持續(xù)虧損、依靠外部融資 商業(yè)化困局下IPO能否解益方生物“燃眉之急”

4月15日晚間，益方生物科技(上海)股份有限公司(下稱“益方生物”)科創(chuàng)板IPO獲上交所受理，中信證券擔(dān)任保薦機(jī)構(gòu)。

圖片來源：上交所官網(wǎng)

北京經(jīng)緯等多名股東在公司IPO前夕進(jìn)入，益方生物主要產(chǎn)品均處于研發(fā)階段，尚無產(chǎn)品獲得商業(yè)銷售批準(zhǔn)，面臨商業(yè)化風(fēng)險，業(yè)績虧損，何時實現(xiàn)商業(yè)化盈利待解。

持續(xù)虧損

益方生物是一家創(chuàng)新型藥物研發(fā)企業(yè)，聚焦于腫瘤、代謝疾病等重大疾病領(lǐng)域。發(fā)行人以解決尚未滿足的臨床需求為理念，致力于研制出具有自主知識產(chǎn)權(quán)、中國創(chuàng)造并面向全球的創(chuàng)新藥物，持之以恒地為患者提供更加安全、有效、可負(fù)擔(dān)的治療方案。

公司由王耀林(YaolinWang)等多位海歸博士聯(lián)合創(chuàng)辦，核心研發(fā)團(tuán)隊平均擁有超過20年跨國制藥公司主持新藥研發(fā)和團(tuán)隊管理的豐富經(jīng)驗。公司憑借對疾病作用機(jī)理的深入研究和理解，選擇具有潛力的藥物靶點，從化合物與靶點的結(jié)合構(gòu)象出發(fā)設(shè)計藥物，在對疾病實現(xiàn)精準(zhǔn)治療的同時，確保優(yōu)異的人體安全性?；诔霰姾拓S富的藥品開發(fā)實力和經(jīng)驗，發(fā)行人自主研發(fā)了一系列具有專利保護(hù)的創(chuàng)新型靶向藥物，覆蓋非小細(xì)胞肺癌、乳腺癌、結(jié)直腸癌等實體瘤，以及高尿酸血癥及痛風(fēng)等代謝疾病。

截至本招股說明書簽署日，公司的產(chǎn)品管線有1個處于新藥上市申請階段的產(chǎn)品，3個處于臨床試驗階段的產(chǎn)品和5個臨床前在研項目，臨床開發(fā)的產(chǎn)品項目跨越I期到新藥上市申請(NDA)等多個階段，公司自稱4個核心產(chǎn)品的研發(fā)進(jìn)度均位居全球或中國前列。

圖片來源：公司招股說明書

公司主要產(chǎn)品均處于研發(fā)階段，尚未形成銷售收入，財務(wù)數(shù)據(jù)顯示，益方生物2019年實現(xiàn)營收5530萬元，2018年和2020年沒有實現(xiàn)營業(yè)收入;2018年、2019年、2020年凈虧損金額分別為1.03億元、9498.59萬元、10.53億元;扣除非經(jīng)常性損益后歸屬于母公司所有者的凈虧損分別為4,703.11萬元、942.63萬元、2.12億元。

益方生物稱符合并適用《上海證券交易所科創(chuàng)板股票發(fā)行上市審核規(guī)則》第二十二條第二款第(五)項規(guī)定的上市標(biāo)準(zhǔn)：預(yù)計市值不低于人民幣40億元，主要業(yè)務(wù)或產(chǎn)品需經(jīng)國家有關(guān)部門批準(zhǔn)，市場空間大，目前已取得階段性成果。醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)需至少有一項核心產(chǎn)品獲準(zhǔn)開展二期臨床試驗，其他符合科創(chuàng)板定位的企業(yè)需具備明顯的技術(shù)優(yōu)勢并滿足相應(yīng)條件。

依靠外部融資

值得關(guān)注的是，作為醫(yī)藥企業(yè)，需要不斷的投入資金支持研發(fā)，公司未來若無法獲得額外融資，存在可能無法完成在研藥物的開發(fā)及商業(yè)化的風(fēng)險。

