在當(dāng)今醫(yī)療器械領(lǐng)域，合規(guī)性不僅是企業(yè)管理中的一大難題，也是行業(yè)監(jiān)管工作的重中之重。近年來，國家對醫(yī)療器械的監(jiān)管力度持續(xù)加大，監(jiān)管要求不斷升級，醫(yī)療器械企業(yè)在采購、生產(chǎn)、驗收、貯存、銷售、運輸以及售后服務(wù)等各個環(huán)節(jié)，都面臨著如何確保符合規(guī)定的嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。無論是商貿(mào)型企業(yè)還是生產(chǎn)型企業(yè)，合規(guī)條款為企業(yè)繪制了一幅更為精細(xì)、完整的“路線圖”。在這一形勢下，同心雁S-ERP醫(yī)療器械行業(yè)系列宛如行業(yè)的“合規(guī)利器”，為企業(yè)量身定制優(yōu)化的管理流程，提供切實可行的合規(guī)性提升方案，助力企業(yè)在合規(guī)浪潮中破浪前行。
滿足藥監(jiān)局GSP管理要求，優(yōu)化管理流程
國家藥監(jiān)局于2023年12月7日修訂并發(fā)布了新版《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，規(guī)范于2024年7月1日起施行。新規(guī)范對醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理提出了更為嚴(yán)格的要求。同心雁S-ERP醫(yī)療器械行業(yè)系列緊跟政策導(dǎo)向，全面滿足新規(guī)范要求，幫助企業(yè)更好地適應(yīng)行業(yè)變化，確保經(jīng)營行為的合規(guī)性。
同心雁S-ERP醫(yī)療器械行業(yè)系列深度契合藥監(jiān)局GSP管理要求，精心打造GSP管理版塊，將規(guī)范中的核心要點進行集中管控，提升企業(yè)管理效率。在業(yè)務(wù)流程和管理功能上，系統(tǒng)全方位對標(biāo)藥監(jiān)局六大要求標(biāo)準(zhǔn)，有效解決企業(yè)在各環(huán)節(jié)管理場景中面臨的難題。
同心雁S-ERP醫(yī)療器械行業(yè)系列商貿(mào)版GSP管理(局部圖)
比如，系統(tǒng)從產(chǎn)品首營、客戶首營、供應(yīng)商首營等多個維度，實施精準(zhǔn)管控，確保首營管理的每一個環(huán)節(jié)都嚴(yán)謹(jǐn)無誤。不僅如此，同心雁S-ERP醫(yī)療器械行業(yè)系列還構(gòu)建起訂單、倉庫、發(fā)貨等多流程一體化管理模式。在此模式下，整個經(jīng)營環(huán)節(jié)的每一步操作，都能被詳細(xì)記錄與嚴(yán)格管控，為企業(yè)運營提供全面且精細(xì)的管理支持。
借助同心雁S-ERP醫(yī)療器械行業(yè)系列，企業(yè)可實現(xiàn)醫(yī)療器械經(jīng)營全流程的質(zhì)量管理，對采購、倉儲、訂單、追溯等業(yè)務(wù)實施數(shù)字化管控，確保每個環(huán)節(jié)都嚴(yán)格遵循規(guī)范規(guī)定。從采購伊始，到售后服務(wù)結(jié)束，每一步操作均處于系統(tǒng)的嚴(yán)密監(jiān)控之下，最大程度規(guī)避因管理疏漏引發(fā)的違法違規(guī)風(fēng)險。
實現(xiàn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(UDI)管理
在當(dāng)今競爭激烈的醫(yī)療器械市場，企業(yè)不僅要滿足監(jiān)管要求，更要注重提升自身運營效率與產(chǎn)品服務(wù)質(zhì)量，以贏得市場份額和用戶信賴。醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(UDI)作為醫(yī)療器械的 “身份證”，在這一過程中發(fā)揮著不可替代的作用。
