《藥神》情節(jié)現(xiàn)實版:復星醫(yī)藥旗下印度仿制藥企被訴

(原標題:《藥神》情節(jié)現(xiàn)實版:復星醫(yī)藥旗下印度仿制藥企“撞槍口”被訴)

摘要:根據(jù)《華夏時報》記者掌握的資料,總部位于美國的Genzyme公司日前向美國特拉華州地方法院遞交了訴狀,尋求對總部位于印度的Gland Pharma一款抗癌仿制藥實施禁售等措施。

《藥神》情節(jié)現(xiàn)實版:復星醫(yī)藥旗下印度仿制藥企“撞槍口”被訴

見習記者 麻曉超 華夏時報(www.chinatimes.net.cn)記者 葉青 北京報道

電影《我不是藥神》中,印度藥企因抗癌仿制藥被訴,現(xiàn)實中,這一情節(jié)出現(xiàn)在了復星醫(yī)藥旗下印度藥企身上。

根據(jù)《華夏時報》記者掌握的資料,總部位于美國的Genzyme公司日前向美國特拉華州地方法院遞交了訴狀,尋求對總部位于印度的Gland Pharma一款抗癌仿制藥實施禁售等措施。更早前,Gland Pharma向美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)提交了該抗癌仿制藥上市申請的材料,直接引發(fā)了前述訴訟。2017年,復星醫(yī)藥(600196.SH)斥資近11億美元收購Gland Pharma。

蹊蹺的是,按照美國相關法律程序,仿制藥走申請上市程序,一般是在相關品牌藥專利期結束后,而此案中,Genzyme的相關品牌藥專利期并未結束。

記者了解到,Genzyme在訴狀中稱,Gland Pharma申請上市的仿制藥侵犯其三項專利。其中,最早結束專利保護期的一項專利,也要等到2018年12月10日才到期。

Gland Pharma為何“冒險”申請新藥上市,“往槍口上撞”,背后有何隱情?

“撞槍口”式推仿制藥

總部位于馬薩諸塞州的Genzyme公司,2006年斥資5.8億美元收購了AnorMED公司,從而將一款品牌名為Mozobil(藥品名:Plerixafor)的抗癌藥納入旗下。“Plerixafor是一種提升造血干細胞數(shù)量的藥物,用于接受干細胞骨髓移植的多發(fā)性骨髓瘤和非霍奇金淋巴瘤等成年腫瘤患者……”《中國藥物化學雜志》早年一篇介紹新藥的文章稱。

2011年,法國醫(yī)藥巨頭賽諾菲(Sanofi)斥資201億美元將Genzyme收入囊中。此后,在2015年和2016年間,Mozobil產(chǎn)品分別給塞諾菲帶來1.43億歐元和1.52億歐元收入,到2017年,這一數(shù)值突破1.6億歐元,其中近1億歐元來自美國市場。

盯著美國市場“蛋糕”的不僅品牌藥企,還有仿制藥企。

印度仿制藥企Gland Pharma近期就向FDA提交了一款仿制藥上市的申請,此事被Genzyme公司獲悉后,Genzyme公司和塞諾菲決定提起訴訟。

根據(jù)《華夏時報》記者獲得的英文版訴狀,Genzyme公司日前已向美國特拉華州地方法院提起訴訟,指責Gland Pharma申請上市的仿制藥(Generic Drug),侵犯Mozobil相關的三項專利,專利號分別為RE42152 (以下簡稱’152專利”)、 7897590 (以下簡稱’590專利)、6987102 (以下簡稱’102專利)。

“一款藥品,涉及三項專利,可能是既包括了藥品化合物專利,又包括了藥品生產(chǎn)方法專利?!币晃会t(yī)藥專利領域的人士向《華夏時報》記者稱。

Gland Pharma申請上市的是不是Mozobil的仿制藥?訴狀顯示,Gland Pharma給FDA提交的是ANDA申請(編號206644),即Abbreviated New Drug Application。據(jù)記者通過FDA官網(wǎng)公告確認,ANDA的確是專為仿制藥提供的上市申請通道。此外,Genzyme在訴狀中稱,根據(jù)測試,Gland Pharma申請上市的仿制藥的主要成分,與Mozobil一樣,都是Plerixafor,Gland Pharma也在ANDA申請中稱,其仿制藥與Mozobil的“生物等效性”一致。

為何“往槍口上撞”?按照美國相關法律程序,仿制藥走申請上市程序,一般是在相關品牌藥專利期結束后。而在此案中,Genzyme主張的三項專利均未到期,其中’152專利將于2018年12月10日到期,而另外兩項將于2023年7月份才到期?!懊半U”申請仿制藥上市,背后有何隱情?記者7月31日下午試圖聯(lián)系Gland Pharma方面,截至發(fā)稿時,未獲回復。

根據(jù)記者梳理,“冒險”申請背后,可能有三個主要因素驅使。

第一個因素是Mozobil近期的專利效力爭議,可能讓Gland Pharma看到了“機會”。除了與Gland Pharma的糾紛,Genzyme還與Dr. Reddy’s Labs., Ltd存在關于前述’590專利是否有效的糾紛,目前雙方的官司還在特拉華州地方法院進行,更早之前,Genzyme還與另外一家公司就’590專利是否有效打過官司。

