微芯生物：產(chǎn)品西達(dá)本胺在日本獲批上市

6月25日，極客網(wǎng)了解到，科創(chuàng)板公司微芯生物(688321.SH)公布關(guān)于公司產(chǎn)品西達(dá)本胺在日本獲批上市的公告。

公司合作方滬亞生物國(guó)際有限責(zé)任公司(美國(guó)企業(yè)，以下簡(jiǎn)稱“滬亞”)近日收到了日本醫(yī)藥品醫(yī)療器械綜合機(jī)構(gòu)(PMDA)批準(zhǔn)西達(dá)本胺(海外編號(hào)：HBI-8000)上市的批件，用于單一療法治療復(fù)發(fā)性或難治性(R/R)成人T細(xì)胞白血病(ATL)。

這是西達(dá)本胺繼2013年在中國(guó)獲批外周T細(xì)胞淋巴瘤及2019年乳腺癌適應(yīng)癥之后，在日本獲批上市的新的一種腫瘤適應(yīng)癥，也是中國(guó)本土企業(yè)首個(gè)自主研發(fā)的原創(chuàng)新藥在海外獲批上市。

本次獲批，公司將獲得對(duì)應(yīng)的里程碑收入及相應(yīng)比例的銷售分成。但具體銷售情況可能受到市場(chǎng)環(huán)境變化、銷售渠道等多種因素的影響，具有不確定性，暫無(wú)法預(yù)估對(duì)公司近期業(yè)績(jī)?cè)斐傻挠绊憽?/p>

西達(dá)本胺是公司獨(dú)家發(fā)現(xiàn)的新分子實(shí)體藥物，機(jī)制新穎，是全球首個(gè)亞型選擇性組蛋白去乙?；?HDAC)抑制劑和全球首個(gè)獲批治療外周T細(xì)胞淋巴瘤和聯(lián)合內(nèi)分泌藥物治療雌激素受體陽(yáng)性乳腺癌患者的口服藥物，屬于表觀遺傳調(diào)控劑類藥物。

成人T細(xì)胞白血病(ATL)是由人T細(xì)胞白血病病毒1型或HTLV-1潛伏感染引起的，在日本流行，攜帶者多達(dá)100萬(wàn)人，發(fā)病率估計(jì)為0.05-0.10%。每年約有2000名病人和多達(dá)700至1000人死亡。它主要是一種預(yù)后不良的老年人疾病，化療后三年內(nèi)侵襲性ATL的生存率為25%，除了同種異體骨髓移植和高劑量化療外，在符合條件的患者中很少有有效的治療方案。

西達(dá)本胺本次在日本獲批后，滬亞即可商業(yè)化生產(chǎn)西達(dá)本胺，公司將獲得對(duì)應(yīng)的里程碑收入及相應(yīng)比例的銷售分成。但具體銷售情況可能受到市場(chǎng)環(huán)境變化、銷售渠道等多種因素的影響，具有不確定性，暫無(wú)法預(yù)估對(duì)公司近期業(yè)績(jī)?cè)斐傻挠绊憽?/p>

生成海報(bào)

免責(zé)聲明：本網(wǎng)站內(nèi)容主要來(lái)自原創(chuàng)、合作伙伴供稿和第三方自媒體作者投稿，凡在本網(wǎng)站出現(xiàn)的信息，均僅供參考。本網(wǎng)站將盡力確保所提供信息的準(zhǔn)確性及可靠性，但不保證有關(guān)資料的準(zhǔn)確性及可靠性，讀者在使用前請(qǐng)進(jìn)一步核實(shí)，并對(duì)任何自主決定的行為負(fù)責(zé)。本網(wǎng)站對(duì)有關(guān)資料所引致的錯(cuò)誤、不確或遺漏，概不負(fù)任何法律責(zé)任。任何單位或個(gè)人認(rèn)為本網(wǎng)站中的網(wǎng)頁(yè)或鏈接內(nèi)容可能涉嫌侵犯其知識(shí)產(chǎn)權(quán)或存在不實(shí)內(nèi)容時(shí)，應(yīng)及時(shí)向本網(wǎng)站提出書面權(quán)利通知或不實(shí)情況說(shuō)明，并提供身份證明、權(quán)屬證明及詳細(xì)侵權(quán)或不實(shí)情況證明。本網(wǎng)站在收到上述法律文件后，將會(huì)依法盡快聯(lián)系相關(guān)文章源頭核實(shí)，溝通刪除相關(guān)內(nèi)容或斷開相關(guān)鏈接。