核心產(chǎn)品競爭力是否出現(xiàn)下滑？賽諾醫(yī)療答年報監(jiān)管問詢函

5月28日，極客網(wǎng)了解到，科創(chuàng)板公司賽諾醫(yī)療(688108.SH)公布關(guān)于對上海證券交易所《關(guān)于賽諾醫(yī)療科學(xué)技術(shù)股份有限公司2020年年度報告的信息披露監(jiān)管問詢函》的回復(fù)公告。

關(guān)于主要產(chǎn)品的核心競爭力，年報顯示，公司2020年實現(xiàn)營收327,419,971.68元，同比下降24.89%，實現(xiàn)歸母凈利潤22,493,245.66元，同比下降75.02%。一季報顯示，公司2021年1-3月實現(xiàn)營收2,770.82萬元，同比下降61.58%，實現(xiàn)歸母凈利潤-4225.22萬元，同比下降739.40%。

上交所要求公司補(bǔ)充披露：(1)冠脈支架集采政策實施以來，公司2020年度和2021年一季度冠脈支架產(chǎn)品單價、銷售量、毛利率、在手訂單、主要客戶及終端客戶的變動情況;(2)結(jié)合公司冠脈支架產(chǎn)品銷量、售價和毛利率變化，同行業(yè)主要競爭對手產(chǎn)品價格及市場占有率情況，分析評估公司盈利能力及核心產(chǎn)品競爭力是否出現(xiàn)下滑，如是，要求補(bǔ)充披露相關(guān)風(fēng)險以及公司采取的應(yīng)對措施。

賽諾醫(yī)療回復(fù)指出冠脈支架集采政策對公司盈利能力的影響：

1、冠脈支架集采政策對公司在售“BuMA藥物洗脫支架系統(tǒng)”銷量的影響

2020年11月9日，國家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購辦公室公布冠脈支架集中帶量采購中選結(jié)果，8家企業(yè)的10款冠脈支架產(chǎn)品在本次冠脈支架集中帶量采購中中標(biāo)，并于2021年1月起執(zhí)行。公司主要競爭對手微創(chuàng)醫(yī)療、樂普醫(yī)療、吉威醫(yī)療等企業(yè)均參與本次集采，三家企業(yè)合計中標(biāo)數(shù)量約占本次集采采購總量的45%左右。公司在售“BuMA藥物洗脫支架系統(tǒng)”未參與本次集采。受集采政策出臺和實施的影響，公司2020年度冠脈支架銷售量較上年同期下降37.65%;2021年一季度，公司冠脈支架銷量較上年同期下降89.33%。截至到本回復(fù)發(fā)送日，冠脈支架集采政策的執(zhí)行對公司在售“BuMA藥物洗脫支架系統(tǒng)”銷售產(chǎn)生巨大不利影響。

2、冠脈支架集采政策對公司在售“BuMA藥物洗脫支架系統(tǒng)”價格的影響

根據(jù)國家冠脈支架集采辦公室公布的冠脈支架集中帶量采購中選結(jié)果，本次集采中選冠脈支架的采購價格出現(xiàn)大幅下降，國產(chǎn)冠脈支架采購價格較2019年平均采購價格降幅超過92%，集采中標(biāo)企業(yè)中標(biāo)價格范圍469元-798元，平均價格700元左右。

2020年度，公司在售“BuMA藥物洗脫支架系統(tǒng)”平均銷售價格較上年同期下降幅度為0.92%。

2021年一季度，公司冠脈支架仍有3,100余條的銷售量，主要是因為除中標(biāo)產(chǎn)品外，終端醫(yī)院因產(chǎn)品規(guī)格缺少進(jìn)行緊急采購。目前，公司非集采產(chǎn)品“BuMA藥物洗脫支架系統(tǒng)”平均銷售價格1,672.69元，較上年同期下降17.69%，降幅低于集采中標(biāo)產(chǎn)品價格降幅。截至本回復(fù)簽署日，冠脈支架集采政策的執(zhí)行，對公司在售“BuMA藥物洗脫支架系統(tǒng)”出廠價格產(chǎn)生一定程度的影響。

