匯宇制藥答科創(chuàng)板二輪11問 科創(chuàng)板定位、違法行為再被關注

4月1日，極客網了解到，四川匯宇制藥股份有限公司(下稱“匯宇制藥”)回復科創(chuàng)板二輪問詢。

圖片來源：上交所官網

在科創(chuàng)板二輪問詢中，上交所主要關注公司核心技術、科創(chuàng)板定位、公司控制權、業(yè)績的可持續(xù)性、股東核查、向境外寄送藥品、違法行為、收入核查等共計11個問題。

具體看來，關于科創(chuàng)板定位，根據招股說明書及首輪問詢回復，發(fā)行人科創(chuàng)板指標選取例外情形中的“發(fā)行人獨立或者牽頭承擔與主營業(yè)務和核心技術相關的‘國家重大科技專項’項目”。

上交所要求發(fā)行人重新回答首輪問詢該問題并進一步說明：結合國家重大科技專項在立項、資金來源及使用、項目驗收、成果評價等方面的具體規(guī)定，說明發(fā)行人獨立承擔的四項重大科技專項的具體情形，符合該條指引規(guī)定的具體情況;并結合核心技術來源、主要產品市場定位、國內國際市場競爭態(tài)勢，說明發(fā)行人是否符合科創(chuàng)板定位及具體要求。

匯宇制藥回復：根據《上海證券交易所科創(chuàng)板股票發(fā)行上市審核問答》，發(fā)行人應結合自身和行業(yè)科技創(chuàng)新實際情況，準確理解、把握科創(chuàng)板定位，重點考慮以下因素：

“1.所處行業(yè)及其技術發(fā)展趨勢與國家戰(zhàn)略的匹配程度;

2.企業(yè)擁有的核心技術在境內與境外發(fā)展水平中所處的位置;

3.核心競爭力及其科技創(chuàng)新水平的具體表征，如獲得的專業(yè)資質和重要獎項、核心技術人員的科研能力、科研資金的投入情況、取得的研發(fā)進展及其成果等;

4.保持技術不斷創(chuàng)新的機制、技術儲備及技術創(chuàng)新的具體安排;

5.依靠核心技術開展生產經營的實際情況等?！?/p>

(2)公司主營業(yè)務及所處行業(yè)符合國家戰(zhàn)略，符合科創(chuàng)板行業(yè)領域要求

公司主營業(yè)務為抗腫瘤和注射劑藥物的研發(fā)、生產和銷售，根據《國民經濟行業(yè)分類》以及中國證監(jiān)會頒布的《上市公司行業(yè)分類指引(2012年修訂)》(證監(jiān)會公告[2012]31號)，公司所處行業(yè)為“醫(yī)藥制造業(yè)(C27)”中“2720化學藥品制劑制造”。根據《戰(zhàn)略性新興產業(yè)分類(2018)》(國家統(tǒng)計局令第23號)，國民經濟行業(yè)分類中“2720化學藥品制劑制造”對應戰(zhàn)略新興產業(yè)中“4.1 生物醫(yī)藥產業(yè)”之“4.1.2化學藥品與原料藥制造”。因此，公司主營業(yè)務所處行業(yè)屬于戰(zhàn)略新興產業(yè)。

根據《上海證券交易所科創(chuàng)板企業(yè)發(fā)行上市申報及推薦暫行規(guī)定》，“申報科創(chuàng)板發(fā)行上市的發(fā)行人，應當屬于下列行業(yè)領域的高新技術產業(yè)和戰(zhàn)略性新興產業(yè)：?(六)生物醫(yī)藥領域，主要包括生物制品、高端化學藥、高端醫(yī)療設備與器械及相關服務等;?”

根據《國家發(fā)展改革委關于印發(fā)<增強制造業(yè)核心競爭力三年行動計劃(2018-2020年)>的通知》(發(fā)改產業(yè)〔2017〕2000號)規(guī)定：“推動高端藥品產業(yè)化及應用。?支持市場潛力大、臨床價值高的專利到期首家化學仿制藥和生物類似藥的開發(fā)及產業(yè)化，支持通過仿制藥質量和療效一致性評價的產品產業(yè)升級”。公司的注射用培美曲塞二鈉、多西他賽注射液均為同品種首家通過仿制藥質量和療效一致性評價的產品，公司為注射用阿扎胞苷產品視同通過一致性評價的國內兩家首仿企業(yè)之一，符合上述文件中關于“高端藥品”的定義。

綜上，公司主營業(yè)務屬于化學藥品制劑制造及高端化學藥制造，屬于戰(zhàn)略新興產業(yè)，符合國家戰(zhàn)略，符合科創(chuàng)板行業(yè)領域要求。

綜上，經過多年的發(fā)展，公司在化學仿制藥注射劑原料藥及制劑的研發(fā)、生產、注冊等環(huán)節(jié)形成了相應的核心技術，相關技術均為公司自主研發(fā)。

公司上述核心技術中“無氧配液、無氧灌裝聯動生產技術”、“全程低溫生產技術”、“膠束制劑穩(wěn)定性生產技術”等技術均與公司形成主營業(yè)務收入的產品注射用培美曲塞二鈉、多西他賽注射液、注射用阿扎胞苷等產品相關，相應產品收入為公司主要收入來源，公司依靠核心技術開展經營。