新藥研發(fā)包括藥物的新藥發(fā)現(xiàn)、臨床前研究和開發(fā)、新藥臨床試驗申請(IND)、臨床開發(fā)、新藥上市申請(NDA)及上市后研究等多個環(huán)節(jié)，各個環(huán)節(jié)均需要大量的資金投入，新藥上市后藥品的生產(chǎn)及后續(xù)的商業(yè)化推廣也離不開資金投入。公司的流動資金及財務(wù)狀況可能會受到經(jīng)營活動現(xiàn)金流量凈額為負(fù)的重大不利影響，而公司無法保證可從其他來源獲取足夠現(xiàn)金作為營運資金。

若發(fā)行人通過其他融資活動產(chǎn)生額外現(xiàn)金，將會產(chǎn)生額外成本，而發(fā)行人無法保證能以可接受的條款取得融資，或若發(fā)行人以發(fā)行更多股本證券的方式集資，股東權(quán)益可能會被攤薄。隨著發(fā)行人的研發(fā)進(jìn)度不斷推進(jìn)，若發(fā)行人無法在有需要時獲得資金，將可能會被迫延遲、減少或取消研發(fā)計劃或未來的商業(yè)化進(jìn)程，進(jìn)而嚴(yán)重?fù)p害發(fā)行人的業(yè)務(wù)發(fā)展。

在研藥物產(chǎn)生銷售收入前，發(fā)行人需要在臨床開發(fā)、監(jiān)管審批、市場推廣等諸多方面投入大量資金。2018年度、2019年度、2020年度，發(fā)行人經(jīng)營活動產(chǎn)生的現(xiàn)金流量凈額分別為-4,176.80萬元、-2,154.00萬元和-19,722.49萬元。

益方生物稱，成功上市前，公司營運資金依賴于外部融資，如經(jīng)營發(fā)展所需開支超過可獲得的外部融資，將會對發(fā)行人的資金狀況造成壓力。發(fā)行人的未來營運資金需求將取決于多項因素，包括但不限于：①發(fā)行人臨床試驗的進(jìn)度、時機(jī)、范圍及成本，包括已計劃及潛在未來臨床試驗?zāi)芊窦皶r招募到患者;②在研藥品監(jiān)管審批的結(jié)果、時機(jī)及成本;③尚未獲得許可證及處于開發(fā)階段的在研藥品的數(shù)量及特征;④在研藥品經(jīng)批準(zhǔn)上市銷售之后，還包括與在研藥品有關(guān)的銷售及市場推廣成本;⑤潛在未來合作、特許經(jīng)營或其他安排的條款及時機(jī);⑥員工數(shù)量增長及相關(guān)成本等。如發(fā)行人無法在未來一定期間內(nèi)取得盈利或籌措到足夠資金以維持營運支出，發(fā)行人將被迫推遲、削減或取消發(fā)行人的研發(fā)項目，影響在研藥品的商業(yè)化進(jìn)度，從而對發(fā)行人業(yè)務(wù)前景、財務(wù)狀況及經(jīng)營業(yè)績構(gòu)成重大不利影響。

公司需要不斷的融資投入研發(fā)，2020年9月，招銀成長、北京經(jīng)緯、AIHC等看好公司發(fā)展前景，參與公司IPO前融資。

2019年9月，公司宣布完成D輪融資，本輪融資總規(guī)模10億元，高瓴創(chuàng)投領(lǐng)投，啟明創(chuàng)投、Janchor（建峖實業(yè))、AIHC Capital (瓴健)、經(jīng)緯中國、德屹資本等機(jī)構(gòu)跟投，原股東禮來亞洲基金、奧博資本、浦東科創(chuàng)、尚珹資本、招銀國際等繼續(xù)加持。

