市場化檢測部門存在市場容量“天花板”情形？珈創(chuàng)生物二回科創(chuàng)板問詢

4月9日，極客網了解到，武漢珈創(chuàng)生物技術股份有限公司(下稱“珈創(chuàng)生物”)回復科創(chuàng)板二輪問詢。

圖片來源：上交所官網

在科創(chuàng)板第二輪問詢中，上交所主要關注公司市場空間和市場地位、科創(chuàng)板定位、技術和銷售的獨立性、發(fā)行人與武漢大學的關系、股份支付費用、成本費用完整性等七方面的內容。

具體看來，關于市場空間和市場地位，根據(jù)首輪問詢回復，發(fā)行人客戶采購公司服務的用途主要是：(1)生物制品研發(fā)使用，包括生物制品臨床前研究、新藥臨床試驗申請(IND)、新藥上市申請(NDA)，細胞治療、基因治療技術的臨床前研究、臨床試驗備案。(2)生物制品生產過程中的高風險原輔料(如動物原材料及來源于動物的胰酶、牛血清等)、生產過程中的中間產物如收獲液的檢測。根據(jù)藥監(jiān)部門的相關規(guī)定，第三方出具的檢測報告是預防性生物制品注冊時申報材料的強制性規(guī)定。

上交所要求發(fā)行人說明：(1)報告期內，按客戶采購公司服務用途劃分的報告出具情況及收入分布情況，生物制品需區(qū)分治療用生物制品和預防用生物制品;(2)按不同采購用途分析客戶向發(fā)行人采購檢測服務的原因及合理性，對于非強制性檢測服務，公司所提供檢測服務與其他CRO公司或客戶自身的細胞檢測能力之間的差異，客戶采購的必要性及合理性，對于強制性檢測服務，公司與中檢院之間的競爭優(yōu)劣勢和市場占有率比較情況;(3)中檢院和市場化機構提供的服務的具體區(qū)別，包括但不限于：檢測項目范圍、檢測權威性、檢測周期、價格收費等;并結合中檢院在后續(xù)生物制品批簽發(fā)等相應制度中的角色說明是否存在以發(fā)行人為代表的市場化檢測部門存在市場容量“天花板”的情形，并提供充分的理由及依據(jù);(4)細分市場規(guī)模的測算依據(jù)及過程，結合下游客戶采購動因和市場競爭格局等因素，公司是否具有持續(xù)增長能力，結合實際情況對招股說明書相關章節(jié)修訂并作出有針對性的重大事項提示。

珈創(chuàng)生物回復：報告期內，發(fā)行人主要服務于治療性生物制品，每年收入占比均超過96%，預防性生物制品占比很小，最高為3.09%。

1、預防性生物制品與治療性生物制品在強制性檢測上的區(qū)別

(1)研發(fā)過程中預防性生物制品注冊時，根據(jù)2017年11月國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心發(fā)布《關于藥品注冊集中受理有關事項的通知》的規(guī)定，需提供中國藥品生物制品檢定所(即中檢院)對生產用菌(毒)種工作種子批、生產用細胞基質工作細胞庫的檢定報告。2020年7月生物制品注冊申報改革，疫苗等預防性生物制品注冊時菌(毒)種種子批和細胞基質種子批檢定從中檢院檢定轉變?yōu)橹袡z院或相關藥品監(jiān)管機構認可的第三方檢定機構復核檢定。

(2)研發(fā)過程中治療性生物制品和除注冊用途以外的預防性生物制品的細胞檢定以及生物制品生產過程中原輔料、中間產物的檢測，客戶可以自主選擇檢測機構。

2、治療性生物制品客戶向公司采購檢測服務的原因及合理性

(1)發(fā)行人檢測技術體系化和檢測項目的全覆蓋可以有效滿足客戶需求

目前，發(fā)行人建立的90項檢測技術，覆蓋了2020年版中國藥典三部《生物制品生產檢定用動物細胞基質制備及質量控制》規(guī)定的細胞檢定的全部檢測項目，符合2020年版中國藥典三部《生物制品病毒安全性控制》對病毒清除工藝驗證的要求，并擴展到《中國藥典》2020年版三部《生物制品生產檢定用菌毒種管理及質量控制》、《生物制品生產用原材料及輔料質量控制》。選擇檢項和技術全面的檢測機構，可以避免客戶因多家送樣檢測引起的樣品分裝污染風險、檢測報告形式差異、檢測效率差異、內控流程差異，降低客戶的管理成本和時間成本，確保研發(fā)效率。同時，發(fā)行人建立了全面的干細胞檢測技術體系，可以滿足客戶新增細胞治療研發(fā)管線的需求。

