微芯生物：近日獲得臨床試驗通知書

6月18日，極客網(wǎng)了解到，科創(chuàng)板公司微芯生物(688321.SH)發(fā)布自愿披露關(guān)于獲得臨床試驗通知書的公告。

公司近日收到國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“國家藥監(jiān)局”)簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》。

產(chǎn)品名稱：西達本胺片

受理號：CXHL2100224

通知書編號：2021LP00895

適應(yīng)癥：西達本胺聯(lián)合恩沃利單抗治療經(jīng)PD-1抑制劑治療耐藥的非小細胞肺癌(NSCLC)患者

臨床試驗階段：開放、多中心II期臨床研究

申請人：深圳微芯生物科技股份有限公司

結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2021年4月7日受理的西達本胺片符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意開展臨床試驗，具體為：西達本胺聯(lián)合恩沃利單抗治療經(jīng)PD-1抑制劑治療耐藥的非小細胞肺癌的開放、多中心II期臨床研究，方案編號CDM205。

西達本胺(Chidamide;商品名為“愛譜沙?/Epidaza?”)，國家1類原創(chuàng)新藥，是公司獨家發(fā)現(xiàn)的新分子實體藥物，機制新穎，是全球首個亞型選擇性組蛋白去乙?；?HDAC)抑制劑，可單獨或聯(lián)合其他藥物解決嚴重威脅人類健康的惡性腫瘤等疾病。目前已有兩個適應(yīng)癥成功獲批上市，用于治療外周T細胞淋巴瘤和乳腺癌。非小細胞肺癌是除小細胞肺癌外所有肺癌組織分型的總稱，包括鱗狀細胞癌、腺癌和大細胞癌，非小細胞肺癌約占總體肺癌患者的85%。根據(jù)2018年在癌癥免疫治療協(xié)會年會(SITC)公開披露的Ib/II期臨床試驗結(jié)果，晚期非小細胞肺癌患者入組13例，其中完成評價8例，客觀緩解率為38%，疾病控制率75%。西達本胺聯(lián)合免疫治療在此類患者中顯示出初步但比較明確的聯(lián)合用藥療效，進一步證實了西達本胺的獨特作用機制對非小細胞肺癌有效。

恩沃利單抗(Envafolimab)(研發(fā)代碼：KN035)是由康寧杰瑞和思路迪聯(lián)合開發(fā),中國自主研發(fā)的全球首個皮下注射的人源化PD-L1單域抗體。KN035有6項臨床研究正在進行。其中3項Ⅰ期臨床試驗為KN035單藥治療，分別在中國、美國和日本進行。Ⅰ期的初步結(jié)果顯示Envafolimab和其他PD-1/PD-L1抗體藥物有類似的療效和安全性，而相對于其他腫瘤免疫類藥物的靜脈注射方式，Envafolima皮下注射使用更加方便;其他的臨床研究，包括dMMR/MSI-H晚期結(jié)直腸癌及其他晚期實體瘤適應(yīng)癥和晚期胃癌或胃食管結(jié)合部腺癌適應(yīng)癥的探索性臨床試驗，以及對于不能手術(shù)切除或轉(zhuǎn)移性的初治膽道癌適應(yīng)癥的Ⅲ期臨床研究。其中，針對dMMR/MSI-H晚期結(jié)直腸癌及其他晚期實體瘤的II期臨床試驗已完成，在中國提交的NDA(新藥申請)上市申請已于2020年12月17日獲受理。

根據(jù)國家藥品注冊相關(guān)的法律法規(guī)要求，藥品在獲得開展臨床試驗的批準后，尚需開展臨床試驗，并經(jīng)國家藥監(jiān)局批準后方可生產(chǎn)上市?？紤]到創(chuàng)新藥的臨床試驗周期較長且不確定性較大，須在開展一系列臨床試驗并經(jīng)國家藥監(jiān)局批準后方可上市，短期內(nèi)對公司經(jīng)營業(yè)績不會產(chǎn)生大的影響。

臨床試驗、審批的結(jié)果以及時間都具有一定的不確定性?？紤]到研發(fā)周期長、投入大，過程中不可預(yù)測因素較多，敬請廣大投資者注意防范投資風(fēng)險，謹慎決策。

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