近年來，全球醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展迅速，過去以單一產能輸出為主的CMO正逐步向以附加值較高的技術輸出為主的CDMO轉型。公開資料顯示，到2021年，預計全球CMO/CDMO市場將達到1025億美元，千億級藍海大有可為。
CDMO(英文Contract Development and Manufacturing Organization縮寫醫(yī)藥合同定制研發(fā)生產企業(yè))模式為制藥企業(yè)提供具備創(chuàng)新性的技術服務，承擔工藝研發(fā)、改進的職能。相較于傳統(tǒng)的CMO企業(yè)CDMO企業(yè)在為制藥企業(yè)提供生產服務時可用自身技術對整個研發(fā)生產過程進行優(yōu)化，不再單純重復對方提供的生產工藝，以附加值較高的技術輸出取代單一的產能輸出。
醫(yī)藥外包服務市場和企業(yè)最早以歐美為主，中國由于處在醫(yī)藥行業(yè)迅速崛起的階段，再加上知識產權保護完善、研發(fā)成本低和政策鼓勵等優(yōu)勢，受到歐美大型制藥企業(yè)的認可，歐美醫(yī)藥外包服務市場開始加速向中國轉移，受益于此，我國CMO/CDMO行業(yè)市場規(guī)模不斷擴大。上海皓元醫(yī)藥股份有限公司(簡稱“皓元醫(yī)藥”)正在沖刺科創(chuàng)板并獲得首輪問詢，成功上市后隨著募投項目“安徽皓元年產121.095噸醫(yī)藥原料藥及中間體建設項目(一期)”的建設，皓元醫(yī)藥或將成為該業(yè)務領域的新勢力。
皓元醫(yī)藥成立于2006年，其業(yè)務覆蓋了從藥物研發(fā)到生產的各個階段：分子砌塊和工具化合物主要在藥物發(fā)現階段提供毫克到千克級的產品和技術服務;原料藥和中間體業(yè)務主要對應臨床前和進入臨床后的 CDMO 服務，以及合成工藝開發(fā)、工藝優(yōu)化和原料藥注冊申報等技術服務，并提供藥品上市及商業(yè)化所需的百千克到噸級的原料藥和中間體產品，其主要產品和服務應用情況示意圖如下：
(圖片源自皓元醫(yī)藥招股書)
據了解，皓元醫(yī)藥發(fā)展初期主要業(yè)務為CRO定制服務，在其第二個發(fā)展階段(2010-2016 年)，才開始正式進入CRO/CDMO 服務領域。在該階段，在向客戶提供醫(yī)藥中間體和新藥開發(fā)中化合物的定制合成產品和 CRO 服務的過程中，皓元醫(yī)藥逐步建立以手性化學合成技術、光照反應技術、臭氧化反應、偶聯(lián)反應等技術為核心的研發(fā)技術平臺，在高活性、高附加值復雜藥物分子研究開發(fā)領域的優(yōu)勢進一步凸顯，形成如維生素 D 衍生物、ADC 抗體偶聯(lián)藥物、艾日布林、曲貝替定等一系列獨特競爭優(yōu)勢的品種。同時皓元醫(yī)藥組建了工藝優(yōu)化、生產轉化的專業(yè)技術團隊，利用自身和外協(xié)產能，為國內外知名醫(yī)藥生產企業(yè)提供藥物中間體生產技術改進、新藥委托開發(fā)服務等 CDMO 服務。
(圖片源自皓元醫(yī)藥招股書)
2016 年起，皓元醫(yī)藥實現了主營業(yè)務涵蓋藥物發(fā)現、藥物臨床前研究及藥物臨床和產業(yè)化全周期的產品和技術服務。隨著業(yè)務規(guī)模的不斷擴大，皓元醫(yī)藥依托多年技術積累和自身研發(fā)優(yōu)勢，系列化集成各種實驗室先進、前沿化學技術和產業(yè)化特色技術，輔以藥物注冊研究平臺，重點關注高難度、高技術壁壘、高技術附加值的產品，目前已形成了高活性原料藥(HPAPI)開發(fā)平臺、多手性復雜藥物技術平臺、維生素 D 衍生物藥物原料藥研發(fā)平臺、特色靶向藥物開發(fā)平臺、藥物固態(tài)化學研究技術平臺及分子砌塊和工具化合物庫開發(fā)孵化平臺等核心技術平臺。
經過十多年的快速發(fā)展，皓元醫(yī)藥的產品和服務(CRO/CMC/CDMO)貫穿藥物活性成分的研發(fā)階段和生產階段，形成了“分子砌塊和工具化合物+特色原料藥和中間體”一體化，產品銷售和技術服務互相促進，客戶需求導向和自主開發(fā)相結合的獨具特色的業(yè)務模式。
從皓元醫(yī)藥的業(yè)務發(fā)展歷程可以看出，該公司十多年來一直專注于小分子藥物研發(fā)服務與產業(yè)化應用，產品種類不斷豐富、服務領域不斷延伸，經過多年的發(fā)展，該公司的技術平臺實力更加雄厚，客戶資源更趨廣泛，產品品類更為豐富，客戶粘性也越來越高。顯而易見，皓元醫(yī)藥通過利用在CDMO行業(yè)多年的經驗和技術積累，以及對客戶需求的深入理解，其CDMO業(yè)務有望為整個行業(yè)帶來新鮮血液和新的活力。
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