百克生物擬與思安信就新冠疫苗獨(dú)家生產(chǎn)權(quán)利簽署協(xié)議

7月13日，極客網(wǎng)了解到，科創(chuàng)板公司百克生物(688276.SH)公布與廣州思安信生物技術(shù)有限公司簽署許可合作協(xié)議暨關(guān)聯(lián)交易公告。

百克生物及控股股東長(zhǎng)春高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)(集團(tuán))股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱“長(zhǎng)春高新”)擬與廣州思安信生物技術(shù)有限公司(以下簡(jiǎn)稱“思安信”)就取得新型冠狀病毒疫苗(PIV-5載體)及針對(duì)新冠病毒突變株研發(fā)的疫苗(PIV-5載體)相關(guān)技術(shù)在中國(guó)大陸、香港、澳門及臺(tái)灣地區(qū)(以下簡(jiǎn)稱“許可區(qū)域”)內(nèi)的獨(dú)家許可權(quán)利以及在許可區(qū)域外的其他亞洲地區(qū)以及大洋洲地區(qū)的獨(dú)家生產(chǎn)權(quán)利簽署《許可合作協(xié)議》。

本次交易金額為協(xié)議簽署生效及付款條件滿足后三十(30)日內(nèi)，長(zhǎng)春高新將向思安信支付首付款人民幣0.35億元;長(zhǎng)春高新和百克生物將分階段向思安信支付研發(fā)里程碑付款共計(jì)人民幣2.4億元，包括，許可產(chǎn)品在中國(guó)大陸地區(qū)獲得臨床試驗(yàn)I期批件，長(zhǎng)春高新支付人民幣3,500萬(wàn)元;許可產(chǎn)品在中國(guó)大陸地區(qū)開展的II期臨床試驗(yàn)實(shí)現(xiàn)首次給藥，長(zhǎng)春高新支付人民幣3,500萬(wàn)元。

百克生物或其指定關(guān)聯(lián)方就許可產(chǎn)品在中國(guó)大陸地區(qū)或CDE認(rèn)可的其他區(qū)域開展的III期臨床試驗(yàn)實(shí)現(xiàn)首次給藥，百克生物支付人民幣3,500萬(wàn)元;百克生物或其指定關(guān)聯(lián)方就許可產(chǎn)品在中國(guó)大陸地區(qū)提交藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)并取得藥品監(jiān)督管理部門受理，百克生物支付人民幣3,500萬(wàn)元;在許可產(chǎn)品取得在中國(guó)大陸地區(qū)的上市許可批件后三十日內(nèi)，百克生物應(yīng)向思安信支付上市許可付款人民幣1億元。

產(chǎn)品上市后，長(zhǎng)春高新將每年按相應(yīng)銷售價(jià)格及銷量向思安信支付總限額5.65億元人民幣的許可產(chǎn)品銷售付款，上述付款作為技術(shù)獨(dú)家許可權(quán)費(fèi)合計(jì)8.4億元人民幣;另外，百克生物承擔(dān)研發(fā)及臨床費(fèi)用，以及為獲得臨床批件應(yīng)監(jiān)管方要求補(bǔ)充進(jìn)行的臨床前研究費(fèi)用及臨床試驗(yàn)相關(guān)的費(fèi)用預(yù)計(jì)約3.3億元;百克生物將建設(shè)新的新冠疫苗生產(chǎn)車間并引進(jìn)相關(guān)設(shè)備，相關(guān)產(chǎn)品商業(yè)化費(fèi)用預(yù)計(jì)約2.6億元。

同時(shí)，產(chǎn)品上市后百克生物將每年按相應(yīng)銷售價(jià)格及銷量向思安信支付一定比例的技術(shù)使用提成費(fèi)(銷售收入分成)，直至許可專利的專利授權(quán)有效期屆滿。交易方式為思安信作為技術(shù)的許可方，將其擁有的許可技術(shù)在許可區(qū)域內(nèi)的獨(dú)占實(shí)施權(quán)利以及許可產(chǎn)品在許可區(qū)域內(nèi)商業(yè)化的獨(dú)家權(quán)益許可給長(zhǎng)春高新和百克生物，長(zhǎng)春高新將其受權(quán)部分授權(quán)百克生物，由百克生物和思安信共同主導(dǎo)推動(dòng)許可產(chǎn)品在許可區(qū)域內(nèi)的臨床試驗(yàn)及產(chǎn)品上市。

