醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)(UDI)被視為醫(yī)療器械的“身份標(biāo)簽”，它緊密伴隨產(chǎn)品的全生命周期，涵蓋從生產(chǎn)、流通直至使用的各個(gè)環(huán)節(jié)。UDI在強(qiáng)化產(chǎn)品可追溯性和提升監(jiān)管效能方面，扮演著舉足輕重的角色。對(duì)于醫(yī)療器械的生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)而言，實(shí)施UDI不僅是遵循政策法規(guī)的必然要求，也是推動(dòng)行業(yè)邁向健康發(fā)展的重要潮流。UDI在庫存管理、渠道管理、產(chǎn)品召回以及不良事件追溯等多個(gè)維度上，展現(xiàn)出其獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)。它不僅能夠助力企業(yè)提升質(zhì)量管理水平，還能有效加強(qiáng)醫(yī)療器械的監(jiān)管，從而確保產(chǎn)品的品質(zhì)與安全。
2025年1月7日，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》修訂版發(fā)布，這一版本的修訂不僅體現(xiàn)了國家對(duì)于醫(yī)療器械質(zhì)量安全的重視，也反映了醫(yī)械行業(yè)發(fā)展的深刻變革。相較于2017版，2021版和2025年版本新增了“全程管控、科學(xué)監(jiān)管、社會(huì)共治”的原則，突出了對(duì)醫(yī)療器械全生命周期的嚴(yán)格監(jiān)管、采用科學(xué)的監(jiān)管方法以及社會(huì)各界的廣泛參與。
同心雁S-ERP憑借其在UDI管理領(lǐng)域的創(chuàng)新技術(shù)和實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)，正引領(lǐng)醫(yī)療器械行業(yè)邁向規(guī)范化、高效化的全新管理階段。
一、UDI：醫(yī)療器械管理的革命性突破
醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)(UDI)是醫(yī)療器械在全球供應(yīng)鏈中的唯一身份代碼，由設(shè)備標(biāo)識(shí)符(DI)和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)符(PI)兩部分組成。DI部分用于唯一標(biāo)識(shí)醫(yī)療器械的基本版本或型號(hào)，而PI部分則包含了生產(chǎn)日期、批號(hào)、序列號(hào)等特定于生產(chǎn)批次的信息。UDI的實(shí)施，不僅強(qiáng)化了醫(yī)療器械在供應(yīng)鏈中的可追溯性，還極大提升了醫(yī)療器械的科學(xué)管理效率，為公眾用械安全提供了堅(jiān)實(shí)保障。
隨著全球范圍內(nèi)對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管要求的不斷提升，UDI管理已成為行業(yè)必然趨勢(shì)。特別是在我國，隨著《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》等相關(guān)政策的陸續(xù)出臺(tái)，Ⅲ類醫(yī)療器械和部分Ⅱ類醫(yī)療器械已全面納入U(xiǎn)DI管理范疇。這一變革，不僅要求企業(yè)具備完善的UDI獲取、生成及應(yīng)用能力，更需構(gòu)建一套能夠支撐UDI全生命周期管理的信息系統(tǒng)，以實(shí)現(xiàn)從生產(chǎn)、流通到使用的全方位、可追溯管理。
二、同心雁S-ERP：UDI管理的高效解決方案
同心雁S-ERP醫(yī)療器械行業(yè)版以其強(qiáng)大的UDI管理能力，為醫(yī)療器械企業(yè)提供了從UDI獲取、生成到掃碼出入庫的全流程規(guī)范管理方案，助力企業(yè)高效應(yīng)對(duì)監(jiān)管要求，提升市場(chǎng)競(jìng)爭力。
