仿制藥一致性評(píng)價(jià)倒計(jì)時(shí) 未通過(guò)藥品面臨淘汰風(fēng)險(xiǎn)

（原標(biāo)題：仿制藥一致性評(píng)價(jià)進(jìn)入倒計(jì)時(shí) 未通過(guò)藥品面臨淘汰風(fēng)險(xiǎn)）

國(guó)內(nèi)仿制藥企業(yè)當(dāng)前正面臨前有強(qiáng)敵、后有追兵的嚴(yán)峻局面。

前方的強(qiáng)敵是國(guó)外原研藥進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)的步伐正在逐漸加快；而后方的追兵則是同一產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)“行業(yè)前茅”的競(jìng)逐正進(jìn)入白刃戰(zhàn)的最激烈階段。

根據(jù)原國(guó)家食藥監(jiān)總局2016年公布的《2018年底前須完成仿制藥一致性評(píng)價(jià)品種目錄》要求，我國(guó)應(yīng)在2018年底前完成289種仿制藥一致性評(píng)價(jià)。在距離年底僅剩約4個(gè)月的情況下，一些藥企感到壓力。

近日，各地開始加快落實(shí)仿制藥一致性評(píng)價(jià)相關(guān)要求，比如江西省出臺(tái)“調(diào)整部分藥品網(wǎng)上采購(gòu)資格的通知”，對(duì)部分未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)且已有其他3家企業(yè)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)暫停網(wǎng)上采購(gòu)資格。這意味著，如果無(wú)法闖入一致性評(píng)價(jià)的前三家，相關(guān)藥企可能失去該種藥品的市場(chǎng)。這種情況下，國(guó)內(nèi)仿制藥企業(yè)該如何突圍？

仿制藥一致性評(píng)價(jià)加速

2016年，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》，要求國(guó)家基本藥物目錄（2012年版）中2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，應(yīng)在2018年底前完成一致性評(píng)價(jià)。逾期未完成的，不予再注冊(cè)。

該目錄涉及的基本藥物口服制劑品種共289個(gè)，批準(zhǔn)文號(hào)共計(jì)17740個(gè)。這些藥品中有大量重復(fù)的批準(zhǔn)文號(hào)。

截至7月底，共有65個(gè)品規(guī)正式通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。其中，共57個(gè)品規(guī)通過(guò)補(bǔ)充申請(qǐng)形式完成一致性評(píng)價(jià)，有8個(gè)品規(guī)通過(guò)其他路徑完成一致性評(píng)價(jià)。

距離年底還有4個(gè)月的時(shí)間，隨著截止日期的臨近，一些藥品面臨著被淘汰的風(fēng)險(xiǎn)。根據(jù)上述意見要求，同品種藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購(gòu)等方面不再選用未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種。

梳理公開資料可知，目前通過(guò)企業(yè)數(shù)量達(dá)3家的品規(guī)共計(jì)5個(gè)，分別為規(guī)格為0.25g的頭孢呋辛酯片、0.3g的富馬酸替諾福韋二吡呋酯片、10mg的瑞舒伐他汀鈣片、3g的蒙脫石散以及5mg的苯磺酸氨氯地平片。

地方也在對(duì)未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥企采購(gòu)政策進(jìn)行調(diào)整。如8月17日，江西省醫(yī)藥采購(gòu)服務(wù)平臺(tái)發(fā)布《關(guān)于調(diào)整部分藥品網(wǎng)上采購(gòu)資格的通知》，以苯磺酸氨氯地平片為例，已有3家企業(yè)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，而康普藥業(yè)股份、浙江京新藥業(yè)股份有限公司、輔仁藥業(yè)集團(tuán)有限公司、北京紅林制藥有限公司的苯磺酸氨氯地平片沒(méi)有通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)，被暫停網(wǎng)上采購(gòu)資格。

這也意味著，相關(guān)藥企既面臨著年底時(shí)間節(jié)點(diǎn)壓力，同時(shí)也要在同類藥品一致性評(píng)價(jià)上占得先機(jī)。

目前，相關(guān)部門和企業(yè)也在加快一致性評(píng)價(jià)工作步伐。光大證券研報(bào)分析指出，自5月份起，每月一致性評(píng)價(jià)新受理品規(guī)數(shù)量遠(yuǎn)超之前的平均水平，其中6月更是前期每月水平的3倍。

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者注意到，綜合米內(nèi)網(wǎng)和光大證券研報(bào)數(shù)據(jù)，去年下半年到今年4月，一致性評(píng)價(jià)單月受理量基本沒(méi)有超過(guò)20個(gè)，其中有3個(gè)月的受理量?jī)H為個(gè)位數(shù)。而今年5月、6月單月受理量分別為43、59個(gè)。截至7月27日，7月的單月受理量為33個(gè)，也遠(yuǎn)高于今年5月之前的數(shù)量。