(2)發(fā)行人的檢測服務得到了市場和監(jiān)管部門的認可

發(fā)行人通過將檢測技術進行模塊化、體系化集成優(yōu)化，提高了細胞檢測效率和正確率。報告期內，發(fā)行人出具的檢測報告不存在被客戶退回或CDE評審專家質疑的情況。報告期內，公司連續(xù)三年通過了CNAS組織的由中國檢驗檢疫科學研究院測試評價中心進行的檢測能力驗證，結果均為滿意。

(3)發(fā)行人與客戶建立了良好穩(wěn)定的合作關系

2018年-2020年，與發(fā)行人保持2年合作關系的客戶95家，保持3年合作關系的客戶56家，發(fā)行人與客戶建立了良好穩(wěn)定的合作關系，客戶在有新的檢測需求時通常會選擇發(fā)行人。

(4)發(fā)行人的檢測效率高、服務到位

公司作為專業(yè)化第三方檢測機構，通過快捷便利的收樣，加急、特急檢測服務，憑借高度集成的模塊化流水操作，嚴格的質量控制體系，專業(yè)的檢測技木團隊，顯著提高檢測效率，滿足客戶研發(fā)申報的時間要求。

此外，發(fā)行人所處的行業(yè)市場參與者較少，發(fā)行人憑借較為全面的檢測技術、較強的檢測服務能力，與客戶保持了良好穩(wěn)定的合作關系。檢測效率高、服務到位是發(fā)行人的優(yōu)勢。因此，客戶向公司采購檢測服務具有合理性。

3、預防性生物制品客戶向公司采購檢測服務的原因及合理性

除注冊時需要中檢院強制性檢定或復核檢定的事項外，預防性生物制品客戶可以自主選擇檢測機構?？蛻暨x擇發(fā)行人的原因及合理性同上。

以發(fā)行人為代表的市場化檢測部門的市場容量的天花板主要取決于生物制品行業(yè)發(fā)展速度和國家鼓勵政策的變化。隨著國家級檢測機構職能的轉變，國家鼓勵企業(yè)檢測機構承擔政府檢測任務，國家級檢測機構對市場化檢測機構市場空間的影響逐步降低。

隨著國家鼓勵政策推動，國家級檢驗機構職能的轉變，以及生物制品行業(yè)的快速發(fā)展，以發(fā)行人為代表的市場化檢測機構的發(fā)展前景廣闊，短期內不存在市場容量的“天花板”。若上述國家政策或生物制品注冊制度發(fā)生重大不利變化，將壓縮市場化檢測機構的市場空間。

關于科創(chuàng)板定位，根據(jù)招股說明書及問詢回復：多數(shù)生物制品行業(yè)不能提供細胞檢定和病毒去除技術服務是由于經濟性考慮不愿自建實驗室;理論上只要具有了CMA檢驗檢測資質認定或CNAS實驗室能力認可就可以開展此類業(yè)務;發(fā)行人的14項已獲得授權發(fā)明專利中，10項來源于對外受讓;發(fā)行人稱自身的技術發(fā)展主要體現(xiàn)在中國藥典規(guī)定的更新發(fā)展，2020版藥典的編撰成型時，發(fā)行人委托武漢大學、中國科學院武漢病毒研究所進行了較多委托研發(fā)(費用為96.26萬元)，占當期研發(fā)費用18.95%;同時發(fā)行人稱自身的核心技術實質并不是使用先進的儀器設備。