公司稱，公司主營業(yè)務及所處行業(yè)符合國家戰(zhàn)略，符合科創(chuàng)板行業(yè)領域要求，公司核心技術為自主研發(fā)，依靠核心技術開展經營，擁有的核心技術能夠保證公司在境內外競爭中處于有利地位。同時，公司建立了保持技術不斷創(chuàng)新的機制，具有較為豐富的技術儲備，具備較高的科技創(chuàng)新水平和核心競爭力，公司符合科創(chuàng)屬性及科創(chuàng)板定位的要求。

關于違法行為，根據招股說明書及首輪問詢回復，發(fā)行人子公司匯宇海玥因劇毒庫內存放有其它危險化學品，被成都市雙流區(qū)應急管理局于2020年10月依據《?；钒踩芾項l例》第八十一條第一款第(四)項之規(guī)定，罰款人民幣52,000元。根據該條規(guī)定，“?拒不改正的，處1萬元以上5萬元以下的罰款”。該成都市雙流區(qū)應急管理局出具的情況說明，匯宇海玥該項違法行為不屬于重大違法違規(guī)行為。

上交所要求發(fā)行人說明：(1)結合相關法律規(guī)范，進一步說明上述行為不屬于重大違法行為的具體依據和客觀理由;(2)重新對首輪該問題進行梳理，針對報告期內的違法違規(guī)行為，結合相關法律規(guī)范及科創(chuàng)板相關規(guī)定，進一步論述是否構成重大違法違規(guī)行為，是否構成本次發(fā)行上市的障礙。

成都市雙流區(qū)應急管理局(以下簡稱“雙流區(qū)應急局”)執(zhí)法人員于2020年9月7日對匯宇海玥進行現場檢查并抽查安全生產資料，發(fā)現匯宇海玥存在劇毒庫內存放有其他危險化學品等安全隱患，并于當日出具了“(雙)應急責改[2020]WH0907-01號”《責令限期整改指令書》，責令匯宇海玥就檢查發(fā)現的相關問題進行整改。匯宇海玥接到責令整改的通知后，立即就雙流區(qū)應急局檢查發(fā)現的問題逐一落實整改，并于2020年10月10日就整改情況向雙流區(qū)應急局上報了《關于安全檢查隱患整改情況報告》，逐項說明相關安全隱患的整改完成情況。

當日，雙流區(qū)應急局也對匯宇海玥相關安全隱患的整改情況進行復查，復查結果顯示匯宇海玥已按照《責令限期整改指令書》的要求進行了整改，不存在拒不整改的情形。

由于匯宇海玥此前劇毒庫內存放有其他危險化學品，違反了《危險化學品安全管理條例》第二十四條第一款的規(guī)定，雙流區(qū)應急局于2020年10月20日向匯宇海玥出具“(雙)應急罰[2020]W091號”《行政處罰決定書》，依據《危險化學品安全管理條例》第八十條第一款第(四)項之規(guī)定1，決定給予匯宇海玥52,000元罰款的行政處罰。

根據《危險化學品安全管理條例》第八十條第一款的規(guī)定，匯宇海玥劇毒庫內存放有其他危險化學品的違法行為，面臨的法律后果按照輕重程度分為3個層次：(1)責令改正，處5萬元以上10萬元以下的罰款;(2)拒不改正的，責令停產停業(yè)整頓直至由原發(fā)證機關吊銷其相關許可證件，并由工商行政管理部門責令其辦理經營范圍變更登記或者吊銷其營業(yè)執(zhí)照;(3)有關責任人員構成犯罪的，依法追究刑事責任。雙流區(qū)應急局就匯宇海玥現場檢查發(fā)現的問題系責令限期整改并處以罰款52,000元，處罰結果相對較輕，匯宇海玥也按要求及時進行了整改，不存在拒不改正的情況，也無相關人員構成犯罪被追究刑事責任的情形;相關處罰依據及處罰決定均未認定該違法行為存在情節(jié)嚴重的情形，也沒有導致嚴重環(huán)境污染、重大人員傷亡、社會影響惡劣等。

雙流區(qū)應急局也于2021年1月18日出具《情況說明》：“四川匯宇海玥醫(yī)藥科技有限公司(以下稱：匯宇海玥)因劇毒庫內存放有其他危險化學品，被我局罰款52000元人民幣。匯宇海玥該項違規(guī)行為不屬于重大違法違規(guī)行為，無情節(jié)嚴重情形，未造成危害后果，我局的罰款處罰也不構成重大行政處罰?！?/p>

據此，匯宇海玥上述違法行為不屬于重大違法違規(guī)行為，并具有相應的認定依據和客觀理由。

同時，匯宇制藥認為，發(fā)行人報告期內的違法違規(guī)行為，不構成重大違法違規(guī)行為，也不構成本次發(fā)行上市的障礙。

生成海報

免責聲明：本網站內容主要來自原創(chuàng)、合作伙伴供稿和第三方自媒體作者投稿，凡在本網站出現的信息，均僅供參考。本網站將盡力確保所提供信息的準確性及可靠性，但不保證有關資料的準確性及可靠性，讀者在使用前請進一步核實，并對任何自主決定的行為負責。本網站對有關資料所引致的錯誤、不確或遺漏，概不負任何法律責任。任何單位或個人認為本網站中的網頁或鏈接內容可能涉嫌侵犯其知識產權或存在不實內容時，應及時向本網站提出書面權利通知或不實情況說明，并提供身份證明、權屬證明及詳細侵權或不實情況證明。本網站在收到上述法律文件后，將會依法盡快聯系相關文章源頭核實，溝通刪除相關內容或斷開相關鏈接。