圖片來源：公司招股說明書

本次科創(chuàng)板IPO，益方生物稱，本次擬募資24.09億元用于新藥研發(fā)項目、總部基地建設(shè)項目。

圖片來源：公司招股說明書

極客網(wǎng)注意到，公司曾存在紅籌架構(gòu)，2016年12月，發(fā)行人為進(jìn)行境外融資開始搭建海外紅籌架構(gòu)。通過設(shè)立開曼益方、設(shè)立香港益方、香港益方收購益方有限股權(quán)等方式，發(fā)行人搭建了海外紅籌架構(gòu)。截至2017年3月，發(fā)行人初步完成了海外紅籌架構(gòu)的搭建。開曼益方為海外紅籌架構(gòu)中的控股公司。自2017年3月以后，發(fā)行人進(jìn)行了數(shù)次股權(quán)融資活動。同時，香港益方逐步收購了益方有限其他股東所持有的股權(quán)，益方有限成為香港益方的全資子公司。

經(jīng)全體股東協(xié)商一致，發(fā)行人決定拆除海外紅籌架構(gòu)。開曼益方的股東將所持有的開曼益方股份回落至益方有限層面。2020年7月，開曼益方回購除Aargletschers、王耀林(YaolinWang)以外的所有股東所持有的開曼益方股份。同時，香港益方向前述股東或股東的關(guān)聯(lián)主體轉(zhuǎn)讓益方有限的相應(yīng)股權(quán)。本次股權(quán)轉(zhuǎn)讓的價格均為2.29元/1元注冊資本。

商業(yè)化盈利待解

益方生物作為一家創(chuàng)新型藥物研發(fā)企業(yè)，公司核心產(chǎn)品尚未上市銷售，公司尚未盈利并預(yù)期持續(xù)虧損。

益方生物稱，截至本招股說明書簽署日，公司核心產(chǎn)品仍處于研發(fā)階段，尚未開展商業(yè)化生產(chǎn)銷售，公司尚未盈利且存在累計未彌補虧損。2018年度、2019年度及2020年度，歸屬于母公司普通股股東的凈虧損分別為-10,311.64萬元、-9,498.59萬元和-105,344.88萬元。未來一段時間內(nèi)，公司預(yù)期存在累計未彌補虧損并將持續(xù)虧損。

此外，報告期內(nèi)，發(fā)行人投入大量資金用于在研產(chǎn)品管線的臨床前研究和臨床試驗。2018年度、2019年度及2020年度，發(fā)行人研發(fā)費用分別為9,592.18萬元、13,259.28萬元和100,791.97萬元。截至本招股說明書簽署日，發(fā)行人的產(chǎn)品管線有1個處于新藥上市申請階段的產(chǎn)品，3個處于臨床試驗階段的產(chǎn)品和5個臨床前在研項目，臨床開發(fā)的產(chǎn)品項目跨越I期到新藥上市申請(NDA)等多個階段。發(fā)行人未來仍需持續(xù)較大規(guī)模的研發(fā)投入，用于在研項目的臨床前研究、臨床試驗及新藥上市申請等研發(fā)活動。

此外，發(fā)行人核心在研產(chǎn)品BPI-D0316的新藥上市申請(NDA)已于2021年3月獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)受理，目前在藥品審評中心(CDE)審評中，預(yù)計于2022年可獲得上市批準(zhǔn)。但由于新藥審評審批存在較大的不確定性，發(fā)行人無法保證提交的新藥上市申請能夠取得監(jiān)管機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)。如發(fā)行人無法就在研藥品獲得新藥上市批準(zhǔn)，或該等批準(zhǔn)包含重大限制，則將對發(fā)行人的業(yè)務(wù)經(jīng)營造成重大不利影響。如BPI-D0316的新藥上市進(jìn)程受到較大程度的延遲，則將對發(fā)行人未來的業(yè)務(wù)及經(jīng)營業(yè)績造成較大不利影響。

益方生物面臨的商業(yè)化風(fēng)險或許不止于此!