第二個因素是,可能涉及復星醫(yī)藥收購Gland Pharma時簽署的相關條款。根據(jù)復星醫(yī)藥2016年發(fā)布的公告,收購方復星醫(yī)藥同Gland Pharma創(chuàng)始股東簽署了一項激勵條款,基本內(nèi)容為如果Gland Pharma可以在2018年底前,為一款名為“依諾肝素”的仿制藥申請下FDA審批、并且實現(xiàn)產(chǎn)品市場化,創(chuàng)始股東將獲得更高的回報。

不過,經(jīng)《華夏時報》記者確認,“依諾肝素”是一款“預防靜脈血栓栓塞性疾病”的注射劑,應該不是上述涉案的抗癌藥;但復星醫(yī)藥的這項收購案自2016年首次披露后,還在2017年初經(jīng)過一次方案的修改,官方并未對修改方案作詳細披露,其中是否涉及更多類似激勵條款,外界不得而知。

第三個因素是近期傳出的Gland Pharma上市運作。今年7月中旬,《彭博社》援引消息人士稱,復星集團正在籌備Gland Pharma的IPO,上市地點在印度,募集規(guī)模約5億美元。該消息若屬實,籌備上市的Gland Pharma面臨著業(yè)績壓力,渴望為新藥打開美國市場的邏輯,則不難理解。

Genzyme在訴狀中請求法院,對Gland Pharma涉案藥實施禁止進口、禁售,以及裁定FDA給予Gland Pharma涉案藥上市許可的時間,不得早于2023年7月,即要等到涉案三項專利全部到期時為止。

除了在美國起訴Gland Pharma,Genzyme是否也在其他國家起訴了后者?7月22日,《華夏時報》記者試圖聯(lián)絡Genzyme,截至發(fā)稿時,未獲得回復。不過,記者梳理發(fā)現(xiàn),Mozobil的第二大市場是歐洲,該地區(qū)2017年貢獻營收4400萬歐元,歐洲同時也是Genzyme為Mozobil申請了專利的另外一個主要地區(qū);而Gland Pharma的主要業(yè)務收入地區(qū),除了美國,也是歐洲。

此次被訴,對Gland Pharma的未來經(jīng)營,以及復星醫(yī)藥的海外布局,會產(chǎn)生何種影響?記者7月31日試圖聯(lián)系復星醫(yī)藥方面,截至發(fā)稿時,未獲回復。

Mozobil的中國軌跡

在塞諾菲2017年年報中,世界第二大經(jīng)濟體中國的名字,并沒有出現(xiàn)在Mozobil按地區(qū)披露的營收名錄中:Mozobil于2017年在美國、歐洲、日本、韓國、加拿大、澳大利亞、新西蘭、波多黎各獲得的收入為1.54億歐元,在新興市場的收入為900萬歐元。

“在中國大陸區(qū)域內(nèi)銷售的藥品(名錄中),并沒有查到您提到的這款藥品,”《華夏時報》記者8月1日上午聯(lián)系到塞諾菲中國的一名工作人員稱,“也就是說它在中國大陸區(qū)域內(nèi)并沒有銷售。”記者在國內(nèi)多個網(wǎng)上藥店搜索,也未發(fā)現(xiàn)Mozobil的售賣或者展示信息。

Mozobil是一種提升造血干細胞數(shù)量的藥物,用于接受干細胞骨髓移植的多發(fā)性骨髓瘤和非霍奇金淋巴瘤等成年腫瘤患者。

“多發(fā)性骨髓瘤是一種漿細胞系惡性腫瘤,依靠傳統(tǒng)的化療方案不能夠治愈……”《中國實驗血液學雜志》早年刊發(fā)的《多發(fā)性骨髓瘤的過去、現(xiàn)在及未來》文章稱。“從20世紀70年代到90年代,美國的淋巴瘤患病率以每年3%至4%的速度上升,而在中國,在口腔頜面部惡性腫瘤中,淋巴瘤的病例構成比未第2,僅次于鱗狀細胞瘤……”《現(xiàn)代腫瘤學》期刊早年刊發(fā)的《非霍奇金淋巴瘤的研究進展》文章稱。

在中國國內(nèi)多個貼吧和論壇,藥品名為Plerixafor的Mozobil被譯為“普樂沙福”,并流傳著一條消息:香港有貨。

8月1日下午,《華夏時報》記者通過網(wǎng)絡渠道聯(lián)系到一家聲稱為香港某藥房的相關人員,該人士向記者發(fā)來了Mozobil實體藥盒的截圖和視頻,表示可以直接來藥房付款購買,也可以將錢款打到藥房在香港或者內(nèi)地的賬號。由于Mozobil是處方藥,該人士還向記者補充道,需要拍攝一系列相關證明材料給他后,證實無誤才能購買,且預定期為一個星期。

該人士稱Mozobil目前的價格為62000元人民幣一支。前述Genzyme訴狀顯示,Mozobil為注射劑藥,劑量規(guī)格為20mg/ml。

62000元一支的價格,對于普通家庭而言,無疑是天價,經(jīng)濟實力較弱的家庭,可能最終都被迫轉向替代藥或者仿制藥。

8月1日下午,記者網(wǎng)絡搜索到一家聲稱提供“普樂沙福”仿制藥采購服務的網(wǎng)絡平臺。

該平臺上的“供應商歷史報價”顯示,2017年12月22日,數(shù)量為1克劑量的“普樂沙福”(仿制藥)采購價為450元至600元人民幣,500毫克劑量的采購價格為1200元。該報價雖然低廉,但真實性難以確認。

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2018-08-02
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