仿制藥一致性評價倒計時 未通過藥品面臨淘汰風(fēng)險

（原標題：仿制藥一致性評價進入倒計時 未通過藥品面臨淘汰風(fēng)險）

國內(nèi)仿制藥企業(yè)當前正面臨前有強敵、后有追兵的嚴峻局面。

前方的強敵是國外原研藥進入中國市場的步伐正在逐漸加快；而后方的追兵則是同一產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)對“行業(yè)前茅”的競逐正進入白刃戰(zhàn)的最激烈階段。

根據(jù)原國家食藥監(jiān)總局2016年公布的《2018年底前須完成仿制藥一致性評價品種目錄》要求，我國應(yīng)在2018年底前完成289種仿制藥一致性評價。在距離年底僅剩約4個月的情況下，一些藥企感到壓力。

近日，各地開始加快落實仿制藥一致性評價相關(guān)要求，比如江西省出臺“調(diào)整部分藥品網(wǎng)上采購資格的通知”，對部分未通過一致性評價且已有其他3家企業(yè)通過一致性評價暫停網(wǎng)上采購資格。這意味著，如果無法闖入一致性評價的前三家，相關(guān)藥企可能失去該種藥品的市場。這種情況下，國內(nèi)仿制藥企業(yè)該如何突圍？

仿制藥一致性評價加速

2016年，國務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》，要求國家基本藥物目錄（2012年版）中2007年10月1日前批準上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，應(yīng)在2018年底前完成一致性評價。逾期未完成的，不予再注冊。

該目錄涉及的基本藥物口服制劑品種共289個，批準文號共計17740個。這些藥品中有大量重復(fù)的批準文號。

截至7月底，共有65個品規(guī)正式通過一致性評價。其中，共57個品規(guī)通過補充申請形式完成一致性評價，有8個品規(guī)通過其他路徑完成一致性評價。

距離年底還有4個月的時間，隨著截止日期的臨近，一些藥品面臨著被淘汰的風(fēng)險。根據(jù)上述意見要求，同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。

梳理公開資料可知，目前通過企業(yè)數(shù)量達3家的品規(guī)共計5個，分別為規(guī)格為0.25g的頭孢呋辛酯片、0.3g的富馬酸替諾福韋二吡呋酯片、10mg的瑞舒伐他汀鈣片、3g的蒙脫石散以及5mg的苯磺酸氨氯地平片。

地方也在對未通過一致性評價的藥企采購政策進行調(diào)整。如8月17日，江西省醫(yī)藥采購服務(wù)平臺發(fā)布《關(guān)于調(diào)整部分藥品網(wǎng)上采購資格的通知》，以苯磺酸氨氯地平片為例，已有3家企業(yè)通過一致性評價，而康普藥業(yè)股份、浙江京新藥業(yè)股份有限公司、輔仁藥業(yè)集團有限公司、北京紅林制藥有限公司的苯磺酸氨氯地平片沒有通過仿制藥一致性評價，被暫停網(wǎng)上采購資格。

這也意味著，相關(guān)藥企既面臨著年底時間節(jié)點壓力，同時也要在同類藥品一致性評價上占得先機。

目前，相關(guān)部門和企業(yè)也在加快一致性評價工作步伐。光大證券研報分析指出，自5月份起，每月一致性評價新受理品規(guī)數(shù)量遠超之前的平均水平，其中6月更是前期每月水平的3倍。

《每日經(jīng)濟新聞》記者注意到，綜合米內(nèi)網(wǎng)和光大證券研報數(shù)據(jù)，去年下半年到今年4月，一致性評價單月受理量基本沒有超過20個，其中有3個月的受理量僅為個位數(shù)。而今年5月、6月單月受理量分別為43、59個。截至7月27日，7月的單月受理量為33個，也遠高于今年5月之前的數(shù)量。

