歐洲疫情爆發(fā)，口罩出口，CE認(rèn)證到底多重要，MADE IN CHINA到底有多重要？

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近期，由于疫情原因，國際上的口罩、防護服等防疫物資的需求量暴增，那么最近還有一個問題困擾著大家，口罩跟防護服到底能不能出口呢?

答案是:中國目前從未限制口罩等防疫物資出口，相反，還鼓勵防護服出口。

如果在出口時出現(xiàn)被限制的情況，原因可能在于你的出口資質(zhì)和海外的要求不同。只要是正常進出口的企業(yè)，手續(xù)合法，那物資就不會被扣下。

那么口罩要如何出口?

1、銷售：需要經(jīng)營范圍內(nèi)有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的，進出口權(quán)的，才能出口。

2、贈送或代采購：作為贈送的，或者代關(guān)聯(lián)公司(兄弟公司，母子公司)采購的，要提供采購的廠家或公司的國內(nèi)生產(chǎn)廠家的相關(guān)資質(zhì)證明文件，與我們進口時要國外提供三證(營業(yè)執(zhí)照，產(chǎn)品醫(yī)療器械備案證明，廠家檢查報告)一個道理。

3、個人郵寄：由于每個國家關(guān)于進口口罩的要求不同，建議大家出口前務(wù)必咨詢當(dāng)?shù)氐拇砉净蛘呓邮辗?，避免物資被扣或者被退回的問題。自用口罩的出口以及快遞，數(shù)量一定要在合理范圍，如果數(shù)量巨大也有可能被國外海關(guān)扣押。

疫情物資商品編碼參考↓

急需物資參考稅號

口罩6307900000

橡膠手套4015190000

防護服6210103000

護目鏡9004909000

棉簽、棉棒、棉球5601210000

體溫計9025199090

消毒液3808940090

洗手液3401300000

如何查詢口罩是否合格?

登錄國家藥品監(jiān)督管理局(www.nmpa.gov.cn)的官網(wǎng)，然后點擊“醫(yī)療器械”-“國產(chǎn)器械”的欄目。根據(jù)頁面指示，輸入該款口罩的醫(yī)療器械注冊證號或企業(yè)名稱等，就可以知道與產(chǎn)品相關(guān)的企業(yè)生產(chǎn)信息，批準(zhǔn)文號信息，即可知道是否合格。

各國對口罩的標(biāo)準(zhǔn)及要求

美國口罩標(biāo)準(zhǔn)及認(rèn)證要求

美國一般防護口罩認(rèn)證要求：

按照美國FDA醫(yī)療I類做認(rèn)證，流程為：

①填寫申請表格，信息確認(rèn);

②獲取PIN碼，交付年費;

③下發(fā)注冊號;

④產(chǎn)品出口。

美國醫(yī)用外科口罩認(rèn)證要求：

按照美國FDA醫(yī)療II類做認(rèn)證，流程為：

①產(chǎn)品測試(性能測試、生物學(xué)測試);

②準(zhǔn)備510K文件，提交FDA評審;

③FDA發(fā)510K批準(zhǔn)信;

④完成工廠注冊和機器列名;

⑤產(chǎn)品出口。

美國醫(yī)用N95及以上9種口罩認(rèn)證要求：

按照NIOSH認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)需寄送樣品至NIOSH實驗室實施測試，同時提交技術(shù)性資料(包括質(zhì)量體系部分資料)至NIOSH文審，文審和測試都通過后，NIOSH核發(fā)批文。

歐盟口罩標(biāo)準(zhǔn)及認(rèn)證要求

歐盟一般防護口罩認(rèn)證要求：

個人防護口罩的歐洲標(biāo)準(zhǔn)是EN149及EN143，防護口罩需要滿足歐盟個人防護設(shè)備指令(PPE)的要求，審核企業(yè)質(zhì)量管理體系和CE技術(shù)文檔，審核通過后可獲得PPE法規(guī)的CE證書。

歐盟醫(yī)用防護口罩認(rèn)證要求：

醫(yī)用口罩對應(yīng)的歐洲標(biāo)準(zhǔn)是EN14683，按照醫(yī)療器械法規(guī)2017/745/EU的要求，口罩產(chǎn)品可以按照一類器械進行管理。依據(jù)產(chǎn)品是無菌或非無菌狀態(tài)提供，認(rèn)證模式有所差別。

澳大利亞&新西蘭口罩標(biāo)準(zhǔn)及認(rèn)證要求

澳新醫(yī)用防護口罩認(rèn)證要求：

AS/NZS1716:2012是澳大利亞和新西蘭的呼吸保護裝置標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了防顆?？谡种圃爝^程中必須使用的程序和材料，以及確定的測試和性能結(jié)果，以確保其使用安全。

韓國口罩標(biāo)準(zhǔn)及認(rèn)證要求

韓國醫(yī)用口罩認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)：

韓國的口罩標(biāo)準(zhǔn)KF (Korean filter)系列，是由韓國的食品藥品管理部門(Ministry of Food and Drug Safety，MFDS)發(fā)布的韓國主流口罩標(biāo)準(zhǔn)(Regulations on the Approval，Notification，and Evaluation of Quasi-Drugs)。

日本口罩標(biāo)準(zhǔn)及認(rèn)證要求

日本JIST81512018標(biāo)準(zhǔn)是呼吸保護裝置的標(biāo)準(zhǔn)，也是日本厚生勞動省(MHLW)驗證標(biāo)準(zhǔn)，出口日本需要做此認(rèn)證

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