截至本公告披露日，思安信為長(zhǎng)春高新持股25.53%的參股公司，同時(shí)長(zhǎng)春高新董事長(zhǎng)、公司董事馬驥在思安信擔(dān)任董事職務(wù)，公司董事長(zhǎng)安吉祥在思安信擔(dān)任監(jiān)事職務(wù)，思安信為長(zhǎng)春高新和百克生物的關(guān)聯(lián)方，本次交易構(gòu)成關(guān)聯(lián)交易。本次交易需長(zhǎng)春高新及百克生物股東大會(huì)審議通過(guò)后方可生效。長(zhǎng)春高新已于2021年6月23日召開2021年第二次臨時(shí)股東大會(huì)審議并通過(guò)上述事項(xiàng);百克生物擬擇機(jī)召開股東大會(huì)審議上述事項(xiàng)。截至本公告披露日，前述協(xié)議尚未簽署，且尚未生效，百克生物、長(zhǎng)春高新與思安信的合作尚未開展，本次交易尚未產(chǎn)生交易金額。本次交易存在未能通過(guò)該等決策程序的風(fēng)險(xiǎn)。

本次關(guān)聯(lián)交易不構(gòu)成《上市公司重大資產(chǎn)重組管理辦法》規(guī)定的重大資產(chǎn)重組，亦不需獲得相關(guān)部門的批復(fù)。

根據(jù)WHO統(tǒng)計(jì)，目前正處于研發(fā)中的SARS-CoV-2疫苗200多項(xiàng)。其中，74種COVID-19疫苗已進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段;目前，我國(guó)已批準(zhǔn)附條件上市或緊急使用7款新冠疫苗，技術(shù)路線包括了5款滅活疫苗、1款腺病毒載體疫苗和1款重組蛋白疫苗，截至2021年7月11日，我國(guó)已經(jīng)累計(jì)完成新冠疫苗接種超過(guò)13.8億劑次;疫苗產(chǎn)品從臨床前研究至產(chǎn)業(yè)化上市過(guò)程中具有研發(fā)難度大、技術(shù)含量高、規(guī)模化生產(chǎn)工藝復(fù)雜、資金需求量大、耗時(shí)較長(zhǎng)等特點(diǎn)，NatureBiotechnology 發(fā)布一篇新藥研發(fā)成功率分析報(bào)告(Nature Biotechnology.2014,32,40-51.)顯示，疫苗研發(fā)從開始臨床研究到最終產(chǎn)品上市的總體成功率約為14.9%。本次交易涉及的新冠疫苗(PIV-5載體)項(xiàng)目在許可區(qū)域(中國(guó)大陸、香港、澳門及臺(tái)灣地區(qū))內(nèi)尚處于研發(fā)階段，預(yù)計(jì)研發(fā)周期超過(guò)24個(gè)月，該技術(shù)路線目前尚未有研發(fā)成功的產(chǎn)品上市，研發(fā)失敗風(fēng)險(xiǎn)較高;相關(guān)產(chǎn)品上市后可能面臨市場(chǎng)縮小以及較為激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)風(fēng)險(xiǎn)，從而對(duì)該產(chǎn)品的市場(chǎng)拓展帶來(lái)較大的不確定性。

思安信成立于2019年8月28日，是一家初創(chuàng)的生物技術(shù)公司，目前沒(méi)有產(chǎn)品上市銷售，在研項(xiàng)目包括基于副流感病毒5(PIV-5)為載體的新冠病毒疫苗、呼吸道合胞病毒疫苗、狂犬病疫苗、結(jié)核疫苗以及基因重組腮腺炎疫苗，思安信已經(jīng)取得在許可區(qū)域內(nèi)的獨(dú)家許可專利技術(shù)30項(xiàng)。

本次授權(quán)許可涉及的交易標(biāo)的系新型冠狀病毒疫苗(PIV-5)及針對(duì)新冠病毒突變株研發(fā)的疫苗(PIV-5載體)相關(guān)技術(shù)，上述專利技術(shù)系思安信取得的在許可區(qū)域內(nèi)的獨(dú)家許可權(quán)利，并由思安信轉(zhuǎn)授權(quán)給長(zhǎng)春高新及百克生物，存在因思安信取得的授權(quán)權(quán)利受限而導(dǎo)致其轉(zhuǎn)授權(quán)給長(zhǎng)春高新及百克生物的權(quán)利受限的風(fēng)險(xiǎn)。

本次關(guān)聯(lián)交易百克生物已于2021年6月22日，在上海證券交易所網(wǎng)站發(fā)布了《百克生物關(guān)聯(lián)交易的提示性公告》。

公司將根據(jù)相關(guān)事項(xiàng)的進(jìn)展情況，分階段及時(shí)履行信息披露義務(wù)。公司提請(qǐng)廣大投資者仔細(xì)閱讀本公告披露的風(fēng)險(xiǎn)提示內(nèi)容，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。

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