佰仁醫(yī)療：介入肺動脈瓣及輸送系統(tǒng)臨床試驗獲備案

3月22日，極客網(wǎng)了解到，科創(chuàng)板上市公司佰仁醫(yī)療(688198.SH)發(fā)布關(guān)于自愿披露介入肺動脈瓣及輸送系統(tǒng)臨床試驗備案的公告。

近日，公司在研產(chǎn)品-介入肺動脈瓣及輸送系統(tǒng)于臨床試驗牽頭單位首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安貞醫(yī)院通過倫理會審查，并完成在北京市藥品監(jiān)督管理局備案。

公司介入肺動脈瓣及輸送系統(tǒng)項目作為國家重點研發(fā)計劃重點專項(項目編號2020YFC1107900)于2020年7月獲科技部批準(zhǔn)立項，按課題計劃目前正式進入臨床試驗階段。即將開展的臨床試驗是由首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安貞醫(yī)院牽頭為北方中心、廣東省心血管病研究所為南方中心的共有11家醫(yī)院參加的多中心臨床試驗研究，由國家心血管病中心承擔(dān)該臨床試驗設(shè)計及數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析。

公司介入肺動脈瓣及輸送系統(tǒng)主要適用于此前曾手術(shù)重建或修復(fù)右室流出道、已具有經(jīng)導(dǎo)管介入肺動脈瓣錨定部位的成年復(fù)雜先心患者。根據(jù)《中國心血管健康與疾病報告2019》，先天性心臟病(congenitalheartdisease，CHD)是我國主要的先天畸形，在全國多地均位居新生兒出生缺陷的首位，患者約200萬，造成了巨大的社會經(jīng)濟負擔(dān)。2019年，我國成人CHD手術(shù)27,148例，較前一年增加4,027例，占2019年CHD手術(shù)總量的33.4%，隨著成人CHD患者的逐年增多，經(jīng)導(dǎo)管介入肺動脈瓣產(chǎn)品的需求也將逐年增加。

公司已注冊或在研的與外科手術(shù)修復(fù)和重建右室流出道相關(guān)的瓣膜類產(chǎn)品有肺動脈帶瓣管道(2016年12月獲準(zhǔn)注冊)、流出道單瓣補片(預(yù)計2021年4-5月獲準(zhǔn)注冊)、無支架生物瓣帶瓣管道(已申報注冊)和復(fù)雜先心帶瓣補片(全性能注冊檢驗中)共四款產(chǎn)品。本次將進行臨床試驗研究的介入肺動脈瓣及輸送系統(tǒng)為肺動脈瓣重建的介入治療產(chǎn)品(TPVR)，也是公司首個正式進入臨床試驗的介入瓣產(chǎn)品。

佰仁醫(yī)療表示，該臨床試驗需按方案完成全部受試者入組和術(shù)后1年隨訪，在對隨訪后的臨床試驗數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析后，公司提交產(chǎn)品注冊申請。該產(chǎn)品能否通過注冊審批取得注冊證具有不確定性。

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