云鋒基金、前海基金等加持，派格生物沖刺科創(chuàng)板IPO何時(shí)能實(shí)現(xiàn)商業(yè)化盈利？

又一家創(chuàng)新生物醫(yī)藥企業(yè)來科創(chuàng)板。

9月1日，極客網(wǎng)了解到，派格生物醫(yī)藥(蘇州)股份有限公司(下稱“派格生物”)科創(chuàng)板IPO獲上交所受理。

圖片來源：上交所官網(wǎng)

公司是一家專注于慢病治療領(lǐng)域新藥研發(fā)的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)。從患者的治療需求出發(fā)，公司以“為全球患者提供療效好、安全、便利、可負(fù)擔(dān)的創(chuàng)新產(chǎn)品”為己任，聚焦現(xiàn)患數(shù)量過億、患病率逐年增長(zhǎng)、用藥周期長(zhǎng)、治療需求迫切的慢病領(lǐng)域。

依托HECTORTM核心技術(shù)體系，通過自主研發(fā)的模式，公司構(gòu)建了豐富的研發(fā)管線，覆蓋了包括2型糖尿病、非酒精性脂肪肝病、肥胖、高尿酸血癥及痛風(fēng)、阿爾茲海默癥、阿片類藥物引起的便秘及先天性高胰島素血癥等多個(gè)疾病治療領(lǐng)域。

圖片來源：公司招股書

財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)顯示，公司2018年、2019年?duì)I收分別為10.88萬元、24.24萬元;2018年、2019年、2020年、2021年前3月分別虧損9,298.13萬元、2.10億元、1.32億元、4197.12萬元，合計(jì)虧損4.77億元。

發(fā)行人適用并符合《科創(chuàng)板上市規(guī)則》第2.1.2條第(五)項(xiàng)規(guī)定的上市標(biāo)準(zhǔn)：預(yù)計(jì)市值不低于人民幣40億元，主要業(yè)務(wù)或產(chǎn)品需經(jīng)國(guó)家有關(guān)部門批準(zhǔn)，市場(chǎng)空間大，目前已取得階段性成果。醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)需至少有一項(xiàng)核心產(chǎn)品獲準(zhǔn)開展二期臨床試驗(yàn)，其他符合科創(chuàng)板定位的企業(yè)需具備明顯技術(shù)優(yōu)勢(shì)并滿足相應(yīng)條件。

本次科創(chuàng)板IPO擬募資用于創(chuàng)新藥研發(fā)項(xiàng)目、創(chuàng)新藥生產(chǎn)基地建設(shè)項(xiàng)目、研發(fā)中心建設(shè)項(xiàng)目。

圖片來源：公司招股書

MichaelMINXU與其一致行動(dòng)人合計(jì)控制發(fā)行人28.3028%股份的表決權(quán)，MichaelMINXU為發(fā)行人的控股股東和實(shí)際控制人。

截至本招股說明書簽署日，公司有4名國(guó)有股東，分別為凱風(fēng)創(chuàng)投，持有發(fā)行人3.6122%股份;ShareLink，持有發(fā)行人2.7509%股份;中新產(chǎn)投，持有發(fā)行人0.8613%股份;華鑫投資，持有發(fā)行人0.5742%股份。

值得一提的是，派格生物背靠前?；稹⑻K州產(chǎn)投等。

圖片來源：派格生物官網(wǎng)

極客網(wǎng)注意到，在IPO前夕(2020年12月1日)，派格生物宣布完成近8億元的pre-IPO輪融資，由云鋒基金，盈科資本和泰福資本等機(jī)構(gòu)領(lǐng)投，由前海母基金，元生創(chuàng)投，中鑫資本和園豐資本等多家國(guó)內(nèi)外知名機(jī)構(gòu)跟投。此次融資將主要用于推進(jìn)公司多個(gè)產(chǎn)品的全球臨床研究，自主研發(fā)及產(chǎn)品引進(jìn)和合作。

