海愛科百發(fā)生物醫(yī)藥技術(shù)公司(簡(jiǎn)稱“愛科百發(fā)”)2月3日宣布，該公司用于治療呼吸道合胞病毒(RSV)感染的在研抗病毒一類新藥AK0529已獲得中國食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)臨床試驗(yàn)批件，將作為1類新藥在中國開展臨床試驗(yàn)。
愛科百發(fā)是一家總部位于中國上海，面向全球和中國市場(chǎng)，專注于開發(fā)抗病毒新藥和兒童藥物的生物制藥公司。AK0529是一個(gè)國際領(lǐng)先的實(shí)驗(yàn)性新藥，已于2015年在澳大利亞成功完成了I期臨床試驗(yàn)。試驗(yàn)結(jié)果證實(shí)，AK0529具有良好的安全性、耐受性和可預(yù)測(cè)的藥代動(dòng)力學(xué)，現(xiàn)正在開展一項(xiàng)名為VICTOR的國際多中心臨床II期驗(yàn)證性試驗(yàn)，治療兒童呼吸道合胞病毒感染。2015年8月，愛科百發(fā)正式啟動(dòng)AK0529項(xiàng)目的中國臨床注冊(cè)申報(bào)工作;2015年12月，此項(xiàng)目進(jìn)入藥品審評(píng)中心的技術(shù)審評(píng);2016年9月順利通過藥品審評(píng)中心組織的藥審會(huì)議;2015年11月通過國家藥審中心綜合審評(píng)，獲得臨床試驗(yàn)批件，在中國開展臨床試驗(yàn)。
RSV 是人體常見的感染性病毒，每年約3%-10%的人口感染該病毒。RSV感染也是重大兒科疾病，是造成5歲以下兒童死亡的主要原因，引發(fā)嬰幼兒和兒童急性下呼吸道感染，導(dǎo)致極小氣道的炎癥和阻塞，即毛細(xì)支氣管炎。每年全球因RSV感染引發(fā)下呼吸道感染的病例有3400萬例，導(dǎo)致20萬5歲以下兒童死亡。因其可導(dǎo)致嚴(yán)重肺部感染和極高的死亡率，RSV對(duì)老年人也是一個(gè)重要威脅。RSV感染可產(chǎn)生一系列癥狀，包括輕度的類似普通感冒、中度的類似流行性感冒和重度癥狀。目前尚無預(yù)防RSV感染的疫苗，現(xiàn)有RSV感染患者的治療方案包括系統(tǒng)性或支持性治療。包括愛科百發(fā)、跨國藥企強(qiáng)生和吉利德在內(nèi)的多家企業(yè)，正在開展RSV新藥的臨床試驗(yàn)。目前唯一可用于預(yù)防RSV感染的單克隆抗體帕利珠單抗全球年銷量達(dá)到14億美元。
“本次臨床試驗(yàn)及時(shí)順利獲批，與我國日益完善的創(chuàng)新環(huán)境和藥品審評(píng)中心推進(jìn)藥品審評(píng)審批制度改革，為創(chuàng)新藥物開辟綠色通道有很大的關(guān)系。這次申報(bào)和審評(píng)工作的成功運(yùn)行，也與我們的合作伙伴泰格醫(yī)藥的貢獻(xiàn)是密不可分的，”愛科百發(fā)首席執(zhí)行官鄔征博士表示。“我們有信心盡快在中國開展AK0529的臨床試驗(yàn)，為重大兒科疾病RSV感染提供有效治療方案，滿足臨床治療需求，降低患者慢性呼吸道疾病發(fā)病率，使兒童患者可以健康成長(zhǎng)。”
愛科百發(fā)同時(shí)宣布完成A+輪融資。本輪融資由元生創(chuàng)投領(lǐng)投，啟明創(chuàng)投、晨興創(chuàng)投和元禾原點(diǎn)創(chuàng)投跟投。“我們很高興歡迎新的投資者——元生創(chuàng)投和元禾原點(diǎn)投資愛科百發(fā)，并獲得目前的投資方啟明創(chuàng)投和晨興創(chuàng)投的持續(xù)支持，”鄔征博士表示。“本輪融資將用于支持公司開展AK0529在國內(nèi)的臨床研究和國際多中心II期臨床研究，同時(shí)用于推進(jìn)研發(fā)線中其他臨床前候選化合物的研發(fā)。”
元生創(chuàng)投合伙人陳杰表示：“元生創(chuàng)投在積極布局于以滿足臨床醫(yī)療需求為導(dǎo)向的創(chuàng)新藥物投資。此次投資的愛科百發(fā)團(tuán)隊(duì)在抗病毒領(lǐng)域擁有非常豐富的經(jīng)驗(yàn)，相信在以鄔征博士為核心的團(tuán)隊(duì)帶領(lǐng)下，愛科百發(fā)能夠給RSV病毒治療治療領(lǐng)域帶來突破性的產(chǎn)品。”
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