隨著國家對于醫(yī)療器械行業(yè)的監(jiān)管力度不斷加強，以及醫(yī)療器械行業(yè)的快速發(fā)展，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)面臨著更加嚴格的監(jiān)管要求和更加復雜的市場環(huán)境。產(chǎn)品首營管理作為醫(yī)療器械企業(yè)運營的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，直接影響企業(yè)的合規(guī)性和市場競爭力。然而，傳統(tǒng)的首營資料管理模式存在諸多痛點，如紙質(zhì)資料繁瑣、審核流程冗長、信息共享不暢等，這些問題嚴重制約了醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的發(fā)展。因此，探索一種高效、準確、合規(guī)的首營資料管理模式成為醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的迫切需求。
《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》[2023]153號公告及《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》[2024]20號通知中對采購前收取供方資質(zhì)進行具體的規(guī)定，明確了企業(yè)在與醫(yī)療器械注冊人、備案人或者經(jīng)營企業(yè)首次發(fā)生采購前，應當獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)資料復印件或者掃描件，進行資質(zhì)的合法性審核并建立供貨者檔案。
同心雁S-ERP作為專注于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)數(shù)智化管理系統(tǒng)，憑借其強大的數(shù)智化管理能力，為醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)提供了高效、準確、合規(guī)的首營資料管理模式，助力企業(yè)在智能監(jiān)管和規(guī)范先行的背景下實現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展。
一、首營資料管理的背景與挑戰(zhàn)
1.1 首營資料管理的背景
首營資料是指醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在首次與供貨單位或購貨單位開展業(yè)務往來時，為確保產(chǎn)品來源的合法性和質(zhì)量的可靠性，需要收集、審核并存檔的相關(guān)資質(zhì)證明文件。這些文件包括但不限于供貨單位的營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營許可證、產(chǎn)品注冊證及附件、產(chǎn)品說明書、銷售人員授權(quán)書及身份證復印件等。購貨單位的首營資料則主要包括其營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證(如適用)、采購人員授權(quán)書及身份證復印件等。
1.2 首營資料管理面臨的挑戰(zhàn)
首營資料管理在醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)中扮演著至關(guān)重要的角色，然而在實際操作中，企業(yè)面臨著諸多挑戰(zhàn)：
·紙質(zhì)資料繁瑣：傳統(tǒng)的首營資料管理主要依賴于紙質(zhì)文件，這些文件數(shù)量龐大、種類繁多，給企業(yè)的存儲和管理帶來了極大的不便。同時，紙質(zhì)文件容易損壞、丟失或篡改，給企業(yè)的合規(guī)性帶來潛在風險。
·審核流程冗長：首營資料的審核流程通常涉及多個部門和崗位，包括采購部門、質(zhì)量管理部門、倉儲部門等。傳統(tǒng)的審核流程往往采用人工傳遞和審批的方式，導致審核周期長、效率低。
·信息共享不暢：由于首營資料分散在不同的部門和崗位中，導致信息共享不暢。這不僅影響了企業(yè)內(nèi)部的協(xié)同工作效率，也給外部合作伙伴的溝通帶來了障礙。
·合規(guī)性風險高：隨著國家對于醫(yī)療器械行業(yè)的監(jiān)管力度不斷加強，企業(yè)面臨著更加嚴格的合規(guī)性要求。傳統(tǒng)的首營資料管理模式難以滿足這些要求，給企業(yè)帶來了潛在的合規(guī)性風險。
二、同心雁S-ERP首營數(shù)智化解決方案
針對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在首營資料管理方面面臨的挑戰(zhàn)，同心雁S-ERP系統(tǒng)提供了全面的數(shù)智化管理解決方案。該方案通過數(shù)字化、自動化和智能化的手段，實現(xiàn)了首營資料的快速收集、高效審核和智能管理，有效提升了企業(yè)的管理效率和合規(guī)性。