彼時(shí)，派格生物創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官徐敏博士表示：“非常感謝新老投資機(jī)構(gòu)對(duì)派格的信任和支持!自2008年創(chuàng)立以來，公司一直致力于打造一個(gè)慢病領(lǐng)域的生物制藥企業(yè)。憑借公司技術(shù)平臺(tái)的優(yōu)勢(shì)和團(tuán)隊(duì)的努力，我們開發(fā)了一系列具有競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的優(yōu)選化合物用于治療不同的慢病適應(yīng)癥。這其中涵蓋了國(guó)內(nèi)甚至全球范圍內(nèi)發(fā)病率居高不下的多個(gè)代謝性及胃腸道疾病，最終希望能由此控制和改善心血管及相關(guān)并發(fā)癥。公司現(xiàn)有多個(gè)產(chǎn)品已經(jīng)進(jìn)入不同階段的臨床研究，其中核心產(chǎn)品已經(jīng)開展臨床III期研究。此次融資和公司臨床階段產(chǎn)品的開發(fā)形成了完美的匹配。相信這次的融資能夠充分發(fā)揮公司在臨床項(xiàng)目推進(jìn)，平臺(tái)技術(shù)開發(fā)和產(chǎn)品研發(fā)等方面的優(yōu)勢(shì)，為公司下一步的發(fā)展奠定扎實(shí)的基礎(chǔ)。”

云鋒基金執(zhí)行董事黃瀟博士表示：“慢性代謝及消化疾病市場(chǎng)龐大，目前中國(guó)患者臨床獲益程度遠(yuǎn)低于歐美，因此有著巨大的發(fā)展?jié)摿?。派格生物是?guó)內(nèi)領(lǐng)先的專注于慢病新藥開發(fā)，并且有著多個(gè)臨床階段產(chǎn)品的生物技術(shù)公司，我們非?？春霉驹谠摷膊☆I(lǐng)域的布局和優(yōu)勢(shì)。云鋒基金將持續(xù)助力派格在慢病新藥領(lǐng)域的拓展和開發(fā)，我們相信在徐博士的帶領(lǐng)下，公司依靠專業(yè)的研發(fā)團(tuán)隊(duì)及強(qiáng)大的創(chuàng)新能力，并且借助云鋒的賦能，進(jìn)一步拓寬商業(yè)視角，未來能為社會(huì)帶來優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品，造福廣大慢病患者。”

派格生物坦言公司存在以下風(fēng)險(xiǎn)：

(1)臨床試驗(yàn)受試者糾紛的風(fēng)險(xiǎn)

在藥物臨床實(shí)驗(yàn)中，受試者往往面對(duì)的是安全性及有效性尚未得到充分、有效驗(yàn)證的藥物，不管如何控制試驗(yàn)的過程，受試者都不可避免地面臨試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)，若因臨床試驗(yàn)造成受試者損害，則可能發(fā)生相應(yīng)的賠償糾紛。按照《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，申辦者及臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)會(huì)對(duì)參加臨床試驗(yàn)的受試者提供與臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)性質(zhì)和風(fēng)險(xiǎn)程度相適應(yīng)的保險(xiǎn)，對(duì)于發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的損害或死亡的受試者承擔(dān)治療的費(fèi)用及相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償，未來可能因嚴(yán)重受試者損害導(dǎo)致公司被提起訴訟從而面臨相關(guān)法律糾紛的風(fēng)險(xiǎn)。

(2)公司可能無法及時(shí)應(yīng)對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)監(jiān)管規(guī)則或政策的變化

醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是我國(guó)重點(diǎn)發(fā)展的行業(yè)之一，醫(yī)藥產(chǎn)品是關(guān)系人民生命健康和安全的特殊消費(fèi)品;同時(shí)，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)又是一個(gè)受監(jiān)管程度較高的行業(yè)，其監(jiān)管部門包括國(guó)家及各級(jí)地方藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生部門，其在各自的權(quán)限范圍內(nèi)，制訂相關(guān)的政策法規(guī)，對(duì)整個(gè)行業(yè)實(shí)施監(jiān)管。中國(guó)目前處于經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)調(diào)整期，各項(xiàng)改革正在逐步深入。隨著中國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的不斷深入和社會(huì)醫(yī)療保障體制的逐步完善，行業(yè)相關(guān)的監(jiān)管政策將不斷完善、調(diào)整，中國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生市場(chǎng)的政策環(huán)境可能面臨重大變化。如公司不能及時(shí)調(diào)整經(jīng)營(yíng)策略以適應(yīng)醫(yī)療衛(wèi)生體制改革帶來的市場(chǎng)規(guī)則和監(jiān)管政策的變化，將對(duì)公司的經(jīng)營(yíng)產(chǎn)生不利影響。

(3)公司產(chǎn)品可能未被列入國(guó)家醫(yī)保目錄

列入國(guó)家醫(yī)保目錄的藥品可由社保支付全部或部分費(fèi)用。國(guó)家醫(yī)保目錄會(huì)不定期根據(jù)治療需要、藥品使用頻率、療效及價(jià)格等因素進(jìn)行調(diào)整，但更加注重藥品的臨床治療價(jià)值。公司研發(fā)的新藥在考慮患者可及性的情況下也將積極響應(yīng)國(guó)家政策納入國(guó)家醫(yī)保目錄。如公司開發(fā)的新產(chǎn)品或新適應(yīng)癥未被列入國(guó)家醫(yī)保目錄，則可能導(dǎo)致該產(chǎn)品的銷售不能快速放量。

(4)公司在創(chuàng)新藥市場(chǎng)面臨多方面競(jìng)爭(zhēng)，若公司無法建立與其產(chǎn)品管線相匹配的營(yíng)銷能力，則可能將對(duì)公司業(yè)務(wù)發(fā)展及經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)造成不利影響

近年來，國(guó)內(nèi)慢病藥物市場(chǎng)規(guī)模的快速發(fā)展吸引了眾多國(guó)內(nèi)外制藥企業(yè)，行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)較為激烈。同時(shí)，慢病藥物廣闊的市場(chǎng)空間可能吸引更多藥企進(jìn)入這一領(lǐng)域。同類競(jìng)品的獲批上市將會(huì)加劇市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，部分競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手可能擁有更雄厚的財(cái)務(wù)和研究資源，更為市場(chǎng)接受的營(yíng)銷策略，更高的品牌知名度以及更豐富的藥物商業(yè)化經(jīng)驗(yàn)，并可能通過提高其產(chǎn)品品質(zhì)或降低產(chǎn)品成本以更快適應(yīng)技術(shù)或客戶需求的變化。若公司無法持續(xù)推出具有市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力的新產(chǎn)品并保持產(chǎn)品的不斷改進(jìn)，或者無法投入更多的財(cái)務(wù)、人力資源進(jìn)行營(yíng)銷，即使公司的藥物順利實(shí)現(xiàn)商業(yè)化，也可能面臨競(jìng)爭(zhēng)力下降和市場(chǎng)份額流失，進(jìn)而對(duì)公司的業(yè)務(wù)及經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)產(chǎn)生不利影響。

(5)公司虧損可能將持續(xù)擴(kuò)大

公司系尚處于新藥研發(fā)階段的新藥研發(fā)型企業(yè)，無藥品獲得商業(yè)銷售批準(zhǔn)，報(bào)告期內(nèi)的持續(xù)研發(fā)投入以及經(jīng)營(yíng)相關(guān)開支導(dǎo)致公司尚未實(shí)現(xiàn)盈利。公司2021年1-3月凈利潤(rùn)為-4,197.12萬元，公司未來將持續(xù)進(jìn)行較大規(guī)模的研發(fā)投入，新藥上市申請(qǐng)(NDA)及商業(yè)化的不及預(yù)期、新藥市場(chǎng)推廣亦將帶來的高額費(fèi)用，均可能導(dǎo)致公司虧損呈現(xiàn)持續(xù)擴(kuò)大的趨勢(shì)，從而對(duì)公司的日常經(jīng)營(yíng)、財(cái)務(wù)狀況等方面造成重大不利影響。

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