3、冠脈支架集采政策對公司在售“BuMA藥物洗脫支架系統(tǒng)”毛利率的影響

2020年及2021年一季度，公司在售“BuMA藥物洗脫支架系統(tǒng)”毛利率分別較上年同期下降3.5%和4.61%，一方面，由于公司產(chǎn)品銷量下降導(dǎo)致公司產(chǎn)品生產(chǎn)的規(guī)模效應(yīng)下降;另一方面，公司進(jìn)一步推進(jìn)精益生產(chǎn)，智能制造等措施以節(jié)約費用，保證公司在售“BuMA藥物洗脫支架系統(tǒng)”毛利率相對保持穩(wěn)定。截至本回復(fù)簽署日，冠脈支架集采政策的執(zhí)行，對公司在售“BuMA藥物洗脫支架系統(tǒng)”毛利率影響不大。綜上，國家冠脈支架集采政策執(zhí)行導(dǎo)致的公司在售“BuMA藥物洗脫支架系統(tǒng)”銷量大幅下降及產(chǎn)品價格的下降，使公司冠脈支架業(yè)務(wù)收入受到巨大沖擊，導(dǎo)致公司整體盈利能力下降，業(yè)績大幅下滑。

盡管冠脈支架集采政策對公司現(xiàn)有BuMA支架的銷售產(chǎn)生一定影響，但公司多年來始終致力于高端介入醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，擁有較好的渠道資源及經(jīng)銷商關(guān)系，并擁有豐富的在研產(chǎn)品儲備。公司開發(fā)的新一類的藥物洗脫支架系統(tǒng)(HTSupreme)于2017年同步在中國和美國申請了發(fā)明專利，并于今年4月獲得了中國專利局的專利授權(quán)和美國商務(wù)部下屬美國專利和商標(biāo)局下發(fā)的《準(zhǔn)許及付費通知書》，預(yù)計美國專利授權(quán)也會很快取得。

HTSupreme在歐洲及國內(nèi)的獲批上市，以及在美日申請注冊的持續(xù)推進(jìn)，將進(jìn)一步豐富公司冠脈領(lǐng)域的產(chǎn)品組合，滿足冠脈支架集采背景下的多元化市場需求，有效提升公司的核心競爭力，是公司應(yīng)對行業(yè)政策變化的重要支撐。目前，公司對該產(chǎn)品暫定位為市場高端產(chǎn)品，并參考友商非集采產(chǎn)品價格來確定終端價格。截至本回復(fù)簽署日，已有陜西、山東、湖南、廣東、貴州5個省份成功掛網(wǎng)(醫(yī)院采用采購醫(yī)療器械產(chǎn)品通常采用日常采購和緊急采購兩種方式。公司產(chǎn)品在省級平臺成功掛網(wǎng)后，經(jīng)銷商和公司就可以對醫(yī)院進(jìn)行日常批量銷售。)，其他省份的備案掛網(wǎng)工作也在逐步進(jìn)行中。

2020年，公司“鎂合金全降解藥物支架系統(tǒng)”研發(fā)項目已完成基礎(chǔ)原材料的研究，鎂合金微管質(zhì)量、支架結(jié)構(gòu)性設(shè)計、涂層保護(hù)、藥物釋放工藝、系統(tǒng)集成等方面均取得重大進(jìn)展。初步動物實驗隨訪結(jié)果顯示管腔通暢，內(nèi)皮覆蓋均勻、完整，血管內(nèi)膜光滑平整，無血栓、炎癥發(fā)生并且血管功能良好。

此外，公司在冠脈領(lǐng)域仍在積極開展多項冠脈領(lǐng)域的產(chǎn)品研發(fā)，為冠脈業(yè)務(wù)長期可持續(xù)發(fā)展儲備豐富產(chǎn)品。

綜上，國家實施冠脈支架帶量集采政策，中短期內(nèi)對公司冠脈業(yè)務(wù)的盈利能力產(chǎn)生較大沖擊。但公司核心競爭力并未下滑，公司具備長期可持續(xù)發(fā)展所必需的高端介入醫(yī)療器械研發(fā)能力。公司豐富的研發(fā)產(chǎn)品儲備、多年積累的市場渠道資源以及高端介入領(lǐng)域的優(yōu)質(zhì)人才隊伍等核心競爭力，將保證公司長期可持續(xù)經(jīng)營。

此外，年報顯示，公司2020年營收同比下降24.89%，歸母凈利潤同比下降75.02%，營業(yè)成本同比下降11.56%，毛利率較上年減少3.04個百分點，經(jīng)營活動產(chǎn)生的現(xiàn)金流量凈額同比減少48.76%。

上交所要求公司：(1)說明營業(yè)成本同比變動與營業(yè)收入、凈利潤不匹配的原因;(2)說明毛利率較上年減少幅度較大的原因;(3)說明經(jīng)營活動產(chǎn)生的現(xiàn)金流量凈額大幅下降的原因，并提示相關(guān)風(fēng)險。

