三生國(guó)?。汗局亟M抗VEGF人源化單克隆抗體pmCNV項(xiàng)目完成II期臨床實(shí)驗(yàn)首例受試者入組

6月8日，極客網(wǎng)了解到，科創(chuàng)板公司三生國(guó)健(688336.SH)發(fā)布關(guān)于自愿披露公司重組抗VEGF人源化單克隆抗體pmCNV項(xiàng)目完成II期臨床實(shí)驗(yàn)首例受試者入組的公告。

公司自主研發(fā)的重組抗VEGF人源化單克隆抗體(研發(fā)代碼：601A)，目前正在進(jìn)行“一項(xiàng)評(píng)價(jià)601A(眼科)在繼發(fā)于病理性近視的脈絡(luò)膜新生血管(pmCNV)所致視力損害患者中的安全性和有效性的多中心、隨機(jī)、雙盲、陽(yáng)性藥物對(duì)照的II期臨床試驗(yàn)”。該項(xiàng)目已于近日成功完成首例受試者入組。

601A是一種重組人源化全長(zhǎng)抗VEGF單克隆抗體，公司目前正在分別推進(jìn)4個(gè)適應(yīng)癥的臨床實(shí)驗(yàn)，分別為：視網(wǎng)膜靜脈阻塞(RVO)、年齡相關(guān)性黃斑變性(AMD)、糖尿病黃斑水腫(DME)、病理性近視的脈絡(luò)膜新生血管導(dǎo)致的視力損害(pmCNV)。

在中國(guó)，大約40%的40歲以上成年人患有近視。病理性近視(pathologicalmyopia，PM)是50歲以下人群最主要的嚴(yán)重致盲性眼病之一，可繼發(fā)視網(wǎng)膜脫離、視網(wǎng)膜劈裂、后鞏膜葡萄腫、脈絡(luò)膜新生血管(choroidalneovascularization，CNV)形成、黃斑出血等眼底病變。大約5%～10%的高度近視患者產(chǎn)生黃斑區(qū)CNV,是導(dǎo)致高度近視患者中心視力下降甚至不可逆中心視力喪失的重要原因。在亞洲人群中的調(diào)查顯示，病理性近視的發(fā)病率為0.9%～3.1%。研究顯示，病理性近視已經(jīng)成為7%的歐洲人口和12%～27%的亞洲人口失明及視力低下的首要原因。由于環(huán)境因素和生活方式的變化，高度近視及病理性近視的發(fā)病率還在逐年上升。因此，病理性近視相關(guān)并發(fā)癥造成的視力損害問(wèn)題會(huì)變得更為嚴(yán)峻，亟需引起重視。

在已經(jīng)完成的兩項(xiàng)I/Ib期臨床試驗(yàn)中，包括年齡相關(guān)性黃斑變性(AMD)和糖尿病黃斑水腫(DME)病人單劑量和多劑量爬坡試驗(yàn)，601A顯示出良好的安全性和耐受性，并可不同程度地改善患者視力，提高患者生活質(zhì)量。此外，一項(xiàng)“評(píng)價(jià)601A(眼科)在視網(wǎng)膜分支靜脈阻塞(BRVO)/中央靜脈阻塞(CRVO)所致黃斑水腫病變患者中的安全性和有效性的多中心、隨機(jī)、雙盲、陽(yáng)性藥物對(duì)照的II期臨床試驗(yàn)”目前正處于患者入組階段。

三生國(guó)健稱(chēng)，創(chuàng)新藥研發(fā)周期較長(zhǎng)，短期內(nèi)對(duì)公司經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)不會(huì)產(chǎn)生影響。

創(chuàng)新藥研發(fā)具有復(fù)雜性和不確定性，產(chǎn)品的前期研發(fā)以及從技術(shù)開(kāi)發(fā)、臨床實(shí)驗(yàn)、注冊(cè)到上市周期長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多，研發(fā)各階段均有一定風(fēng)險(xiǎn)，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范、控制投資風(fēng)險(xiǎn)。

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