BPI-D0316為發(fā)行人自主研發(fā)的第三代EGFR抑制劑，適應(yīng)癥為EGFR突變陽性的非小細(xì)胞肺癌，目前該產(chǎn)品正在NDA審評中，為發(fā)行人研發(fā)進(jìn)度最快的產(chǎn)品。2018年12月，發(fā)行人與貝達(dá)藥業(yè)簽訂合作協(xié)議，約定發(fā)行人與貝達(dá)藥業(yè)在合作區(qū)域內(nèi)(包括中國內(nèi)地和香港臺灣地區(qū))共同擁有BPI-D0316產(chǎn)品的中國專利及專利申請權(quán);貝達(dá)藥業(yè)在合作區(qū)域內(nèi)獨家實施共同擁有的專利，針對應(yīng)用領(lǐng)域進(jìn)行研究、開發(fā)、商業(yè)化、制造、使用、市場推廣以及銷售BPI-D0316及產(chǎn)品;貝達(dá)藥業(yè)將向發(fā)行人支付首付款以及后續(xù)研發(fā)里程碑款項合計2.3億元，以及產(chǎn)品上市后的銷售里程碑款項及約定比率的銷售提成費，直至發(fā)行人與貝達(dá)藥業(yè)在合作區(qū)域內(nèi)的最后一個BPI-D0316產(chǎn)品的相關(guān)化合物專利的有效權(quán)利請求到期為止。

針對BPI-D0316產(chǎn)品，發(fā)行人主要依賴于合作方貝達(dá)藥業(yè)來開展商業(yè)化。在履行合作協(xié)議的過程中，可能出現(xiàn)合作方商業(yè)化進(jìn)展不順利、不及預(yù)期等情形，從而導(dǎo)致發(fā)行人的收益不及預(yù)期的情況。

此外，EGFR抑制劑市場競爭較為激烈。

發(fā)行人BPI-D0316產(chǎn)品所處的第三代EGFR抑制劑市場競爭較為激烈，盡管BPI-D0316處于國內(nèi)相應(yīng)領(lǐng)域臨床研究和上市申請進(jìn)展前列，但國內(nèi)市場存在已獲批同類藥物的競爭，其中第三代EGFR抑制劑同類藥物奧希替尼已進(jìn)入國家醫(yī)保目錄，適應(yīng)癥為非小細(xì)胞肺癌的一線及二線治療;第三代EGFR抑制劑同類藥物阿美替尼于2020年3月獲批上市，已進(jìn)入國家醫(yī)保目錄，適應(yīng)癥為非小細(xì)胞肺癌的二線治療;第三代EGFR抑制劑同類藥物伏美替尼已于2021年3月獲批上市，適應(yīng)癥為非小細(xì)胞肺癌的二線治療。BPI-D0316獲批上市后將面臨已上市產(chǎn)品在市場推廣、已納入醫(yī)保、醫(yī)生用藥路徑、藥品先行者等方面的競爭優(yōu)勢，若BPI-D0316沒有采取有效的應(yīng)對措施，將難以取得良好的市場份額并實現(xiàn)銷售預(yù)期，進(jìn)而對發(fā)行人經(jīng)營產(chǎn)生重大不利影響。

若BPI-D0316在獲批上市后的較長時間內(nèi)無法成功進(jìn)入醫(yī)保目錄，且有同類競品已被醫(yī)保目錄覆蓋，則發(fā)行人可能在市場競爭中持續(xù)處于不利地位，可能對BPI-D0316的市場份額和銷售收入產(chǎn)生不利影響，進(jìn)而對發(fā)行人經(jīng)營產(chǎn)生重大影響。此外，若BPI-D0316未來進(jìn)入醫(yī)保后又被調(diào)整出醫(yī)保目錄，可能使BPI-D0316的市場份額和銷售收入產(chǎn)生較大波動，進(jìn)而對發(fā)行人經(jīng)營產(chǎn)生重大不利影響。

同時，其他多個競爭者的相同適應(yīng)癥的在研藥物亦處于中后期臨床試驗階段，可能會加劇未來的市場競爭。此外，未來若和發(fā)行人在研藥品具有同一適應(yīng)癥的競品仿制藥獲批上市，則可能進(jìn)一步加劇市場競爭。

