由深圳硅基智能科技有限公司(簡稱“硅基智能”)為主的研發(fā)團隊經(jīng)過5年的不懈努力,成功研發(fā)了具有自主知識產(chǎn)權(quán)的醫(yī)學影像人工智能輔助診斷產(chǎn)品——“糖尿病視網(wǎng)膜病變眼底圖像輔助診斷軟件”(簡稱“糖網(wǎng)輔助診斷軟件”),并于2020年8月10日獲批國家食品藥品監(jiān)督管理局三類醫(yī)療器械,成為我國首款基于深度學習技術的眼底病變輔助診斷軟件,也標志著國家重點研發(fā)計劃“數(shù)字診療裝備”重點專項又取得重要成果。
在產(chǎn)品的底層技術方面,該產(chǎn)品采用自主設計的的卷積神經(jīng)網(wǎng)絡結(jié)構(gòu),基于超過10.3萬張國人眼底圖像以及數(shù)十位眼底醫(yī)生的交叉標注,針對糖尿病視網(wǎng)膜病變,進行模型的訓練和驗證,相關核心技術已申報9項國內(nèi)發(fā)明專利和2項國際發(fā)明專利(PCT),其中4項已獲得發(fā)明專利授權(quán)。
在產(chǎn)品的注冊申報方面,硅基智能協(xié)同產(chǎn)學研醫(yī)檢全產(chǎn)業(yè)鏈,共同促進行業(yè)標準和規(guī)范的進程。2018年初,硅基智能深度參與由中國食品藥品檢定研究院(簡稱“中檢院”)牽頭、9家企業(yè)聯(lián)合參與的國內(nèi)首個AI標準測試數(shù)據(jù)集(眼底部分)建設,并于4月底獲得國內(nèi)首份由中檢院出具的AI輔助診斷產(chǎn)品注冊檢驗報告,關鍵性能指標為:敏感性86.8%、特異性91.9%。2019年4月,硅基智能完成由中山眼科中心牽頭,北京大學人民醫(yī)院、溫州眼視光醫(yī)院參與,1000例樣本的多中心前瞻性臨床試驗,關鍵性能指標為:敏感性87.29%、特異性95.51%,產(chǎn)品性能達到世界領先水平(FDA批準的全球首款AI糖網(wǎng)診斷軟件IDx-DR敏感性為87.4%,特異性為89.5%)。
從產(chǎn)品的應用價值方面,糖網(wǎng)診斷軟件學習獲得眼底?？漆t(yī)生豐富的專業(yè)經(jīng)驗,通過5G網(wǎng)絡廣泛應用到內(nèi)分泌科和基層醫(yī)院,輔助內(nèi)分泌科醫(yī)生和基層全科醫(yī)生開展糖尿病的眼科并發(fā)癥診斷和管理,有效的幫助糖尿病患者及時診斷或轉(zhuǎn)診、及時干預,避免致盲風險,更能夠有效提升糖尿病患者接受糖尿病視網(wǎng)膜病變篩查的機會,促進分級診療,賦能基層醫(yī)院,使高端醫(yī)療能夠普惠基層群眾。產(chǎn)品獲批后,將在海南省、山東省、深圳市率先落地應用。
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