對于醫(yī)療器械企業(yè)而言，UDI碼如同企業(yè)管理的“智能助手”，在全生命周期管理中助力企業(yè)實現(xiàn)精準(zhǔn)管控。通過對每一個醫(yī)療器械賦予唯一身份標(biāo)識，企業(yè)能夠清晰掌握產(chǎn)品的流向、庫存狀態(tài)以及使用情況，從而優(yōu)化供應(yīng)鏈管理，降低運營成本，提高企業(yè)經(jīng)濟效益。
同心雁S-ERP醫(yī)療器械行業(yè)系列全力支持UDI管理。系統(tǒng)以其強大的數(shù)據(jù)處理能力和精準(zhǔn)的追蹤技術(shù)，準(zhǔn)確記錄并實時追蹤每一個醫(yī)療器械的UDI碼信息。從采購入庫到銷售出庫，再到售后服務(wù)，每一個環(huán)節(jié)的信息都被完整記錄，企業(yè)可隨時查閱，實現(xiàn)對醫(yī)療器械的全流程透明化管理。
同心雁S-ERP醫(yī)療器械行業(yè)系列UDI管理(局部圖)
對于終端用戶而言，UDI碼則是用械安全的“保障卡”。同心雁S-ERP醫(yī)療器械行業(yè)系列借助UDI管理功能，確保企業(yè)提供的醫(yī)療器械來源可查、質(zhì)量可控，讓用戶在使用過程中更加放心。特別是在Ⅲ類醫(yī)療器械和部分Ⅱ類醫(yī)療器械實施UDI管理的當(dāng)下，同心雁S-ERP醫(yī)療器械行業(yè)系列為企業(yè)提供了高效便捷的管理工具，幫助企業(yè)更好地服務(wù)用戶，提升用戶體驗，樹立良好的企業(yè)形象。
助力生產(chǎn)型企業(yè)滿足GMP管理要求
對于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，嚴(yán)格遵循《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)》是鑄就產(chǎn)品卓越品質(zhì)的基石。這一標(biāo)準(zhǔn)，時刻映照企業(yè)生產(chǎn)的每一個環(huán)節(jié)，是保障公眾用械安全、贏得市場信任的關(guān)鍵所在。同心雁S-ERP醫(yī)療器械行業(yè)系列，不僅是經(jīng)營企業(yè)規(guī)范化管理的得力助手，更是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)堅實的后盾。它深度契合生產(chǎn)企業(yè)的實際需求，為其提供全方位、一站式的支持服務(wù)，助力企業(yè)的整個生產(chǎn)流程嚴(yán)絲合縫地貼合GMP管理要求。
同心雁S-ERP醫(yī)療器械行業(yè)系列生產(chǎn)版GMP管理(局部圖)
借助同心雁S-ERP醫(yī)療器械行業(yè)系列的精細(xì)化管理模塊，生產(chǎn)企業(yè)宛如擁有了一雙洞察入微的 “智慧之眼”，能夠?qū)ιa(chǎn)過程進行360度無死角的全面監(jiān)控。從原材料的采購檢驗，到生產(chǎn)工藝的精準(zhǔn)把控，再到成品的質(zhì)量檢測，每一個細(xì)微之處都逃不過系統(tǒng)的“法眼”。這不僅確保了產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性與可靠性，更使企業(yè)在合規(guī)的軌道上穩(wěn)健前行，為企業(yè)在競爭激烈的市場中贏得先機。
在當(dāng)下如戰(zhàn)場般激烈的市場競爭環(huán)境中，企業(yè)猶如逆水行舟，不進則退。同心雁S-ERP醫(yī)療器械行業(yè)系列就像給企業(yè)裝上了一臺超級“助推引擎”，為其提供全方位、多層次的解決方案。助力企業(yè)構(gòu)建穩(wěn)固的發(fā)展根基，實現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展，在漫長的商業(yè)征程中，始終保持領(lǐng)先優(yōu)勢，書寫輝煌篇章。
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