化妝品的穩(wěn)定性是提供產(chǎn)品相關(guān)質(zhì)量安全和潛在安全風(fēng)險評價的一個重要數(shù)據(jù)來源,能為產(chǎn)品的安全性評估以及安全性預(yù)期提供佐證,通過設(shè)置產(chǎn)品保質(zhì)期的邊界和相關(guān)內(nèi)容也能為化妝品上市后的監(jiān)管提供依據(jù)。
通過穩(wěn)定性試驗,可以發(fā)現(xiàn)化妝品中可能存在的有害物質(zhì),避免這些物質(zhì)在使用過程中對消費者造成不良影響。穩(wěn)定性試驗還可以延長產(chǎn)品保質(zhì)期,可幫助企業(yè)了解產(chǎn)品的保質(zhì)期限,從而合理安排生產(chǎn)和庫存,降低企業(yè)的運營成本。
最后還可以提高企業(yè)整體競爭力。具備穩(wěn)定化妝品研發(fā)能力的企業(yè)才能夠在市場競爭中脫穎而出,贏得消費者的信任。
穩(wěn)定性試驗在化妝品LIMS系統(tǒng)中也是不可或缺的一部分,系統(tǒng)要做到全鏈路運行就需要把穩(wěn)定性試驗嵌入LIMS系統(tǒng)進行系統(tǒng)化、流程化管理。
化妝品穩(wěn)定性試驗的目的是考察樣品在不同環(huán)境條件下(如溫度、相對濕度等)的感官、化學(xué)、物理及生物學(xué)隨時間增加的變化程度和規(guī)律,從而判斷樣品包裝、貯存條件在保質(zhì)期內(nèi)的穩(wěn)定性。
化妝品穩(wěn)定性受到多種因素的影響,如化學(xué)成分、物理狀態(tài)、包裝材料、溫度、濕度、光照等,在沒有LIMS系統(tǒng)之前,都是靠人為線下設(shè)計穩(wěn)定性計劃、環(huán)境條件,并進行定時檢驗和結(jié)果記錄的操作,最終的穩(wěn)定性報告也是通過線下的方式進行手動編制。
手動的方式一方面對人員的要求較高,因為涉及環(huán)境、檢驗項目、周期等多個條件信息;另一方面穩(wěn)定性試驗周期一般較長,比如長期穩(wěn)定性周期有36個月和48個月等,人工方式容易出現(xiàn)錯漏的情況,導(dǎo)致影響穩(wěn)定性計劃的整體執(zhí)行。
北京三維天地科技股份有限公司作為國內(nèi)知名的檢驗檢測信息化領(lǐng)域的軟件開發(fā)服務(wù)商,致力于為客戶提供信息化整體解決方案及相關(guān)軟件產(chǎn)品與服務(wù),在化妝品檢驗檢測領(lǐng)域具有豐富的項目實施經(jīng)驗。結(jié)合這些問題,三維天地提出了自己的解決方案——自主研發(fā)的實驗室信息管理系統(tǒng)(SW-LIMS)。
SW-LIMS通過為用戶提供穩(wěn)定性試驗管理功能模塊,根據(jù)穩(wěn)定性試驗的定義和ISO看板設(shè)計的原理,提供穩(wěn)定性周期計劃編制界面。在計劃編制界面支持多種穩(wěn)定性類型計劃的編制如:初步穩(wěn)定性測試、加速穩(wěn)定性測試和長期穩(wěn)定性測試等。在穩(wěn)定性計劃編制界面維護穩(wěn)定性樣品的檢驗周期頻次、對應(yīng)的檢驗項目、環(huán)境條件等信息。
在SW-LIMS中,化妝品穩(wěn)定性測試的相關(guān)內(nèi)容包括設(shè)備參數(shù)、實驗項目和檢測方法,其中強調(diào)了溫度和濕度的控制,以及對感官和理化指標(biāo)的關(guān)注。實驗參數(shù)可以在SW-LIMS中在線設(shè)置,項目還可以與檢驗設(shè)備和試驗條件進行關(guān)聯(lián)。
SW-LIMS的穩(wěn)定性結(jié)果錄入界面支持實驗條件和測試結(jié)果,還可以拍攝樣品照片并上傳,方便后期進行追溯。系統(tǒng)在穩(wěn)定性試驗中會記錄相關(guān)的過程文件,包括實驗原始記錄和不同階段產(chǎn)品的狀態(tài)信息、當(dāng)前為第幾次穩(wěn)定性試驗等信息。
實驗室可通過SW-LIMS結(jié)果查看界面對穩(wěn)定性試驗的結(jié)果進行分析,系統(tǒng)會根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)動態(tài)判定結(jié)果狀態(tài),如合格或者不合格。產(chǎn)品開發(fā)工程師可以根據(jù)不合格項目選擇不同的包裝方式,以及貨架期的推算方法。
SW-LIMS旨在將化妝品穩(wěn)定性試驗與系統(tǒng)功能相結(jié)合,通過系統(tǒng)去規(guī)范試驗過程中的相關(guān)步驟以及操作。SW-LIMS在正式試驗前可先配置出穩(wěn)定性的相關(guān)模板,其中包括具體的檢測項目以及特定溫度和周期等某些條件,在填寫結(jié)果時會根據(jù)之前設(shè)置的周期在固定時間下顯示穩(wěn)定性項目。
穩(wěn)定性計劃執(zhí)行完成后,會出具最終的穩(wěn)定性試驗報告,SW-LIMS提供穩(wěn)定性報告編制的功能,可根據(jù)穩(wěn)定性計劃編制穩(wěn)定性報告,并可查看當(dāng)前穩(wěn)定性計劃整體的執(zhí)行情況。
根據(jù)穩(wěn)定性試驗的類型,SW-LIMS自動匹配對應(yīng)的穩(wěn)定性報告,可以單個穩(wěn)定性樣品進行報告查看,也可以依次將每個頻次的穩(wěn)定性樣品結(jié)果合并,最終出具一份完整的穩(wěn)定性報告。三維天地自主研發(fā)的SW-LIMS可從報告中分析檢驗樣品在不同周期的結(jié)果變化情況,從而幫助企業(yè)合理安排生產(chǎn),降低產(chǎn)品的運營成本。
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