臨床試驗不實公司回避關鍵問題？熱景生物這樣回復

4月27日，極客網(wǎng)了解到，科創(chuàng)板上市公司熱景生物(688068.SH)發(fā)布澄清公告。

近日，熱景生物關注到有媒體在網(wǎng)絡發(fā)布題為《熱景生物被懷疑臨床試驗不實公司回避關鍵問題》的文章。公司第一時間關注到上述報道并立即展開了認真核實，為了避免對投資者造成誤導，現(xiàn)予以澄清說明。

關于產(chǎn)品獲得CE備案的時間，文章中提到“2020年9月25日，熱景生物官網(wǎng)發(fā)布消息稱，上轉發(fā)光法及膠體金法兩個新冠抗原試劑獲得歐盟CE認證，但歐盟官方確認CE認證的時間是時間分別是2020年10月13日和2020年10月27日?！?/p>

公司經(jīng)核實，相關情況如下：

新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒(膠體金法)和新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒(上轉發(fā)光免疫法)這兩個試劑盒，在歐盟上市之前，已經(jīng)根據(jù)歐盟法規(guī)由歐盟代表提交歐盟主管當局備案注冊，在備案號獲得前，根據(jù)歐盟法規(guī)，備案資料提交后，會獲得受理回執(zhí)函，即獲得市場準入資格;因此，公司于2020年9月25日獲得受理回執(zhí)(該日期即為獲得市場準入資格)，2020年10月13日和2020年10月27日為公司獲得CE備案登記的日期。

關于臨床試驗樣本入組例數(shù)的說明，文章中提到“而自新冠疫情以來，沈陽累計確診病例103例，遠低于熱景生物所稱的600例左右的臨床試驗病例數(shù)。正因如此，熱景生物新冠抗原試劑臨床試驗真實性被質(zhì)疑。”

公司經(jīng)核實，相關情況如下：

新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒(膠體金法)產(chǎn)品臨床試驗在兩家單位完成，臨床試驗總樣本例數(shù)為617例，其中陽性樣本入組207例，陰性樣本入組410例。在沈陽市第六人民醫(yī)院入組了177例樣本，其中陽性樣本40例，陰性樣本137例。

按照臨床試驗方案的設計要求，入組的樣本中必須包含陽性樣本和陰性樣本，公司在實施臨床試驗時遵照臨床統(tǒng)計的要求進行了相應樣本的入組。

關于CE備案提交資料以及檢驗報告的說明，文章中提到公司在進行產(chǎn)品CE備案中的技術文檔資料中，有關檢驗報告為企業(yè)自檢報告。

公司經(jīng)核實，相關情況如下：

按照CE備案產(chǎn)品的要求，申報者的產(chǎn)品技術文檔中，檢驗報告為企業(yè)按照產(chǎn)品技術要求進行的型式檢驗報告。

公司產(chǎn)品于2021年2月12日獲得德國聯(lián)邦疫苗和生物醫(yī)學研究所(PEI)的檢驗報告。

公司CE備案以及申請德國聯(lián)邦疫苗和生物醫(yī)學研究所(PEI)檢驗所提交資料的基礎數(shù)據(jù)、驗證程序等各環(huán)節(jié)真實，合法合規(guī)，符合歐盟的規(guī)定。

關于臨床試驗樣本入組以及倫理審查說明，文章中提到臨床試驗中所入組的為病例還是標本，同時提到了有關臨床試驗的倫理審查問題。

公司經(jīng)核實，相關情況如下：

公司產(chǎn)品在進行臨床試驗中入組的為部分病例以及部分標本，符合臨床試驗入組要求。

本產(chǎn)品是屬于CE備案產(chǎn)品，按照《IVDD(98/79/EEC)體外診斷器械指令》的要求，對于CE備案產(chǎn)品不要求進行醫(yī)院倫理審查。

關于產(chǎn)品研發(fā)與臨床試驗時間的說明，文章中提到“熱景生物在2020年年報中稱：“在國內(nèi)疫情實現(xiàn)階段性控制之后，公司在新型冠狀病毒檢測領域持續(xù)研發(fā)，先后研發(fā)了新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒、新型冠狀病毒(2019-nCoV)中和抗體檢測試劑盒?！眹鴥?nèi)疫情得到階段性控制是在2020年4月之后，這個時間點似乎也與熱景生物聲稱的“臨床研究在2020年2月至2020年9月期間進行”不符?！?/p>

公司經(jīng)核實，相關情況如下：

新冠疫情爆發(fā)開始，公司就開始投入人力物力進行多個新冠檢測指標的研究，而且方法學涵蓋上轉發(fā)光免疫層析法、膠體金法、化學發(fā)光法等，由于臨床試驗從方案設計、組織實施、統(tǒng)計分析、形成報告需要較長的時間，所以公司在臨床試驗方面提前布局，加快組織，公司在2020年2月就與臨床試驗單位形成了合作并開始進行入組樣本的收集和整理，所以公司年報中所述的持續(xù)研發(fā)與臨床試驗的長時間跨度是一致的。

熱景生物表示，公司2021年一季度銷售的新冠抗原快速檢測試劑，主要為德國聯(lián)邦藥品和醫(yī)療器械研究所(BfArM)于2021年3月2日和22日審批通過的，用于居家自由檢測認證的兩款新型冠狀病毒抗原快速檢測試劑產(chǎn)品;除該兩項產(chǎn)品外，其他已獲得CE備案產(chǎn)品銷售占比很小。前述審批為特殊審批，需要通過德國聯(lián)邦疫苗和生物醫(yī)學研究所(PEI)的性能驗證，且上述認證的有效期為三個月，前述認證的到期時間分別為2021年6月2日和20日。前述媒體報道事項，對公司目前在德國銷售的兩款抗原快速檢測試劑以及公司經(jīng)營無重大影響。

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