2.1首營信息數(shù)字化管理與存儲
同心雁S-ERP系統(tǒng)通過數(shù)字化手段，實現(xiàn)了首營資料的電子化存儲和管理。企業(yè)可以將紙質(zhì)首營資料上傳至系統(tǒng)，形成電子化檔案。這些檔案可以在系統(tǒng)中進行檢索、查閱和打印等操作，大大提高了管理效率。同時，系統(tǒng)還支持對電子化檔案進行分類、標簽化管理，方便企業(yè)進行快速定位和查找。
2.2信息流程自動化審核
醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)新品后需要到藥監(jiān)局備案，備案完成之后各環(huán)節(jié)企業(yè)進行首營時需要內(nèi)部信息維護，實現(xiàn)各業(yè)務環(huán)節(jié)的流轉(zhuǎn)。同心雁S-ERP系統(tǒng)通過內(nèi)置的智能審核規(guī)則，實現(xiàn)了首營資料的自動化審核。系統(tǒng)可以根據(jù)預設的規(guī)則對上傳的首營資料進行自動校驗和比對，判斷其是否符合國家法律法規(guī)和監(jiān)管要求。對于符合要求的資料，系統(tǒng)可以自動通過審核;對于不符合要求的資料，系統(tǒng)則會自動提示錯誤原因并要求重新上傳或補充資料。這種自動化審核的方式大大提高了審核效率，減少了人工審核的繁瑣和錯誤。
2.3 智能管理系統(tǒng)構(gòu)建
同心雁S-ERP系統(tǒng)通過智能化的管理手段，實現(xiàn)了首營資料的智能分類、智能預警和智能分析等功能。系統(tǒng)可以根據(jù)首營資料的類型和屬性進行智能分類，方便企業(yè)進行快速定位和查找。同時，系統(tǒng)還可以設置預警規(guī)則，當首營資料即將到期或已過期時，系統(tǒng)會自動發(fā)送預警信息給相關(guān)人員，提醒其及時進行更新或處理。此外，系統(tǒng)還可以對首營資料的數(shù)據(jù)進行深入挖掘和分析，為企業(yè)提供有價值的業(yè)務洞察和決策支持。
2.4 多方協(xié)同作業(yè)機制
同心雁S-ERP系統(tǒng)支持多方協(xié)同工作，實現(xiàn)了內(nèi)部各部門之間的信息共享和協(xié)同作業(yè)。企業(yè)可以將供應商和客戶的信息錄入系統(tǒng)，形成完整的供應鏈和客戶鏈。同時，系統(tǒng)還支持采購訂單、銷售訂單等業(yè)務流程的在線協(xié)同處理，實現(xiàn)了業(yè)務流程的透明化和可追溯性。這種多方協(xié)同的方式大大提高了企業(yè)的協(xié)同工作效率和客戶滿意度。
2.5強化合規(guī)安全保障
同心雁S-ERP系統(tǒng)嚴格遵循國家法律法規(guī)和監(jiān)管要求，確保首營資料管理的合規(guī)性。系統(tǒng)內(nèi)置了豐富的合規(guī)性檢查規(guī)則和模板，可以幫助企業(yè)快速建立合規(guī)性管理體系。同時，系統(tǒng)還支持對首營資料進行定期審查和更新，確保資料的時效性和準確性。此外，系統(tǒng)還可以生成合規(guī)性報告和審計軌跡等功能，為企業(yè)的合規(guī)性審查和審計提供有力支持。
同心雁S-ERP系統(tǒng)為醫(yī)療器械企業(yè)的產(chǎn)品首營管理提供了全面的數(shù)智化解決方案。通過智能監(jiān)管和規(guī)范先行的理念，系統(tǒng)有效提升了企業(yè)的管理效率、合規(guī)水平和市場競爭力。未來，隨著技術(shù)的不斷進步和行業(yè)需求的持續(xù)變化，同心雁S-ERP系統(tǒng)將繼續(xù)優(yōu)化升級，為醫(yī)療器械企業(yè)提供更加智能化、個性化的管理服務。助力醫(yī)療器械企業(yè)實現(xiàn)管理創(chuàng)新和業(yè)務升級，在激烈的市場競爭中保持領(lǐng)先地位。
（免責聲明：本網(wǎng)站內(nèi)容主要來自原創(chuàng)、合作伙伴供稿和第三方自媒體作者投稿，凡在本網(wǎng)站出現(xiàn)的信息，均僅供參考。本網(wǎng)站將盡力確保所提供信息的準確性及可靠性，但不保證有關(guān)資料的準確性及可靠性，讀者在使用前請進一步核實，并對任何自主決定的行為負責。本網(wǎng)站對有關(guān)資料所引致的錯誤、不確或遺漏，概不負任何法律責任。
任何單位或個人認為本網(wǎng)站中的網(wǎng)頁或鏈接內(nèi)容可能涉嫌侵犯其知識產(chǎn)權(quán)或存在不實內(nèi)容時，應及時向本網(wǎng)站提出書面權(quán)利通知或不實情況說明，并提供身份證明、權(quán)屬證明及詳細侵權(quán)或不實情況證明。本網(wǎng)站在收到上述法律文件后，將會依法盡快聯(lián)系相關(guān)文章源頭核實，溝通刪除相關(guān)內(nèi)容或斷開相關(guān)鏈接。 ）