1. UDI獲?。簾o縫對(duì)接，自動(dòng)備案
對(duì)于生產(chǎn)型企業(yè)而言，UDI信息的獲取是第一步。同心雁S-ERP系統(tǒng)支持與第三方發(fā)碼機(jī)構(gòu)無縫對(duì)接，自動(dòng)獲取產(chǎn)品UDI信息，并同步至國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)進(jìn)行備案。這一功能極大地簡化了企業(yè)操作流程，避免了人工輸入錯(cuò)誤，確保了UDI信息的準(zhǔn)確性和時(shí)效性。同時(shí)，系統(tǒng)還支持靈活的接口配置，可根據(jù)企業(yè)需求定制數(shù)據(jù)交換格式，滿足多樣化需求。
對(duì)于商貿(mào)型企業(yè)，同心雁S-ERP系統(tǒng)同樣提供了便捷高效的UDI獲取途徑。企業(yè)可直接通過國家藥監(jiān)局管理平臺(tái)，自動(dòng)獲取產(chǎn)品DI信息，并在系統(tǒng)中進(jìn)行后續(xù)流轉(zhuǎn)。這一功能不僅縮短了產(chǎn)品上市周期，還提高了供應(yīng)鏈的整體協(xié)同效率。
2. UDI生成：自定義規(guī)則，信息完整
在UDI生成環(huán)節(jié)，同心雁S-ERP系統(tǒng)支持企業(yè)自定義UDI編碼規(guī)則，兼容GS1和MA兩種國際通用編碼標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于生產(chǎn)型企業(yè)而言，系統(tǒng)不僅實(shí)現(xiàn)了DI信息的有效管理，還覆蓋了PI信息的全面記錄。在生產(chǎn)過程中，系統(tǒng)可根據(jù)產(chǎn)品DI信息，自動(dòng)補(bǔ)充完善生產(chǎn)日期、批號(hào)、序列號(hào)等PI信息，確保信息的完整性和準(zhǔn)確性。在生產(chǎn)入庫環(huán)節(jié)，系統(tǒng)自動(dòng)生成UDI碼，并與產(chǎn)品信息關(guān)聯(lián)，為后續(xù)追溯、管理提供堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。
值得一提的是，同心雁S-ERP系統(tǒng)在UDI生成過程中，充分考慮了企業(yè)個(gè)性化需求。企業(yè)可根據(jù)自身業(yè)務(wù)特點(diǎn)，靈活設(shè)置編碼規(guī)則和信息字段，實(shí)現(xiàn)UDI碼的定制化生成。這一功能不僅提升了企業(yè)的管理效率，還增強(qiáng)了產(chǎn)品信息的可讀性和可追溯性。
3. UDI掃碼出入庫：智能識(shí)別，高效協(xié)同
在產(chǎn)品追溯過程中，出入庫記錄是關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)。傳統(tǒng)的人工錄入方式不僅效率低下，還易出錯(cuò)，給企業(yè)帶來安全隱患。同心雁S-ERP系統(tǒng)通過引入先進(jìn)的掃碼技術(shù)，實(shí)現(xiàn)了產(chǎn)品出入庫的智能化管理。
在入庫環(huán)節(jié)，工作人員只需掃描產(chǎn)品包裝的UDI碼，系統(tǒng)即可自動(dòng)識(shí)別并獲取產(chǎn)品信息，快速完成驗(yàn)貨、入庫操作。同時(shí)，系統(tǒng)還能對(duì)UDI碼中的有效期、失效期、批號(hào)、序列號(hào)等關(guān)鍵信息進(jìn)行準(zhǔn)確識(shí)別，并自動(dòng)填充至產(chǎn)品信息中，為后續(xù)追溯、管理提供便捷。這一功能不僅大大提升了入庫效率和準(zhǔn)確率，還降低了人工操作成本，提升了企業(yè)整體運(yùn)營效率。
