隨著全球醫(yī)藥行業(yè)監(jiān)管的不斷加強以及創(chuàng)新藥物研發(fā)競爭的日益激烈,藥物非臨床研究質(zhì)量管理(GLP)實驗室,作為藥物研發(fā)流程中的“首道防線”,正面臨前所未有的挑戰(zhàn)。實驗數(shù)據(jù)的準確性、研究過程的可追溯性以及合規(guī)審計的壓力等問題,迫使實驗室的管理模式迫切需要進行升級。在這種背景下,實驗室信息管理系統(tǒng)(LIMS)的構(gòu)建和國產(chǎn)化替代,已經(jīng)成為行業(yè)不可忽視的戰(zhàn)略選擇。
一、實驗室管理痛點:從“人治”到“數(shù)治”的轉(zhuǎn)型需求
在傳統(tǒng)的實驗室管理模式中,紙質(zhì)記錄和人工操作依然占據(jù)主導(dǎo)地位。這樣依賴人工記錄的管理方式容易導(dǎo)致以下幾個問題:
數(shù)據(jù)易丟失或無法追溯;
工作效率低下,存在人為操作錯誤的風(fēng)險;
實驗記錄零散,管理困難,數(shù)據(jù)可靠性差;
合規(guī)性難以保證,審計追蹤不便。
這些問題都直接影響了藥物研發(fā)過程中對實驗數(shù)據(jù)的準確性和完整性的要求,增加了研發(fā)過程中不可預(yù)見的風(fēng)險。
實驗室信息管理系統(tǒng)(LIMS)通過對實驗室管理過程進行全面數(shù)字化轉(zhuǎn)型,幫助解決了上述問題。LIMS能夠?qū)崿F(xiàn)從樣本管理、任務(wù)分配、實驗過程的自動化監(jiān)控,到數(shù)據(jù)采集、報告生成等環(huán)節(jié)的智能化控制,確保數(shù)據(jù)的可靠性、可追溯性與合規(guī)性。
二、LIMS核心價值:打造全生命周期數(shù)據(jù)可靠性
1. 企業(yè)內(nèi)部管理:從“無序”到“智能”
傳統(tǒng)的實驗室管理充斥著諸多不規(guī)范和不透明的環(huán)節(jié)。引入LIMS系統(tǒng)后,不僅為實驗室管理帶來了標準化的流程設(shè)計,還通過數(shù)據(jù)的自動化處理顯著提升了工作效率和準確性。
權(quán)限精細化:LIMS系統(tǒng)通過權(quán)限管理模塊,對實驗人員進行精細化授權(quán),確保操作過程中的每一項數(shù)據(jù)都能嚴格遵循授權(quán)的權(quán)限進行處理,防止越權(quán)修改。
資源可視化:LIMS系統(tǒng)能夠?qū)崟r監(jiān)控實驗室中各類設(shè)備的狀態(tài)、試劑庫存等資源信息,避免因資源閑置造成浪費。
流程自動化:通過設(shè)定實驗標準操作程序(SOP),LIMS能夠自動觸發(fā)實驗流程,確保實驗按照預(yù)定步驟進行,從而減少人為錯誤的發(fā)生。
2. 數(shù)據(jù)可靠性:符合ALCOA+原則
LIMS通過設(shè)計確保符合FDA提出的“ALCOA+”原則,該原則是保證數(shù)據(jù)可靠性的金標準。LIMS的審計追蹤、電子簽名、版本控制等功能有效提升了數(shù)據(jù)的完整性和可信度。
審計追蹤:LIMS系統(tǒng)會記錄數(shù)據(jù)的修改全過程,包括數(shù)據(jù)輸入、修改、刪除等,確保數(shù)據(jù)的每一次變動都有清晰的記錄。
電子簽名:通過電子簽名,LIMS能夠確保操作的法律效力,避免手工簽名帶來的法律風(fēng)險。
版本控制:在報告生成過程中,LIMS系統(tǒng)會自動進行版本控制,避免數(shù)據(jù)被篡改或替換,保證報告的準確性和可靠性。
3. 臨床申報加速:從“被動應(yīng)對”到“主動賦能”
非臨床研究數(shù)據(jù)是藥品臨床試驗申請(IND/NDA)的核心支撐,數(shù)據(jù)的準確性、完整性與可追溯性直接影響藥物申報進度和質(zhì)量。LIMS系統(tǒng)能夠?qū)㈥P(guān)鍵數(shù)據(jù)自動提取并整理成符合要求的格式,幫助藥企加速臨床申報。