倒逼醫(yī)藥企業(yè)重視創(chuàng)新

通過一致性評價的仿制藥對降低醫(yī)療支出，提高藥品可及性、提升醫(yī)療服務(wù)水平具有重要價值和社會效益。但目前我國一些仿制藥想要替代原研藥，還有諸多問題需要克服。例如，有些仿制藥即便有和原研藥同樣的分子結(jié)構(gòu)，但是臨床療效也存在差異。

國際藥理學(xué)聯(lián)合會執(zhí)委、中國藥理學(xué)會副理事杜冠華在8月24日舉行的第二屆中國（連云港）國際醫(yī)藥技術(shù)大會上表示，一致性評價應(yīng)該是評價能夠控制療效的質(zhì)量標準，質(zhì)量標準控制的實質(zhì)是對療效的控制，當然這是在對藥物含量、純度等進行控制的基礎(chǔ)上。所以，找到控制療效的指標是關(guān)鍵，這在全世界也是一個難題。

杜冠華解釋說，仿制藥的研究難就難在存在仿制企業(yè)未知的技術(shù)問題。因為無法掌握有些原研藥生產(chǎn)的技術(shù)，存在無論如何進行一致性評價都不能和原研藥達成一致的情況。

他舉例說，曾有仿制藥是一種固體藥片，和原研藥相比，兩者藥物的含量一樣、結(jié)構(gòu)一樣、純度也一樣的情況下，但是療效卻存在很大的差距。一開始企業(yè)以為是輔料的問題，所以花了大價錢更換了輔料，但是還是不能解決問題。另外，對于奧美拉唑進行仿制時也讓一些企業(yè)感到頭疼，有人說是機器的原因，認為只有德國生產(chǎn)機器才能造出符合標準的藥品，結(jié)果很多企業(yè)去買，但是造出來進行評價還是不一致。

杜冠華指出，這就需要企業(yè)去思考，如何提高核心的關(guān)鍵技術(shù)。例如需要重視多晶型的問題，不同晶型會導(dǎo)致藥物存在差異。曾有企業(yè)發(fā)現(xiàn)仿制一種藥片怎么也仿不像，但是將壓力改變后，藥品就符合要求了。企業(yè)應(yīng)該不斷提高技術(shù)水平，不僅能夠提高仿制藥的質(zhì)量水平，同時技術(shù)對企業(yè)長期發(fā)展具有重要意義。

在企業(yè)致力于推動一致性評價工作的同時，國務(wù)院近期提出簡化境外已上市銷售的藥品審批手續(xù)，在利好患者更快獲得藥品的同時，也會對一些國內(nèi)藥企形成壓力。

中國工程院院士王廣基在上述會議上指出，這將對仿制藥做得比較好的藥企等國內(nèi)高端制藥企業(yè)形成壓力。藥企花費大量的時間和費用投入藥品仿制研究，而在原研藥更快進入的情況下，有些患者出于對原研藥的信任，愿意選擇價格相對更高的原研藥。

王廣基和企業(yè)接觸時發(fā)現(xiàn)企業(yè)對此事也是尤為關(guān)注。他表示，曾有藥企人士和他表示已研究一款“孤兒藥”好幾年了，上市后有廣闊的市場前景。但目前美國有兩個藥企的相關(guān)藥物正在我國申報，在審批提速的情況下，有望很快在中國上市，那么我國藥企在與之競爭的情況下有可能處于劣勢。

這種情況下，王廣基認為，提升創(chuàng)新能力是根本，可探索借鑒“斯坦福+硅谷”的發(fā)展模式，斯坦福大學(xué)能夠為硅谷提供很多非常好的知識生態(tài)，同時也加快科研成果轉(zhuǎn)化。我國應(yīng)完善學(xué)校的專利許可和相關(guān)政策，不斷提升其科研水平和創(chuàng)新能力，可以為企業(yè)提供人才。企業(yè)也要勇于、善于投入高校的研發(fā)中，企業(yè)要與高校形成良好互動，共建研發(fā)機構(gòu)。

“沒有政府的支持，搞不好醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展?！蓖鯊V基表示，政府要通過立法、科技計劃還有免稅的政策來落實校企結(jié)合的創(chuàng)新模式合作模式。

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