匯宇制藥答科創(chuàng)板二輪11問(wèn) 科創(chuàng)板定位、違法行為再被關(guān)注

4月1日，極客網(wǎng)了解到，四川匯宇制藥股份有限公司(下稱“匯宇制藥”)回復(fù)科創(chuàng)板二輪問(wèn)詢。

圖片來(lái)源：上交所官網(wǎng)

在科創(chuàng)板二輪問(wèn)詢中，上交所主要關(guān)注公司核心技術(shù)、科創(chuàng)板定位、公司控制權(quán)、業(yè)績(jī)的可持續(xù)性、股東核查、向境外寄送藥品、違法行為、收入核查等共計(jì)11個(gè)問(wèn)題。

具體看來(lái)，關(guān)于科創(chuàng)板定位，根據(jù)招股說(shuō)明書及首輪問(wèn)詢回復(fù)，發(fā)行人科創(chuàng)板指標(biāo)選取例外情形中的“發(fā)行人獨(dú)立或者牽頭承擔(dān)與主營(yíng)業(yè)務(wù)和核心技術(shù)相關(guān)的‘國(guó)家重大科技專項(xiàng)’項(xiàng)目”。

上交所要求發(fā)行人重新回答首輪問(wèn)詢?cè)搯?wèn)題并進(jìn)一步說(shuō)明：結(jié)合國(guó)家重大科技專項(xiàng)在立項(xiàng)、資金來(lái)源及使用、項(xiàng)目驗(yàn)收、成果評(píng)價(jià)等方面的具體規(guī)定，說(shuō)明發(fā)行人獨(dú)立承擔(dān)的四項(xiàng)重大科技專項(xiàng)的具體情形，符合該條指引規(guī)定的具體情況;并結(jié)合核心技術(shù)來(lái)源、主要產(chǎn)品市場(chǎng)定位、國(guó)內(nèi)國(guó)際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)態(tài)勢(shì)，說(shuō)明發(fā)行人是否符合科創(chuàng)板定位及具體要求。

匯宇制藥回復(fù)：根據(jù)《上海證券交易所科創(chuàng)板股票發(fā)行上市審核問(wèn)答》，發(fā)行人應(yīng)結(jié)合自身和行業(yè)科技創(chuàng)新實(shí)際情況，準(zhǔn)確理解、把握科創(chuàng)板定位，重點(diǎn)考慮以下因素：

“1.所處行業(yè)及其技術(shù)發(fā)展趨勢(shì)與國(guó)家戰(zhàn)略的匹配程度;

2.企業(yè)擁有的核心技術(shù)在境內(nèi)與境外發(fā)展水平中所處的位置;

3.核心競(jìng)爭(zhēng)力及其科技創(chuàng)新水平的具體表征，如獲得的專業(yè)資質(zhì)和重要獎(jiǎng)項(xiàng)、核心技術(shù)人員的科研能力、科研資金的投入情況、取得的研發(fā)進(jìn)展及其成果等;

4.保持技術(shù)不斷創(chuàng)新的機(jī)制、技術(shù)儲(chǔ)備及技術(shù)創(chuàng)新的具體安排;

5.依靠核心技術(shù)開展生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的實(shí)際情況等?！?/p>

(2)公司主營(yíng)業(yè)務(wù)及所處行業(yè)符合國(guó)家戰(zhàn)略，符合科創(chuàng)板行業(yè)領(lǐng)域要求

公司主營(yíng)業(yè)務(wù)為抗腫瘤和注射劑藥物的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，根據(jù)《國(guó)民經(jīng)濟(jì)行業(yè)分類》以及中國(guó)證監(jiān)會(huì)頒布的《上市公司行業(yè)分類指引(2012年修訂)》(證監(jiān)會(huì)公告[2012]31號(hào))，公司所處行業(yè)為“醫(yī)藥制造業(yè)(C27)”中“2720化學(xué)藥品制劑制造”。根據(jù)《戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)分類(2018)》(國(guó)家統(tǒng)計(jì)局令第23號(hào))，國(guó)民經(jīng)濟(jì)行業(yè)分類中“2720化學(xué)藥品制劑制造”對(duì)應(yīng)戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)中“4.1 生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)”之“4.1.2化學(xué)藥品與原料藥制造”。因此，公司主營(yíng)業(yè)務(wù)所處行業(yè)屬于戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)。

根據(jù)《上海證券交易所科創(chuàng)板企業(yè)發(fā)行上市申報(bào)及推薦暫行規(guī)定》，“申報(bào)科創(chuàng)板發(fā)行上市的發(fā)行人，應(yīng)當(dāng)屬于下列行業(yè)領(lǐng)域的高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)和戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)：?(六)生物醫(yī)藥領(lǐng)域，主要包括生物制品、高端化學(xué)藥、高端醫(yī)療設(shè)備與器械及相關(guān)服務(wù)等;?”