LIMS與電子實驗記錄本(ELN)集成后,能夠自動生成符合CTD格式的申報材料,從而大幅縮短申報周期。例如,從傳統(tǒng)的6周申報周期縮短至10天,使得企業(yè)能夠更快地推進項目。
三、合規(guī)審計:構(gòu)建“防御性”管理體系
隨著NMPA、FDA等監(jiān)管機構(gòu)對藥物研發(fā)監(jiān)管的逐步嚴格,實驗室必須符合《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》、OECD GLP、21 CFR Part 11等多項法規(guī)要求。在這樣的監(jiān)管環(huán)境下,LIMS不僅僅作為實驗室管理工具,更是確保企業(yè)合規(guī)審計的關(guān)鍵保障。
應(yīng)對國內(nèi)外監(jiān)管升級:LIMS能夠確保每一項實驗數(shù)據(jù)都經(jīng)過電子簽名、版本控制和審計追蹤,符合國內(nèi)外監(jiān)管機構(gòu)的審計要求。在全球化競爭和監(jiān)管日益嚴格的背景下,LIMS系統(tǒng)能夠大大降低企業(yè)在面對復(fù)雜審計時的合規(guī)風(fēng)險。
提升合規(guī)性:LIMS的審計功能使得企業(yè)能夠在審計時提供詳盡的操作記錄和數(shù)據(jù)追溯,確保在任何情況下數(shù)據(jù)都能透明、可驗證,避免出現(xiàn)數(shù)據(jù)失誤或篡改的風(fēng)險。
四、國產(chǎn)化LIMS的重要性:自主可控的技術(shù)保障
隨著中國醫(yī)藥行業(yè)的快速發(fā)展及政策對國產(chǎn)軟件的支持,國產(chǎn)LIMS系統(tǒng)在藥企中的應(yīng)用越來越廣泛,并逐漸成為行業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型的重要組成部分。國產(chǎn)LIMS不僅能夠滿足國內(nèi)監(jiān)管需求,還具備定制化服務(wù)、數(shù)據(jù)安全等優(yōu)勢。
符合國內(nèi)法規(guī):國產(chǎn)LIMS已經(jīng)全面符合NMPA、FDA等國內(nèi)外法規(guī)要求,能夠靈活應(yīng)對政策變化,自動生成符合臨床試驗申報的報告,確保申報材料的準確性和一致性。
定制化服務(wù):與國外LIMS系統(tǒng)相比,國產(chǎn)LIMS能夠根據(jù)國內(nèi)藥企的特殊需求進行定制開發(fā),提供更靈活的功能設(shè)置。國產(chǎn)LIMS的定制化服務(wù)更加契合國內(nèi)藥企的研發(fā)流程,且能夠有效避免與國外系統(tǒng)集成時的兼容問題。
數(shù)據(jù)安全:國產(chǎn)LIMS系統(tǒng)嚴格遵守國家數(shù)據(jù)安全法及隱私保護法規(guī),避免了外部數(shù)據(jù)泄露和隱私風(fēng)險。系統(tǒng)采用先進的加密技術(shù)和脫敏處理手段,確保藥企的數(shù)據(jù)安全。
五、三維天地GLP-LIMS解決方案:全方位支持數(shù)字化轉(zhuǎn)型
三維天地GLP-LIMS系統(tǒng)不僅提供了全面的解決方案,而且能夠根據(jù)不同藥企的需求進行靈活配置,確保每一個環(huán)節(jié)都能夠?qū)崿F(xiàn)高效、準確、合規(guī)的管理。
項目全生命周期管理:以項目/專題為核心規(guī)范化項目管理流程,數(shù)據(jù)的流轉(zhuǎn),業(yè)務(wù)關(guān)聯(lián),資料歸檔變得更加容易;