在出庫環(huán)節(jié)，同心雁S-ERP系統(tǒng)同樣表現(xiàn)出色。系統(tǒng)支持掃描多種形式的UDI碼，包括一段碼、二段碼、二維碼等，確保在不同場(chǎng)景下都能實(shí)現(xiàn)快速、準(zhǔn)確的出庫驗(yàn)貨。同時(shí)，系統(tǒng)將出庫數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)上傳至系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)銷售數(shù)據(jù)的閉環(huán)管理。這一功能不僅提升了出庫效率，還確保了銷售數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性，為企業(yè)決策提供有力支持。
三、同心雁SERP：助力企業(yè)應(yīng)對(duì)監(jiān)管挑戰(zhàn)，提升市場(chǎng)競(jìng)爭力
隨著UDI管理的全面推廣，醫(yī)療器械企業(yè)面臨著前所未有的監(jiān)管挑戰(zhàn)。同心雁SERP系統(tǒng)以其強(qiáng)大的UDI管理能力，不僅幫助企業(yè)輕松應(yīng)對(duì)監(jiān)管要求，還提升了企業(yè)的市場(chǎng)競(jìng)爭力。
1. 強(qiáng)化監(jiān)管力度，確保合規(guī)無憂
通過同心雁S-ERP系統(tǒng)，企業(yè)能夠?qū)崿F(xiàn)UDI信息的自動(dòng)獲取、生成和備案，確保產(chǎn)品信息的準(zhǔn)確性和時(shí)效性。同時(shí)，系統(tǒng)支持對(duì)UDI碼的全生命周期管理，從生產(chǎn)、流通到使用，實(shí)現(xiàn)全程可追溯。這一功能不僅提升了企業(yè)的監(jiān)管合規(guī)性，還降低了因信息不準(zhǔn)確或不完整而導(dǎo)致的潛在風(fēng)險(xiǎn)。
2.協(xié)同供應(yīng)鏈條，提升運(yùn)作效率
同心雁S-ERP系統(tǒng)通過智能化掃碼技術(shù)，實(shí)現(xiàn)了產(chǎn)品出入庫的快速、準(zhǔn)確操作。這一功能不僅提升了企業(yè)內(nèi)部的運(yùn)營效率，還促進(jìn)了供應(yīng)鏈上下游企業(yè)的協(xié)同合作。通過系統(tǒng)平臺(tái)，企業(yè)可以實(shí)時(shí)掌握產(chǎn)品庫存、銷售等數(shù)據(jù)，為供應(yīng)鏈優(yōu)化提供有力支持。
3. 打造卓越產(chǎn)品，增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)力
在醫(yī)療健康領(lǐng)域，產(chǎn)品的可追溯性和安全性是消費(fèi)者關(guān)注的重點(diǎn)。通過同心雁S-ERP系統(tǒng)，企業(yè)能夠?qū)崿F(xiàn)對(duì)產(chǎn)品全生命周期的精準(zhǔn)管理，確保產(chǎn)品信息的真實(shí)性和完整性。這一功能不僅提升了產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭力，還增強(qiáng)了消費(fèi)者對(duì)品牌的信任和忠誠度。同時(shí)，系統(tǒng)還支持對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量問題的快速追溯和定位，為企業(yè)及時(shí)處理質(zhì)量問題、保障消費(fèi)者權(quán)益提供了有力支持。
同心雁S-ERP系統(tǒng)作為醫(yī)療器械行業(yè)專業(yè)管理軟件，憑借其強(qiáng)大的功能和實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)，正引領(lǐng)著醫(yī)療器械行業(yè)邁向規(guī)范化、高效化的全新管理階段。未來，隨著技術(shù)的不斷進(jìn)步和監(jiān)管要求的持續(xù)升級(jí)，同心雁S-ERP系統(tǒng)將繼續(xù)深耕醫(yī)療器械管理領(lǐng)域，不斷創(chuàng)新和優(yōu)化系統(tǒng)功能，為企業(yè)提供更加全面、高效、智能的管理解決方案。攜手行業(yè)伙伴，共同推動(dòng)醫(yī)療器械行業(yè)的健康發(fā)展，為構(gòu)建更加安全、高效的醫(yī)療健康體系貢獻(xiàn)力量。
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