報告期末，發(fā)行人無形資產金額為394.72萬元，主要為2016年自武漢大學受讓的非專利技術。

上交所要求發(fā)行人進一步說明：(1)結合發(fā)行人自述“經濟性因素不愿自建實驗室”的論述，及相關儀器、設備在發(fā)行人核心技術、業(yè)務開展中的實際作用，進一步論述發(fā)行人認為核心技術“并不是使用先進儀器設備”的結果的具體依據(jù)及充分理由;發(fā)行人核心技術及業(yè)務的開展是否投入足夠的實驗儀器設備、資金便可進行;(2)結合目前獲得CMA認證及CNAS認證的各自的企業(yè)數(shù)量，進一步說明該等資質認證的難度所在;進一步使用平實、直白的語言論述自身的技術壁壘;結合上述CMA、CNAS認證和自身技術壁壘的論證，進一步說明第三方不進行該業(yè)務的原因和合理性;(3)具體說明發(fā)行人技術更新和中國藥典更新的關系;并據(jù)此進一步說明發(fā)行人是否同步依靠外部研發(fā)或自行內部設備更新完成相關檢測項目，如是，進一步說明發(fā)行人核心技術不依賴于關鍵設備的充分理由;(4)報告期末，公司非專利技術減值測試情況，是否已考慮《中國藥典》更新對非專利技術運用的影響，相關減值計提是否充分;(5)結合上述問題重新使用簡明、直白的語言論述發(fā)行人的核心技術并擇要更新披露招股說明書;(6)進一步結合發(fā)行人的核心技術、專利獲得情況、研發(fā)投入、行業(yè)地位等情況，論述發(fā)行人符合科創(chuàng)板定位的理由，并提供充分、切實的依據(jù)。

珈創(chuàng)生物回復：第三方不進行該業(yè)務的主要原因是CMA、CNAS認證難度較大和技術壁壘較高：

1、從CMA、CNAS認證難度來看：

CMA、CNAS認證難度較大。對第三方而言，取得檢測服務所需的CMA、CNAS認證，需要：(1)具有相應專業(yè)、較高學歷和較長檢測經歷年限的檢測技術人員團隊;(2)建立的檢測方法和管理體系應該成熟穩(wěn)定且有效運行較長時間;(3)需要以檢測為主要業(yè)務，且需要有足夠的檢測業(yè)務量支撐認證項目能夠經常開展且成熟。認證的項目越多，對檢測業(yè)務量的要求也就越高。因此，對第三方而言，建立研發(fā)和檢測技術團隊，并進行檢測技術體系研發(fā)，獲取足夠的檢測業(yè)務量，并形成符合認證要求的質量管理體系和運行記錄，具有較大難度。

2、從技術壁壘來看：

發(fā)行人較為全面的檢測技術體系、完善的結果判定技術體系、較強的檢測技術的研發(fā)與更新能力建立了較高的技術壁壘。對第三方而言，根據(jù)藥典變化持續(xù)進行檢測技術的研發(fā)與更新，建立全面的檢測技術體系，通過大量檢測實踐經驗積累建立完善的結果判定技術體系，除了需要較長的時間積累外，還需要對行業(yè)發(fā)展趨勢的準確把握和建立綜合性專業(yè)人才隊伍。綜上，對第三方而言，在短時間內取得資質認證、突破技術壁壘、建立競爭優(yōu)勢難度較大，不進行該業(yè)務，具有合理性。

生成海報

免責聲明：本網站內容主要來自原創(chuàng)、合作伙伴供稿和第三方自媒體作者投稿，凡在本網站出現(xiàn)的信息，均僅供參考。本網站將盡力確保所提供信息的準確性及可靠性，但不保證有關資料的準確性及可靠性，讀者在使用前請進一步核實，并對任何自主決定的行為負責。本網站對有關資料所引致的錯誤、不確或遺漏，概不負任何法律責任。任何單位或個人認為本網站中的網頁或鏈接內容可能涉嫌侵犯其知識產權或存在不實內容時，應及時向本網站提出書面權利通知或不實情況說明，并提供身份證明、權屬證明及詳細侵權或不實情況證明。本網站在收到上述法律文件后，將會依法盡快聯(lián)系相關文章源頭核實，溝通刪除相關內容或斷開相關鏈接。