艾迪藥業(yè)：ACC008上市許可申請獲得受理

5月20日，極客網(wǎng)了解到，科創(chuàng)板公司艾迪藥業(yè)(688488.SH)自愿披露關于ACC008上市許可申請獲得受理的公告。

公司收到國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“國家藥監(jiān)局”)于2021年5月19日簽發(fā)的關于公司抗艾滋病領域在研1類新藥ACC008片(復方ACC007片，以下簡稱“ACC008”)境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊上市許可申請的《受理通知書》。

產(chǎn)品名稱：復方ACC007片

申請事項：境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊上市許可

申請人：江蘇艾迪藥業(yè)股份有限公司

受理號：CXHS2101016國

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規(guī)定，經(jīng)審查，決定予以受理。

在研抗艾滋三聯(lián)單片復方制劑ACC008，是公司在ACC007的基礎上，聯(lián)合2個核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑(拉米夫定和替諾福韋)開發(fā)的國產(chǎn)首款三合一單片復方創(chuàng)新藥制劑，其組合方案及藥物選擇符合國際趨勢，于2019年12月被列入國家十三五“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項。HIV患者每天僅需服用1片，無需再服用其它抗艾滋病藥物，有助于減輕患者服藥負擔，增加依從性，減少耐藥發(fā)生，可為國內(nèi)患者提供一個國際同步的新選擇。

2021年3月，ACC008的生物等效性試驗順利完成，本次系以與ACC007相同的適應癥(用于未經(jīng)治療的HIV-1患者)申請上市。

此外，ACC008針對HIV-1經(jīng)治患者的III期臨床研究方案也已通過臨床研究中心組長單位北京地壇醫(yī)院的倫理審核，相關臨床研究工作正在有序推進中。

本次ACC008境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊上市許可的申請經(jīng)審評審批通過后可獲發(fā)藥品批準證書并可投入生產(chǎn)及銷售，但新藥上市的審批環(huán)節(jié)較多，國家藥監(jiān)局審評審批的辦結(jié)時間無法預估，ACC008最終能否獲批上市存在不確定性，本次獲得藥品注冊上市許可受理通知書對公司近期業(yè)績不會產(chǎn)生影響。

公司將積極推進上述研發(fā)項目，并嚴格按有關法律法規(guī)的規(guī)定及時對項目后續(xù)進展情況履行信息披露義務。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。

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