佰仁醫(yī)療：介入式主動(dòng)脈瓣系統(tǒng)臨床試驗(yàn)完成備案

6月17日，極客網(wǎng)了解到，科創(chuàng)板公司佰仁醫(yī)療(688198.SH)發(fā)布關(guān)于自愿披露介入式主動(dòng)脈瓣系統(tǒng)(TAVR)臨床試驗(yàn)備案的公告。

近日，北京佰仁醫(yī)療科技股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”)在研產(chǎn)品-RenatusTM介入式主動(dòng)脈瓣系統(tǒng)(TAVR)于臨床試驗(yàn)牽頭單位首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安貞醫(yī)院通過(guò)倫理會(huì)審查，并完成在北京市食品藥品監(jiān)督管理局備案。

公司介入式主動(dòng)脈瓣系統(tǒng)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目是以產(chǎn)品注冊(cè)為目的正式臨床試驗(yàn)研究，是由首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安貞醫(yī)院牽頭、聯(lián)合多家心外科頭部醫(yī)院參加的多中心臨床試驗(yàn)研究，由國(guó)家心血管病中心承擔(dān)該臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)及數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析。

公司介入式主動(dòng)脈瓣系統(tǒng)主要適用于老年退行性病變導(dǎo)致的主動(dòng)脈瓣狹窄，且手術(shù)換瓣面臨高風(fēng)險(xiǎn)的患者。與之前上市的國(guó)產(chǎn)介入瓣產(chǎn)品不同之處在于：①該產(chǎn)品是國(guó)內(nèi)首個(gè)正式進(jìn)入臨床試驗(yàn)的球擴(kuò)式牛心包介入主動(dòng)脈瓣(TAVR);②首次實(shí)現(xiàn)與外科牛心包生物瓣完全相同的瓣葉開(kāi)啟關(guān)閉模式的設(shè)計(jì)，經(jīng)體外流體力學(xué)測(cè)試和加速疲勞試驗(yàn)，最終獲得了與外科牛瓣相同的血流動(dòng)力學(xué)特性以及同樣的耐疲勞性能;③該系統(tǒng)配有長(zhǎng)、短兩套輸送裝置，以滿(mǎn)足不同患者的路入需求。

我國(guó)人口基數(shù)大，人口逐年老齡化，主動(dòng)脈瓣退行性病變的患者也將逐年增多。據(jù)統(tǒng)計(jì)，目前各種原因?qū)е碌闹鲃?dòng)脈瓣狹窄患者超過(guò)400萬(wàn)。隨著介入瓣在國(guó)內(nèi)應(yīng)用的推廣以及治療患者趨于低齡化，對(duì)更加抗鈣化、耐久性好的球擴(kuò)式介入牛心包瓣有更高需求，作為目前唯一可對(duì)標(biāo)進(jìn)口球擴(kuò)式介入牛心包瓣的首款進(jìn)入臨床試驗(yàn)介入主動(dòng)脈瓣產(chǎn)品，依據(jù)公司18年來(lái)外科手術(shù)植入牛心包生物瓣的成功經(jīng)驗(yàn)，期待該產(chǎn)品與外科植入牛心包瓣具有同樣耐久性。

按本次臨床試驗(yàn)的預(yù)定方案，在完成全部受試者入組后需要進(jìn)行術(shù)后1年的隨訪(fǎng)，以獲取臨床數(shù)據(jù)證明該產(chǎn)品的有效性與安全性。此前，公司的介入肺動(dòng)脈瓣及輸送系統(tǒng)和介入式瓣中瓣系統(tǒng)已分別于今年3月和5月啟動(dòng)正式臨床試驗(yàn)，進(jìn)展順利，入組患者獲得了救治，已為本次臨床試驗(yàn)積累了部分經(jīng)驗(yàn)，增強(qiáng)了信心。

本試驗(yàn)完成后，公司將提交產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。該產(chǎn)品能否通過(guò)注冊(cè)審批取得注冊(cè)證具有不確定性。公司將根據(jù)該產(chǎn)品臨床試驗(yàn)和注冊(cè)申報(bào)的進(jìn)展情況及時(shí)履行信息披露義務(wù)，敬請(qǐng)廣大投資者予以關(guān)注并注意投資風(fēng)險(xiǎn)。

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