2020年度公司實現(xiàn)營業(yè)收入32,742.00萬元，較上年同期減少10,849.34萬元，同比下降24.89%，主要系2020年度受新冠疫情及國家組織實施冠脈支架集中帶量采購政策兩方面因素的疊加影響，公司冠脈支架產(chǎn)品未參與本次帶量集采，公司冠脈支架產(chǎn)品銷量減少6.92萬套，下降比例38%所致。

2020年度公司營業(yè)成本6,581.90萬元，較上年同期減少860.19萬元，同比下降11.56%。主要系冠脈支架產(chǎn)品銷量大幅下降，產(chǎn)品規(guī)模效應(yīng)隨之降低，同時受新冠疫情影響，固定成本支出造成單位產(chǎn)品成本增長，共同導(dǎo)致單位產(chǎn)品成本增長19.87%，其增長的幅度小于銷量下降的幅度，基于上述原因，營業(yè)成本較上年同期相比表現(xiàn)為下降趨勢，但下降的幅度小于營業(yè)收入下降的幅度。

2020年度凈利潤下降比例75.02%，下降幅度較營業(yè)收入、營業(yè)成本均大，主要原因是公司研發(fā)費用增加金額1,914.18萬元，增長比例21%。增長原因主要為：

1、2020年度公司新增8個研發(fā)項目，且鎂合金降解藥物涂層冠脈支架系統(tǒng)、精密管材擠出技術(shù)、顱內(nèi)抽吸導(dǎo)管三個項目到達(dá)新的研發(fā)節(jié)點，開始大量領(lǐng)用研發(fā)材料，研發(fā)材料費用增加;

2、2020年度NeuroRX上市后再研究項目，共包括臨床試驗中心30家，上述臨床試驗中心目前均已啟動臨床病人入組，相應(yīng)臨床試驗費用增加較多。

賽諾醫(yī)療主要從事心腦血管高端介入醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售業(yè)務(wù)。2020年度主營業(yè)務(wù)收入為32,624.98萬元，主營業(yè)務(wù)毛利率為79.89%，較2019年度毛利率82.93%下降了3.04%。

公司收入主要來源于生物降解藥物涂層冠脈支架系統(tǒng)BuMA產(chǎn)品的收入，2019年度銷售毛利率83%，2020年度銷售毛利率79%，毛利率下降3%，與主營業(yè)務(wù)毛利率變動趨勢相符。

受新冠疫情及國家組織實施冠脈支架集中帶量采購政策兩方面因素的疊加影響，公司冠脈支架產(chǎn)品銷量大幅下降，下降幅度38%，收入占比由2019年的84.40%，下降到2020年的69.41%，不過產(chǎn)品單位售價變動較小，對毛利率下降影響不大。單位生產(chǎn)成本上升，受到新冠疫情影響，2月份公司基本處于停產(chǎn)狀態(tài)，且第四季度受集采政策影響，產(chǎn)品產(chǎn)量下降。另一方面，公司長期資產(chǎn)折舊攤銷，人員薪酬等固定成本支出，生產(chǎn)產(chǎn)品的規(guī)模效應(yīng)降低，導(dǎo)致單位產(chǎn)品成本增長幅度19%，是對毛利率下降的主要因素。

此外，2020年度經(jīng)營活動產(chǎn)生的現(xiàn)金流量凈額較2019年度減少6,709.24萬元，下降比例48.76%，系受疫情及集采政策影響，影響因素主要為：

(一)銷售商品、提供勞務(wù)收到的現(xiàn)金減少金額9,805.31萬元，是由于營業(yè)收入減少(調(diào)整銷售返利、預(yù)計銷售退回、配送業(yè)務(wù)等影響因素)及相應(yīng)增值稅銷項稅額合計影響減少現(xiàn)金流入金額10,949.79萬元、應(yīng)收賬款余額變動數(shù)影響增加現(xiàn)金流入金額1,498.89萬元;

(二)購買商品、接受勞務(wù)支付的現(xiàn)金減少金額3,245.25萬元，是由于營業(yè)成本減少(調(diào)整銷售返利、預(yù)計銷售退回、配送業(yè)務(wù)等影響因素)及相應(yīng)增值稅進(jìn)項稅額合計影響減少現(xiàn)金支出金額1,634.50萬元;研發(fā)材料領(lǐng)用增加1,044.67萬元、存貨余額變動數(shù)減少1,757.79萬元、預(yù)付材料款余額變動數(shù)增加1,126.53萬元合計影響減少現(xiàn)金流出金額1,675.93萬元。

上述主要因素銷售及采購業(yè)務(wù)下降，影響減少經(jīng)營活動產(chǎn)生的現(xiàn)金流量凈額6,140.47萬元。

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