（原標題：鴻茅藥酒咋成非處方藥）
據(jù)新華社北京4月16日電鴻茅藥酒的注冊審批情況如何？是如何成為非處方藥的？作為非處方藥，使用中需要注意什么？監(jiān)測到哪些不良反應(yīng)？國家藥品監(jiān)督管理局新聞發(fā)言人16日就鴻茅藥酒有關(guān)監(jiān)管情況做出回應(yīng)。
鴻茅藥酒注冊審批情況
很多人認為鴻茅藥酒是保健食品，并不清楚它是一種藥品。鴻茅藥酒的注冊審批情況如何？
鴻茅藥酒為獨家品種，現(xiàn)批件持有人為“內(nèi)蒙古鴻茅藥業(yè)有限責任公司”，由原內(nèi)蒙古自治區(qū)衛(wèi)生廳于1992年10月16日批準注冊，原批準文號為“內(nèi)衛(wèi)藥準字（86）I－20－1355號”。2002年，原國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一換發(fā)批準文號，該品種批準文號換發(fā)為“國藥準字Z15020795”。后經(jīng)內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局兩次再注冊，現(xiàn)批準文號有效期至2020年3月18日。
鴻茅藥酒藥品標準收載于中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標準《中藥成方制劑》第十四冊，處方含有67味藥味，規(guī)格為每瓶裝250ml和500ml，功能主治為：祛風除濕，補氣通絡(luò)，舒筋活血，健脾溫腎。用于風寒濕痹，筋骨疼痛，脾胃虛寒，腎虧腰酸以及婦女氣虛血虧。
我國于1999年發(fā)布《處方藥與非處方藥分類管理辦法》，并按照該辦法開展非處方藥的目錄遴選與轉(zhuǎn)換。2004年以前公布的非處方藥，是由原國家食品藥品監(jiān)督管理局組織專家分批從已上市的標準中遴選產(chǎn)生；2004年之后公布的非處方藥，是按照《關(guān)于開展處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換評價工作的通知》，由企業(yè)對已上市品種提出轉(zhuǎn)換申請，經(jīng)對企業(yè)申報資料進行評價后確定轉(zhuǎn)換為非處方藥。
2003年11月25日，原國家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《關(guān)于公布第六批非處方藥藥品目錄的通知》（國食藥監(jiān)安〔2003〕323號），公布鴻茅藥酒為甲類非處方藥。
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