根據(jù)《國(guó)家發(fā)展改革委關(guān)于印發(fā)<增強(qiáng)制造業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力三年行動(dòng)計(jì)劃(2018-2020年)>的通知》(發(fā)改產(chǎn)業(yè)〔2017〕2000號(hào))規(guī)定：“推動(dòng)高端藥品產(chǎn)業(yè)化及應(yīng)用。?支持市場(chǎng)潛力大、臨床價(jià)值高的專利到期首家化學(xué)仿制藥和生物類似藥的開發(fā)及產(chǎn)業(yè)化，支持通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)升級(jí)”。公司的注射用培美曲塞二鈉、多西他賽注射液均為同品種首家通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品，公司為注射用阿扎胞苷產(chǎn)品視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的國(guó)內(nèi)兩家首仿企業(yè)之一，符合上述文件中關(guān)于“高端藥品”的定義。

綜上，公司主營(yíng)業(yè)務(wù)屬于化學(xué)藥品制劑制造及高端化學(xué)藥制造，屬于戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)，符合國(guó)家戰(zhàn)略，符合科創(chuàng)板行業(yè)領(lǐng)域要求。

綜上，經(jīng)過(guò)多年的發(fā)展，公司在化學(xué)仿制藥注射劑原料藥及制劑的研發(fā)、生產(chǎn)、注冊(cè)等環(huán)節(jié)形成了相應(yīng)的核心技術(shù)，相關(guān)技術(shù)均為公司自主研發(fā)。

公司上述核心技術(shù)中“無(wú)氧配液、無(wú)氧灌裝聯(lián)動(dòng)生產(chǎn)技術(shù)”、“全程低溫生產(chǎn)技術(shù)”、“膠束制劑穩(wěn)定性生產(chǎn)技術(shù)”等技術(shù)均與公司形成主營(yíng)業(yè)務(wù)收入的產(chǎn)品注射用培美曲塞二鈉、多西他賽注射液、注射用阿扎胞苷等產(chǎn)品相關(guān)，相應(yīng)產(chǎn)品收入為公司主要收入來(lái)源，公司依靠核心技術(shù)開展經(jīng)營(yíng)。

公司稱，公司主營(yíng)業(yè)務(wù)及所處行業(yè)符合國(guó)家戰(zhàn)略，符合科創(chuàng)板行業(yè)領(lǐng)域要求，公司核心技術(shù)為自主研發(fā)，依靠核心技術(shù)開展經(jīng)營(yíng)，擁有的核心技術(shù)能夠保證公司在境內(nèi)外競(jìng)爭(zhēng)中處于有利地位。同時(shí)，公司建立了保持技術(shù)不斷創(chuàng)新的機(jī)制，具有較為豐富的技術(shù)儲(chǔ)備，具備較高的科技創(chuàng)新水平和核心競(jìng)爭(zhēng)力，公司符合科創(chuàng)屬性及科創(chuàng)板定位的要求。

關(guān)于違法行為，根據(jù)招股說(shuō)明書及首輪問(wèn)詢回復(fù)，發(fā)行人子公司匯宇海玥因劇毒庫(kù)內(nèi)存放有其它危險(xiǎn)化學(xué)品，被成都市雙流區(qū)應(yīng)急管理局于2020年10月依據(jù)《?；钒踩芾?xiàng)l例》第八十一條第一款第(四)項(xiàng)之規(guī)定，罰款人民幣52,000元。根據(jù)該條規(guī)定，“?拒不改正的，處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下的罰款”。該成都市雙流區(qū)應(yīng)急管理局出具的情況說(shuō)明，匯宇海玥該項(xiàng)違法行為不屬于重大違法違規(guī)行為。

上交所要求發(fā)行人說(shuō)明：(1)結(jié)合相關(guān)法律規(guī)范，進(jìn)一步說(shuō)明上述行為不屬于重大違法行為的具體依據(jù)和客觀理由;(2)重新對(duì)首輪該問(wèn)題進(jìn)行梳理，針對(duì)報(bào)告期內(nèi)的違法違規(guī)行為，結(jié)合相關(guān)法律規(guī)范及科創(chuàng)板相關(guān)規(guī)定，進(jìn)一步論述是否構(gòu)成重大違法違規(guī)行為，是否構(gòu)成本次發(fā)行上市的障礙。

