近年來(lái)，全球醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展迅速，過(guò)去以單一產(chǎn)能輸出為主的CMO正逐步向以附加值較高的技術(shù)輸出為主的CDMO轉(zhuǎn)型。公開資料顯示，到2021年，預(yù)計(jì)全球CMO/CDMO市場(chǎng)將達(dá)到1025億美元，千億級(jí)藍(lán)海大有可為。
CDMO(英文Contract Development and Manufacturing Organization縮寫醫(yī)藥合同定制研發(fā)生產(chǎn)企業(yè))模式為制藥企業(yè)提供具備創(chuàng)新性的技術(shù)服務(wù)，承擔(dān)工藝研發(fā)、改進(jìn)的職能。相較于傳統(tǒng)的CMO企業(yè)CDMO企業(yè)在為制藥企業(yè)提供生產(chǎn)服務(wù)時(shí)可用自身技術(shù)對(duì)整個(gè)研發(fā)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行優(yōu)化，不再單純重復(fù)對(duì)方提供的生產(chǎn)工藝，以附加值較高的技術(shù)輸出取代單一的產(chǎn)能輸出。
醫(yī)藥外包服務(wù)市場(chǎng)和企業(yè)最早以歐美為主，中國(guó)由于處在醫(yī)藥行業(yè)迅速崛起的階段，再加上知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)完善、研發(fā)成本低和政策鼓勵(lì)等優(yōu)勢(shì)，受到歐美大型制藥企業(yè)的認(rèn)可，歐美醫(yī)藥外包服務(wù)市場(chǎng)開始加速向中國(guó)轉(zhuǎn)移，受益于此，我國(guó)CMO/CDMO行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模不斷擴(kuò)大。上海皓元醫(yī)藥股份有限公司(簡(jiǎn)稱“皓元醫(yī)藥”)正在沖刺科創(chuàng)板并獲得首輪問(wèn)詢，成功上市后隨著募投項(xiàng)目“安徽皓元年產(chǎn)121.095噸醫(yī)藥原料藥及中間體建設(shè)項(xiàng)目(一期)”的建設(shè)，皓元醫(yī)藥或?qū)⒊蔀樵摌I(yè)務(wù)領(lǐng)域的新勢(shì)力。
皓元醫(yī)藥成立于2006年，其業(yè)務(wù)覆蓋了從藥物研發(fā)到生產(chǎn)的各個(gè)階段：分子砌塊和工具化合物主要在藥物發(fā)現(xiàn)階段提供毫克到千克級(jí)的產(chǎn)品和技術(shù)服務(wù);原料藥和中間體業(yè)務(wù)主要對(duì)應(yīng)臨床前和進(jìn)入臨床后的 CDMO 服務(wù)，以及合成工藝開發(fā)、工藝優(yōu)化和原料藥注冊(cè)申報(bào)等技術(shù)服務(wù)，并提供藥品上市及商業(yè)化所需的百千克到噸級(jí)的原料藥和中間體產(chǎn)品，其主要產(chǎn)品和服務(wù)應(yīng)用情況示意圖如下：
(圖片源自皓元醫(yī)藥招股書)
據(jù)了解，皓元醫(yī)藥發(fā)展初期主要業(yè)務(wù)為CRO定制服務(wù)，在其第二個(gè)發(fā)展階段(2010-2016 年)，才開始正式進(jìn)入CRO/CDMO 服務(wù)領(lǐng)域。在該階段，在向客戶提供醫(yī)藥中間體和新藥開發(fā)中化合物的定制合成產(chǎn)品和 CRO 服務(wù)的過(guò)程中，皓元醫(yī)藥逐步建立以手性化學(xué)合成技術(shù)、光照反應(yīng)技術(shù)、臭氧化反應(yīng)、偶聯(lián)反應(yīng)等技術(shù)為核心的研發(fā)技術(shù)平臺(tái)，在高活性、高附加值復(fù)雜藥物分子研究開發(fā)領(lǐng)域的優(yōu)勢(shì)進(jìn)一步凸顯，形成如維生素 D 衍生物、ADC 抗體偶聯(lián)藥物、艾日布林、曲貝替定等一系列獨(dú)特競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的品種。同時(shí)皓元醫(yī)藥組建了工藝優(yōu)化、生產(chǎn)轉(zhuǎn)化的專業(yè)技術(shù)團(tuán)隊(duì)，利用自身和外協(xié)產(chǎn)能，為國(guó)內(nèi)外知名醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)提供藥物中間體生產(chǎn)技術(shù)改進(jìn)、新藥委托開發(fā)服務(wù)等 CDMO 服務(wù)。
(圖片源自皓元醫(yī)藥招股書)
2016 年起，皓元醫(yī)藥實(shí)現(xiàn)了主營(yíng)業(yè)務(wù)涵蓋藥物發(fā)現(xiàn)、藥物臨床前研究及藥物臨床和產(chǎn)業(yè)化全周期的產(chǎn)品和技術(shù)服務(wù)。隨著業(yè)務(wù)規(guī)模的不斷擴(kuò)大，皓元醫(yī)藥依托多年技術(shù)積累和自身研發(fā)優(yōu)勢(shì)，系列化集成各種實(shí)驗(yàn)室先進(jìn)、前沿化學(xué)技術(shù)和產(chǎn)業(yè)化特色技術(shù)，輔以藥物注冊(cè)研究平臺(tái)，重點(diǎn)關(guān)注高難度、高技術(shù)壁壘、高技術(shù)附加值的產(chǎn)品，目前已形成了高活性原料藥(HPAPI)開發(fā)平臺(tái)、多手性復(fù)雜藥物技術(shù)平臺(tái)、維生素 D 衍生物藥物原料藥研發(fā)平臺(tái)、特色靶向藥物開發(fā)平臺(tái)、藥物固態(tài)化學(xué)研究技術(shù)平臺(tái)及分子砌塊和工具化合物庫(kù)開發(fā)孵化平臺(tái)等核心技術(shù)平臺(tái)。
經(jīng)過(guò)十多年的快速發(fā)展，皓元醫(yī)藥的產(chǎn)品和服務(wù)(CRO/CMC/CDMO)貫穿藥物活性成分的研發(fā)階段和生產(chǎn)階段，形成了“分子砌塊和工具化合物+特色原料藥和中間體”一體化，產(chǎn)品銷售和技術(shù)服務(wù)互相促進(jìn)，客戶需求導(dǎo)向和自主開發(fā)相結(jié)合的獨(dú)具特色的業(yè)務(wù)模式。
從皓元醫(yī)藥的業(yè)務(wù)發(fā)展歷程可以看出，該公司十多年來(lái)一直專注于小分子藥物研發(fā)服務(wù)與產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用，產(chǎn)品種類不斷豐富、服務(wù)領(lǐng)域不斷延伸，經(jīng)過(guò)多年的發(fā)展，該公司的技術(shù)平臺(tái)實(shí)力更加雄厚，客戶資源更趨廣泛，產(chǎn)品品類更為豐富，客戶粘性也越來(lái)越高。顯而易見，皓元醫(yī)藥通過(guò)利用在CDMO行業(yè)多年的經(jīng)驗(yàn)和技術(shù)積累，以及對(duì)客戶需求的深入理解，其CDMO業(yè)務(wù)有望為整個(gè)行業(yè)帶來(lái)新鮮血液和新的活力。
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