近日,NMPA 最新批件顯示,信達(dá)生物 PD-1 信迪利單抗新適應(yīng)癥獲批上市,一線治療不可切除的局部晚期、復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌。這是信迪利單抗獲批上市的第5項適應(yīng)癥。
值得一提的是,信迪利單抗本次成功在 6 月 30 日獲批新適應(yīng)癥,意味著這項適應(yīng)癥有望在今年下半年參與醫(yī)保談判,而新版醫(yī)保目錄明年年初就將生效。
信迪利單抗此項適應(yīng)癥是基于 3 期臨床 ORIENT-15 研究的結(jié)果,這是一項比較信迪利單抗聯(lián)合化療(順鉑+紫杉醇/5-氟尿嘧啶)與安慰劑聯(lián)合化療(順鉑+紫杉醇/5-氟尿嘧啶)一線治療不可切除的局部晚期、復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者的隨機(jī)、雙盲、國際多中心 3 期研究(NCT03748134)。
截至 2021 年 4 月 9 日,659 例受試者隨機(jī)入組并接受研究治療。試驗(yàn)主要研究終點(diǎn)為總體人群的總生存期(OS)和 PD-L1 陽性(CPS≥10)人群的總生存期(OS)。
在2021 ESMO會議上,信達(dá)以口頭報告形式公布了其期中分析結(jié)果(摘要編號:LBA52),相應(yīng)數(shù)據(jù)已經(jīng)發(fā)表于 British Medical Journal。
ORIENT-15 臨床試驗(yàn)結(jié)果(Insight)
來自:Insight 數(shù)據(jù)庫
ORIENT-15 研究達(dá)到了雙重主要研究終點(diǎn)——全人群和 PD-L1 CPS≥10 人群 OS 均顯著獲益。在全人群中,信迪利單抗聯(lián)合治療組對比化療組顯著延長了中位 OS(16.7 月 vs. 12.5 月,HR=0.63),死亡風(fēng)險降低了 37%;在 PD-L1 CPS≥10 的患者中,信迪利單抗聯(lián)合治療組對比化療組同樣顯著延長了中位 OS(17.2 月 vs. 13.6 月,HR=0.64),死亡風(fēng)險降低了 36%。在全人群和 PD-1 CPS≥10 的患者中,OS 曲線均早期分離,并在長期隨訪中保持穩(wěn)定,顯示信迪利單抗聯(lián)合化療能帶來長期 OS 獲益。
亞組分析顯示,使用信迪利單抗聯(lián)合化療可以顯著延長患者生存,且不受 PD-L1 表達(dá)水平影響。此外,該研究涵蓋兩種食管鱗癌常用化療方案,證明信迪利單抗聯(lián)合不同化療方案的普遍適用性。
其次,信迪利單抗聯(lián)合化療也可顯著延長全人群和 CPS≥10 人群的無進(jìn)展生存期(PFS)獲益,降低患者的疾病進(jìn)展風(fēng)險。在全人群中,信迪利單抗組客觀緩解率(ORR)更高(66.1% vs. 45.5%),對比化療組提高了 20.6%;信迪利單抗組中位緩解持續(xù)時間(DoR)長達(dá) 9.7 個月,與化療組相比延長了 2.8 個月。信迪利單抗組的整體安全性可控,兩組 3 級以上治療相關(guān)不良事件(TRAEs)發(fā)生率相當(dāng)(60% vs. 55%)。健康相關(guān)生活質(zhì)量分析顯示,信迪利單抗組生活質(zhì)量惡化風(fēng)險降低。
綜上所述,無論 PD-L1 表達(dá)水平如何,信迪利單抗聯(lián)合化療(TP/CF)與安慰劑聯(lián)合化療相比,在晚期食管鱗癌患者中顯著延長 OS,改善 PFS,提高總緩解率,且安全耐受。信迪利單抗聯(lián)合化療可以成為不可切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者的一線治療新選擇。
全球食管癌有一半以上的新發(fā)病例和死亡病例出現(xiàn)在中國。在中國,食管癌是發(fā)病率第 5 位、死亡率第 4 位的惡性腫瘤,以鱗癌為主。晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌仍以傳統(tǒng)的化療和放療為主要治療手段,且預(yù)后較差,既往一線治療的中位總生存期僅為 10 個月左右,缺乏更有效的治療方案。
據(jù)Insight 數(shù)據(jù)庫顯示,目前食管癌適應(yīng)癥國內(nèi)各大主流 PD-1 單抗都已經(jīng)獲批,包括 K 藥、O 藥、四大國產(chǎn) PD-1 單抗。不過,尚無一款進(jìn)入到醫(yī)保目錄當(dāng)中,今年這些新藥都將爭搶這一大適應(yīng)癥。信迪利單抗本次獲批之后,也將加入這一行列當(dāng)中。后續(xù)食管鱗癌適應(yīng)癥進(jìn)入醫(yī)保支付范圍,將大大減輕相應(yīng)患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān),為患者帶來福音。
截止2022 年6月 PD-1 單抗醫(yī)保談判情況,Insight 整理
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