáng)調(diào)，新冠病毒感染已轉(zhuǎn)為長(zhǎng)期存在的疾病，YKYY017霧化吸入劑的研發(fā)將為該領(lǐng)域的治療提供新的方向和機(jī)會(huì)。
中國(guó)工程院副院長(zhǎng)王辰院士表示，“YKYY017霧化吸入劑作為膜融合抑制劑類(lèi)原創(chuàng)藥，有望突破目前冠狀病毒藥物研發(fā)瓶頸，為治療帶來(lái)新的希望”。
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