截至本招股說明書簽署日，發(fā)行人尚未建立自主商業(yè)化銷售團(tuán)隊。發(fā)行人距離商業(yè)化最近的產(chǎn)品BPI-D0316已與貝達(dá)藥業(yè)簽署在合作區(qū)域內(nèi)(包括中國內(nèi)地和香港臺灣地區(qū))達(dá)成授權(quán)合作，約定由貝達(dá)藥業(yè)進(jìn)行BPI-D0316在合作區(qū)域內(nèi)的銷售。公司其他已進(jìn)入臨床試驗階段的產(chǎn)品D-0502、D-0120、D-1553均在開展國際性臨床試驗。對于產(chǎn)品的境內(nèi)上市銷售，待產(chǎn)品獲得上市批準(zhǔn)后，發(fā)行人將采取合理的價格策略、差異化的學(xué)術(shù)推廣及產(chǎn)品營銷策略、通過自有銷售網(wǎng)絡(luò)和合作銷售的方式進(jìn)行商業(yè)化銷售。對于產(chǎn)品的境外上市銷售，發(fā)行人將優(yōu)先考慮采用授權(quán)合作或授權(quán)銷售的模式，根據(jù)各個國家或地區(qū)的情況，與具備雄厚商業(yè)化能力的醫(yī)藥企業(yè)開展深入合作。

存尚未了結(jié)訴訟

益方生物稱，截至本招股說明書簽署日，公司存在一起專利申請權(quán)糾紛案和一起商業(yè)秘密糾紛案。

2020年12月，上海倍而達(dá)藥業(yè)有限公司(簡稱“上海倍而達(dá)”)向上海知識產(chǎn)權(quán)法院針對發(fā)行人、貝達(dá)藥業(yè)提起專利申請權(quán)權(quán)屬糾紛案。上海倍而達(dá)訴稱，發(fā)行人和貝達(dá)藥業(yè)以非法手段不正當(dāng)?shù)孬@得其技術(shù)，并擅自就相關(guān)技術(shù)向國家知識產(chǎn)權(quán)局提交了申請?zhí)枮?01910491253.6、發(fā)明名稱為“嘧啶或吡啶類化合物、其制備方法和醫(yī)藥用途”的發(fā)明專利申請(簡稱“涉案專利申請”)。上海倍而達(dá)要求確認(rèn)涉案專利申請及后續(xù)獲得授權(quán)后的發(fā)明專利歸其所有，并要求發(fā)行人和貝達(dá)藥業(yè)配合辦理專利申請權(quán)或?qū)＠麢?quán)權(quán)屬變更手續(xù)。上海知識產(chǎn)權(quán)法院于2021年3月18日向發(fā)行人發(fā)出《上海市知識產(chǎn)權(quán)法院傳票》，要求就該專利申請權(quán)權(quán)屬糾紛于2021年4月12日召開庭前會議。

根據(jù)發(fā)行人聘請的訴訟律師的專項說明，該涉案專利申請涉及一種可以對EGFR蛋白酶的變異形態(tài)產(chǎn)生抑制作用的化合物。雖然發(fā)行人擬上市的在研產(chǎn)品包括一種EGFR抑制劑(BPI-D0316)，但是該在研產(chǎn)品并不落入涉案專利申請的權(quán)利要求保護(hù)范圍。因此，即使法院支持上海倍而達(dá)的訴訟請求，確認(rèn)涉案專利申請歸上海倍而達(dá)所有，也不應(yīng)影響發(fā)行人的上述在研產(chǎn)品的上市和銷售，亦不應(yīng)對發(fā)行人的生產(chǎn)經(jīng)營產(chǎn)生重大不利影響。另外，除要求發(fā)行人和貝達(dá)藥業(yè)承擔(dān)訴訟費用外，上海倍而達(dá)目前并未在訴訟中主張任何賠償金額。

