首個國產(chǎn)新冠藥物停產(chǎn)：尚未收回天價研發(fā)成本

3月28日消息，國內(nèi)首款獲批的新冠新藥，安巴韋單抗/羅米司韋單抗從獲批到商業(yè)化經(jīng)歷了8個月，從商業(yè)化到停產(chǎn)也經(jīng)歷了8個月。其研發(fā)成本高達(dá)13.77億元，然而銷售收入?yún)s只有5160萬元。

24日，港股上市騰盛博藥發(fā)布2022年業(yè)績公告及相關(guān)公告，公告顯示，公司旗下的業(yè)務(wù)安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法項目已停止生產(chǎn)，并將資源重新轉(zhuǎn)向核心項目。

公告顯示，公司決定結(jié)束安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法項目的原因包括，不斷演變的新冠病毒趨勢，美國衛(wèi)生與公共服務(wù)部將于2023年5月結(jié)束新冠病毒的聯(lián)邦公共衛(wèi)生緊急狀態(tài)，以及被拖延的醫(yī)藥定制研發(fā)生產(chǎn)現(xiàn)場監(jiān)管核查。

據(jù)悉，該新冠藥物的研發(fā)費用超過2億美元（約13.77億元人民幣），而騰盛博藥2022年的全部收入僅為5160萬元左右。

截至27日收盤，騰盛博藥股價為5.01港元/股，跌0.40%，相較于此前高點已經(jīng)跌去約六成。

安巴韋單抗/羅米司韋單抗是騰盛博藥與清華大學(xué)、深圳市第三人民醫(yī)院合作研發(fā)的新冠病毒中和抗體聯(lián)合治療藥物。2021年12月，國家藥監(jiān)局應(yīng)急批準(zhǔn)安巴韋單抗注射液及羅米司韋單抗注射液注冊申請，用于治療輕型和普通型且伴有進(jìn)展為重型（包括住院或死亡）高風(fēng)險因素的成人和青少年（12—17歲，體重≥40kg）新型冠狀病毒感染患者。其中，青少年適應(yīng)癥人群為附條件批準(zhǔn)。

新冠病毒中和抗體的設(shè)計思路是以結(jié)合細(xì)胞的病毒的S蛋白結(jié)構(gòu)為靶標(biāo)，阻斷病毒與人體細(xì)胞結(jié)合。相較于抗新冠病毒小分子藥物，中和抗體的優(yōu)勢在于副作用小、藥物相互作用少，適用人群更廣，但劣勢是難以應(yīng)對病毒S蛋白突變，生產(chǎn)成本高，儲存運輸條件嚴(yán)格，注射給藥患者依從性低等。

獲批8個月后，安巴韋單抗/羅米司韋單抗才在2022年7月正式開始商業(yè)化，在國內(nèi)通過華潤、國藥等藥品流通公司向全國推廣。時任騰盛博藥總裁、大中華區(qū)總經(jīng)理、首席執(zhí)行官的羅永慶當(dāng)時解釋，時間主要花在生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認(rèn)證上。

在商業(yè)化2個月后，2022年9月，在騰盛博藥工作了兩年的羅永慶離職。在進(jìn)入騰盛博藥前，羅永慶曾任職美國知名藥企吉利德科學(xué)，帶領(lǐng)了多款傳染病領(lǐng)域藥物進(jìn)入中國市場。

在這8個月中，新冠病毒已經(jīng)出現(xiàn)了多輪變異，奧密克戎株感染病例取代德爾塔株成為主要流行株，這也降低了一些抗體藥物對其的中和作用。此前國外已有多款新冠中和抗體藥物因有效性問題被限制使用，2022年，美國食品藥監(jiān)局（FDA）宣布限制藥企再生元、禮來的相關(guān)緊急使用授權(quán)（EUA）。2023年1月26日，F(xiàn)DA又宣布暫停阿斯利康的EUA。

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