靈活配置提醒,增加智能性:在試驗過程中獲取關(guān)聯(lián)性內(nèi)容用于參考(在稱重時可以看到上次和上上次的體重),或者對一些關(guān)鍵性數(shù)據(jù)進行提醒校驗,可以在電子原始記錄中進行靈活設(shè)置,簡化數(shù)據(jù)校對、核查的過程。
QA管理功能:系統(tǒng)QA管理模塊的引入將日常管理和試驗數(shù)據(jù)進行了自動化地結(jié)合,所有的問題都將得到及時地反饋和跟蹤
管理流程規(guī)范化:應(yīng)用系統(tǒng)后,通過梳理日常管理流程,實現(xiàn)流程標準化,自動化,避免很多人為干擾,將規(guī)范試驗人員的操作過程,降低誤操作的概率;
原始記錄電子化:通過移動設(shè)備和計算機實現(xiàn)實驗記錄的電子化,簡化了記錄和保存過程,并省去了手工處理記錄數(shù)據(jù)的需要。系統(tǒng)支持自動導(dǎo)出標準化電子記錄,便于記錄和統(tǒng)計試驗數(shù)據(jù)。這減少了QA人員核查試驗記錄的工作量,并通過準確驗證的統(tǒng)計計算公式避免了計算錯誤,節(jié)省了QA統(tǒng)計計算的時間。
儀器數(shù)據(jù)自動采集(無線),系統(tǒng)通過直接讀取串口數(shù)據(jù)流的方式自動獲取大型分析儀器、天平等發(fā)送過來的數(shù)據(jù)(實驗人員在儀器上按【PRINT】或【SEND】即可完成操作),減少了動物稱重、喂養(yǎng)過程中因人工操作帶來的數(shù)據(jù)原始性風(fēng)險。
電子標簽:應(yīng)用射頻碼的電子標簽與傳感器,使得試驗人員不必再去觀察每只動物/每個樣品的具體信息。
移動應(yīng)用:手持移動端的引入,使得系統(tǒng)應(yīng)用場景不受限于辦公室和固定場所,可以隨時記錄和查找數(shù)據(jù);
成熟可配置的軟件平臺:作為GLP全面解決方案的提供商,系統(tǒng)功能強大且成熟(GAMP5的4類配置軟件),具備二次配置平臺,降低客戶后期功能增加和開發(fā)風(fēng)險,組件庫便于功能擴展。三維天地提供系統(tǒng)管理員培訓(xùn),使客戶能根據(jù)法規(guī)要求自行擴展新功能。
數(shù)據(jù)匯總與報告自動化:系統(tǒng)能夠自動生成報告,減少人工核查的工作量。
六、結(jié)語:LIMS是藥企數(shù)字化轉(zhuǎn)型的核心工具
在當(dāng)今全球醫(yī)藥行業(yè)競爭日益激烈的背景下,藥企的非臨床研究實驗室必須積極擁抱數(shù)字化轉(zhuǎn)型。在這一轉(zhuǎn)型過程中,LIMS系統(tǒng)無疑是核心工具。它不僅有助于提升實驗室的內(nèi)部管理效率、確保數(shù)據(jù)的可靠性、加速臨床申報的進程,還能幫助企業(yè)應(yīng)對國內(nèi)外監(jiān)管要求的合規(guī)審計,確保藥品研發(fā)過程的透明度和合規(guī)性。
通過部署LIMS系統(tǒng),我們不僅能預(yù)防數(shù)據(jù)錯誤和遺漏,還能顯著提高實驗室的工作效率,減少開支,降低風(fēng)險。國產(chǎn)LIMS,作為滿足國內(nèi)法規(guī)和安全標準的可靠解決方案,正逐漸成為藥企數(shù)字化轉(zhuǎn)型的“加速器”。
隨著醫(yī)藥行業(yè)政策的持續(xù)完善和國內(nèi)市場的需求不斷擴張,國產(chǎn)LIMS的應(yīng)用前景將更加廣闊,并為藥企創(chuàng)造更大的價值。對于藥企來說,LIMS不僅是一項技術(shù)工具,更是一項戰(zhàn)略性決策,它助力企業(yè)在激烈的市場競爭中脫穎而出,邁向一個更加高效和合規(guī)的未來。
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