接連“踩雷”：兩公司售臺纈沙坦原料藥被檢出NDMA

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8月3日晚間，潤都股份（002923，SZ）公告稱接到臺灣地區(qū)客戶生達化學制藥股份有限公司（以下簡稱生達制藥）通知，潤都股份向其供應的纈沙坦原料藥被第三方單位檢驗出極微量N-亞硝基二甲胺(NDMA)成分。

8月5日下午，天宇股份（300702，SZ）亦公告稱，從臺灣地區(qū)客戶宇直泰貿易股份有限公司（以下簡稱“宇直泰”）處獲悉，其2批纈沙坦原料藥檢出NDMA成分，但其他批號均未檢出。該2批纈沙坦原料藥尚未制成制劑還存放在倉庫，不存在藥品召回。

《每日經濟新聞》記者注意到，A股上市公司在纈沙坦原料藥上接連“踩雷”。7月初，國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱國家藥監(jiān)局）就曾公告，華海藥業(yè)（600521，SH）生產的纈沙坦原料藥中檢出微量NDMA雜質。

生達制藥預防性下架相關藥品

潤都股份公告稱，2017年度公司纈沙坦原料藥的銷售金額為人民幣4602.46萬元，占2017年度公司銷售收入的5.90%；2018年上半年，公司纈沙坦原料藥的銷售金額為人民幣2866.28萬元，約占2018年上半年銷售收入6.01%。潤都股份同時稱，目前公司暫無纈沙坦制劑銷售。

據了解，纈沙坦是一款血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑抗高血壓類藥物。潤都股份表示，雖然生達制藥送檢的公司纈沙坦原料藥中NDMA含量極微，但生達制藥仍然決定自主預防性下架回收含有該成分的四項藥品，暫時停止上述藥品生產。

潤都股份公告稱，7月6日以來，國家藥監(jiān)局組織專家展開風險評估，經研判，根據毒理學數據推算NDMA的每日最大攝入量為0.1μg，相當于歐洲醫(yī)藥管理局暫定參考限定值0.3ppm。根據上述限定值，對所有在產的纈沙坦原料藥生產企業(yè)進行風險排查。而目前潤都股份已經對公司生產的373批次纈沙坦原料藥進行排查，同時委托第三方檢驗機構抽取了連續(xù)3個批次送檢，結果均低于限定值0.3ppm。

8月4日，《每日經濟新聞》記者就上述情況聯系上市公司證券部，截至發(fā)稿時未獲回復。潤都股份在公告中表示，目前，公司需要根據生達制藥公司對其制劑召回的情形作出有效判斷，進而與生達制藥公司協商解決方案后，才能評估因生達制藥公司對其產品召回將會給公司帶來的影響。公司正積極與生達制藥公司進行協商，以將影響降到最低。

NDMA成分再現纈沙坦原料藥

7月6日，上市公司華海藥業(yè)向國家藥監(jiān)局報告，在用于出口的纈沙坦原料藥中檢出微量N-亞硝基二甲胺(NDMA)雜質。在檢出該雜質后，華海藥業(yè)立即暫停了所有纈沙坦原料藥國內外市場放行和發(fā)貨，并啟動了主動召回的措施。截至7月23日，華海藥業(yè)已完成國內所有原料藥召回工作。

8月5日，天宇股份公告稱，從臺灣地區(qū)客戶宇直泰處得知，其2批纈沙坦原料藥檢出NDMA。根據臺灣地區(qū)藥物管理部門的清查及檢驗，天宇股份所供應的該批纈沙坦中NDMA的限度為0.1ppm。宇直泰亦告知，根據上述理解，凡纈沙坦原料藥中NDMA大于0.1ppm時應視為檢出。

2017年，天宇股份纈沙坦原料藥銷售額為人民幣9,630.14萬元，占公司總營業(yè)收入的8.10%，其中向臺灣地區(qū)銷售纈沙坦原料藥為人民幣137.71萬元。與此同時，天宇股份公告稱公司暫無纈沙坦制劑銷售，目前正積極與宇直泰進行溝通、協商，妥善處置2批在臺灣地區(qū)不能使用的纈沙坦原料藥（合計價值人民幣16.6萬元）等事項，以將影響降到最低。

NDMA雜質是什么物質，為何在短時間內接連出現在纈沙坦原料藥中？

國家藥監(jiān)局7月29日在介紹華海藥業(yè)纈沙坦原料藥有關情況時表示：“目前，歐盟等多國藥品監(jiān)管機構認為，NDMA屬于2A類致癌物（即動物實驗證據充分，人體可能致癌但證據有限），日常生活中都可能接觸這種物質（例如腌制食品），分析此次涉事藥物不會對患者造成嚴重健康風險，但出于安全考慮，應采取停止銷售、召回等風險控制措施。美國FDA于7月27日發(fā)布通告，服用召回纈沙坦的患者應繼續(xù)服用目前的藥物，直到醫(yī)生或藥劑師提供可替代藥品或不同的治療方案。”

彼時，國家藥監(jiān)局新聞發(fā)言人提醒，正在服用纈沙坦藥品的患者一定不要擅自停藥，擅自停藥對于高血壓患者的風險更直接且更嚴重。是否停藥或者換藥一定要在醫(yī)生的指導下進行，可以聯系醫(yī)生，更換其他不涉及召回的含纈沙坦藥品或者選擇其他藥物替代治療。

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