成都市雙流區(qū)應(yīng)急管理局(以下簡(jiǎn)稱“雙流區(qū)應(yīng)急局”)執(zhí)法人員于2020年9月7日對(duì)匯宇海玥進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查并抽查安全生產(chǎn)資料，發(fā)現(xiàn)匯宇海玥存在劇毒庫(kù)內(nèi)存放有其他危險(xiǎn)化學(xué)品等安全隱患，并于當(dāng)日出具了“(雙)應(yīng)急責(zé)改[2020]WH0907-01號(hào)”《責(zé)令限期整改指令書》，責(zé)令匯宇海玥就檢查發(fā)現(xiàn)的相關(guān)問(wèn)題進(jìn)行整改。匯宇海玥接到責(zé)令整改的通知后，立即就雙流區(qū)應(yīng)急局檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題逐一落實(shí)整改，并于2020年10月10日就整改情況向雙流區(qū)應(yīng)急局上報(bào)了《關(guān)于安全檢查隱患整改情況報(bào)告》，逐項(xiàng)說(shuō)明相關(guān)安全隱患的整改完成情況。

當(dāng)日，雙流區(qū)應(yīng)急局也對(duì)匯宇海玥相關(guān)安全隱患的整改情況進(jìn)行復(fù)查，復(fù)查結(jié)果顯示匯宇海玥已按照《責(zé)令限期整改指令書》的要求進(jìn)行了整改，不存在拒不整改的情形。

由于匯宇海玥此前劇毒庫(kù)內(nèi)存放有其他危險(xiǎn)化學(xué)品，違反了《危險(xiǎn)化學(xué)品安全管理?xiàng)l例》第二十四條第一款的規(guī)定，雙流區(qū)應(yīng)急局于2020年10月20日向匯宇海玥出具“(雙)應(yīng)急罰[2020]W091號(hào)”《行政處罰決定書》，依據(jù)《危險(xiǎn)化學(xué)品安全管理?xiàng)l例》第八十條第一款第(四)項(xiàng)之規(guī)定1，決定給予匯宇海玥52,000元罰款的行政處罰。

根據(jù)《危險(xiǎn)化學(xué)品安全管理?xiàng)l例》第八十條第一款的規(guī)定，匯宇海玥劇毒庫(kù)內(nèi)存放有其他危險(xiǎn)化學(xué)品的違法行為，面臨的法律后果按照輕重程度分為3個(gè)層次：(1)責(zé)令改正，處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下的罰款;(2)拒不改正的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至由原發(fā)證機(jī)關(guān)吊銷其相關(guān)許可證件，并由工商行政管理部門責(zé)令其辦理經(jīng)營(yíng)范圍變更登記或者吊銷其營(yíng)業(yè)執(zhí)照;(3)有關(guān)責(zé)任人員構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。雙流區(qū)應(yīng)急局就匯宇海玥現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題系責(zé)令限期整改并處以罰款52,000元，處罰結(jié)果相對(duì)較輕，匯宇海玥也按要求及時(shí)進(jìn)行了整改，不存在拒不改正的情況，也無(wú)相關(guān)人員構(gòu)成犯罪被追究刑事責(zé)任的情形;相關(guān)處罰依據(jù)及處罰決定均未認(rèn)定該違法行為存在情節(jié)嚴(yán)重的情形，也沒有導(dǎo)致嚴(yán)重環(huán)境污染、重大人員傷亡、社會(huì)影響惡劣等。

雙流區(qū)應(yīng)急局也于2021年1月18日出具《情況說(shuō)明》：“四川匯宇海玥醫(yī)藥科技有限公司(以下稱：匯宇海玥)因劇毒庫(kù)內(nèi)存放有其他危險(xiǎn)化學(xué)品，被我局罰款52000元人民幣。匯宇海玥該項(xiàng)違規(guī)行為不屬于重大違法違規(guī)行為，無(wú)情節(jié)嚴(yán)重情形，未造成危害后果，我局的罰款處罰也不構(gòu)成重大行政處罰?！?/p>

據(jù)此，匯宇海玥上述違法行為不屬于重大違法違規(guī)行為，并具有相應(yīng)的認(rèn)定依據(jù)和客觀理由。

同時(shí)，匯宇制藥認(rèn)為，發(fā)行人報(bào)告期內(nèi)的違法違規(guī)行為，不構(gòu)成重大違法違規(guī)行為，也不構(gòu)成本次發(fā)行上市的障礙。

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