7月19日，極客網(wǎng)了解到，A股公司九芝堂(000989.SZ)全資子公司研發(fā)新藥獲得美國(guó)FDA臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)。
九芝堂全資子公司牡丹江友搏藥業(yè)有限責(zé)任公司(以下簡(jiǎn)稱“友搏藥業(yè)”)近日收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱“美國(guó)FDA”)簽發(fā)的書面通知，批準(zhǔn)友搏藥業(yè)研發(fā)的創(chuàng)新藥物YB209(即LFG項(xiàng)目)在美國(guó)開展臨床試驗(yàn)(IND號(hào)：153593)。
該藥適應(yīng)癥：擬用于預(yù)防和治療靜脈血栓。YB209為全新1類化藥，是從海洋生物中提取并經(jīng)結(jié)構(gòu)修飾得到的新型抗凝藥物，是一種具有全新結(jié)構(gòu)、全新靶點(diǎn)的選擇性內(nèi)源性凝血因子Ⅹ酶(FiⅩase)的強(qiáng)效抑制劑。YB209具有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，其化合物、制備方法及臨床用途等核心技術(shù)均已申請(qǐng)國(guó)內(nèi)和國(guó)際發(fā)明專利并獲授權(quán)。截止目前，該項(xiàng)目已獲得分布于8個(gè)國(guó)家的17項(xiàng)專利授權(quán)證書。
根據(jù)美國(guó)藥品注冊(cè)相關(guān)的法律法規(guī)要求，藥物在獲得本次臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)后，尚需開展Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗(yàn)并經(jīng)美國(guó)FDA審評(píng)審批通過后方可生產(chǎn)上市。本次新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)是YB209在全球的首次臨床試驗(yàn)申請(qǐng)并獲批準(zhǔn)。本次獲批后友搏藥業(yè)可在美國(guó)開展Ⅰ期臨床試驗(yàn)。
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