倒逼醫(yī)藥企業(yè)重視創(chuàng)新

通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥對(duì)降低醫(yī)療支出，提高藥品可及性、提升醫(yī)療服務(wù)水平具有重要價(jià)值和社會(huì)效益。但目前我國(guó)一些仿制藥想要替代原研藥，還有諸多問(wèn)題需要克服。例如，有些仿制藥即便有和原研藥同樣的分子結(jié)構(gòu)，但是臨床療效也存在差異。

國(guó)際藥理學(xué)聯(lián)合會(huì)執(zhí)委、中國(guó)藥理學(xué)會(huì)副理事杜冠華在8月24日舉行的第二屆中國(guó)（連云港）國(guó)際醫(yī)藥技術(shù)大會(huì)上表示，一致性評(píng)價(jià)應(yīng)該是評(píng)價(jià)能夠控制療效的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制的實(shí)質(zhì)是對(duì)療效的控制，當(dāng)然這是在對(duì)藥物含量、純度等進(jìn)行控制的基礎(chǔ)上。所以，找到控制療效的指標(biāo)是關(guān)鍵，這在全世界也是一個(gè)難題。

杜冠華解釋說(shuō)，仿制藥的研究難就難在存在仿制企業(yè)未知的技術(shù)問(wèn)題。因?yàn)闊o(wú)法掌握有些原研藥生產(chǎn)的技術(shù)，存在無(wú)論如何進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)都不能和原研藥達(dá)成一致的情況。

他舉例說(shuō)，曾有仿制藥是一種固體藥片，和原研藥相比，兩者藥物的含量一樣、結(jié)構(gòu)一樣、純度也一樣的情況下，但是療效卻存在很大的差距。一開始企業(yè)以為是輔料的問(wèn)題，所以花了大價(jià)錢更換了輔料，但是還是不能解決問(wèn)題。另外，對(duì)于奧美拉唑進(jìn)行仿制時(shí)也讓一些企業(yè)感到頭疼，有人說(shuō)是機(jī)器的原因，認(rèn)為只有德國(guó)生產(chǎn)機(jī)器才能造出符合標(biāo)準(zhǔn)的藥品，結(jié)果很多企業(yè)去買，但是造出來(lái)進(jìn)行評(píng)價(jià)還是不一致。

杜冠華指出，這就需要企業(yè)去思考，如何提高核心的關(guān)鍵技術(shù)。例如需要重視多晶型的問(wèn)題，不同晶型會(huì)導(dǎo)致藥物存在差異。曾有企業(yè)發(fā)現(xiàn)仿制一種藥片怎么也仿不像，但是將壓力改變后，藥品就符合要求了。企業(yè)應(yīng)該不斷提高技術(shù)水平，不僅能夠提高仿制藥的質(zhì)量水平，同時(shí)技術(shù)對(duì)企業(yè)長(zhǎng)期發(fā)展具有重要意義。

在企業(yè)致力于推動(dòng)一致性評(píng)價(jià)工作的同時(shí)，國(guó)務(wù)院近期提出簡(jiǎn)化境外已上市銷售的藥品審批手續(xù)，在利好患者更快獲得藥品的同時(shí)，也會(huì)對(duì)一些國(guó)內(nèi)藥企形成壓力。

中國(guó)工程院院士王廣基在上述會(huì)議上指出，這將對(duì)仿制藥做得比較好的藥企等國(guó)內(nèi)高端制藥企業(yè)形成壓力。藥企花費(fèi)大量的時(shí)間和費(fèi)用投入藥品仿制研究，而在原研藥更快進(jìn)入的情況下，有些患者出于對(duì)原研藥的信任，愿意選擇價(jià)格相對(duì)更高的原研藥。

王廣基和企業(yè)接觸時(shí)發(fā)現(xiàn)企業(yè)對(duì)此事也是尤為關(guān)注。他表示，曾有藥企人士和他表示已研究一款“孤兒藥”好幾年了，上市后有廣闊的市場(chǎng)前景。但目前美國(guó)有兩個(gè)藥企的相關(guān)藥物正在我國(guó)申報(bào)，在審批提速的情況下，有望很快在中國(guó)上市，那么我國(guó)藥企在與之競(jìng)爭(zhēng)的情況下有可能處于劣勢(shì)。

這種情況下，王廣基認(rèn)為，提升創(chuàng)新能力是根本，可探索借鑒“斯坦福+硅谷”的發(fā)展模式，斯坦福大學(xué)能夠?yàn)楣韫忍峁┖芏喾浅：玫闹R(shí)生態(tài)，同時(shí)也加快科研成果轉(zhuǎn)化。我國(guó)應(yīng)完善學(xué)校的專利許可和相關(guān)政策，不斷提升其科研水平和創(chuàng)新能力，可以為企業(yè)提供人才。企業(yè)也要勇于、善于投入高校的研發(fā)中，企業(yè)要與高校形成良好互動(dòng)，共建研發(fā)機(jī)構(gòu)。

“沒(méi)有政府的支持，搞不好醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展?！蓖鯊V基表示，政府要通過(guò)立法、科技計(jì)劃還有免稅的政策來(lái)落實(shí)校企結(jié)合的創(chuàng)新模式合作模式。

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