此外，2021年3月，BetaPharmaInc.(簡稱“美國倍而達(dá)”)在美國新澤西地區(qū)法院對發(fā)行人、江岳恒(YuehengJiang)和律師WanshengLiu13提起了民事訴訟(編號為3:21-cv-05103-BRM-ZNQ)。與發(fā)行人及江岳恒(YuehengJiang)相關(guān)的訴訟理由包括聯(lián)邦《保護(hù)商業(yè)秘密法》和《新澤西州商業(yè)秘密法》項下的商業(yè)秘密盜竊，以及與美國倍而達(dá)聲稱的保密和專有的BPI-7711化合物相關(guān)的商業(yè)秘密盜用、對于違反受托義務(wù)的協(xié)助和教唆、不當(dāng)?shù)美?、不正?dāng)競爭、民事共謀。目前本案在等待新澤西地區(qū)法院排期開庭，發(fā)行人和江岳恒(YuehengJiang)正在準(zhǔn)備證據(jù)積極應(yīng)訴。

根據(jù)Lerner,David,Littenberg,Krumhol&Mentlik,LLP出具的境外法律意見書，該美國律所認(rèn)為，根據(jù)其掌握的事實情況和該美國律所對適用法律的分析，發(fā)行人和江岳恒(YuehengJiang)先于美國倍而達(dá)聲稱的對于BPI-7711化合物的構(gòu)思之前就已經(jīng)知悉該化合物，因此：(i)適當(dāng)知情的陪審團(tuán)或法官不應(yīng)認(rèn)定發(fā)行人或江岳恒(YuehengJiang)對《聯(lián)邦保護(hù)商業(yè)秘密法》和《新澤西州商業(yè)秘密法》項下的商業(yè)秘密盜竊負(fù)有責(zé)任;(ii)由于美國倍而達(dá)的其他訴訟請求均以前述商業(yè)秘密盜竊屬實為前提，適當(dāng)知情的陪審團(tuán)或法官不應(yīng)認(rèn)定認(rèn)定或江岳恒(YuehengJiang)對美國倍而達(dá)針對其提起的其他訴訟請求負(fù)有責(zé)任;(iii)適當(dāng)知情的陪審團(tuán)或法官不應(yīng)支持美國倍而達(dá)在起訴文件中提起的任何訴訟請求。發(fā)行人核心在研產(chǎn)品不涉及該起訴訟的爭議范圍，結(jié)合上述美國律師事務(wù)所出具的專項法律意見，該起訴訟不應(yīng)影響發(fā)行人的相關(guān)在研產(chǎn)品的上市和銷售，亦不應(yīng)對發(fā)行人的生產(chǎn)經(jīng)營產(chǎn)生重大不利影響。綜上，截至本招股說明書簽署日，發(fā)行人不存在對財務(wù)狀況、經(jīng)營成果、聲譽、業(yè)務(wù)活動、未來前景等可能產(chǎn)生較大影響的訴訟或仲裁事項。

值得關(guān)注的是，益方生物未來幾年將存在持續(xù)大規(guī)模的研發(fā)投入，研發(fā)費用將持續(xù)處于較高水平，且股權(quán)激勵產(chǎn)生股份支付費用較大，在可預(yù)見的未來經(jīng)營虧損將不斷增加，上市后未盈利狀態(tài)預(yù)計持續(xù)存在且累計未彌補虧損可能繼續(xù)擴(kuò)大。

若發(fā)行人自上市之日起第4個完整會計年度觸發(fā)《上海證券交易所科創(chuàng)板股票上市規(guī)則》第12.4.2條的財務(wù)狀況，即經(jīng)審計扣除非經(jīng)常性損益前后的凈利潤(含被追溯重述)為負(fù)且營業(yè)收入(含被追溯重述)低于1億元，或經(jīng)審計的凈資產(chǎn)(含被追溯重述)為負(fù)，則可能導(dǎo)致發(fā)行人觸發(fā)退市條件。若上市后發(fā)行人的主要產(chǎn)品研發(fā)失敗或者未能取得藥品上市批準(zhǔn)，且發(fā)行人無其他業(yè)務(wù)或者產(chǎn)品符合《上市規(guī)則》第2.1.2條第五項規(guī)定要求，則亦可能導(dǎo)致發(fā)行人觸發(fā)退市條件。根據(jù)《科創(chuàng)板上市公司持續(xù)監(jiān)管辦法(試行)》，公司觸及終止上市標(biāo)準(zhǔn)的，股票直接終止上市，不再適用暫停上市、恢復(fù)上市、重新上市程序。

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