復星醫(yī)藥子公司遭舉報 恐擔心成為下一個長生生物

原標題：復星醫(yī)藥子公司遭舉報恐擔心成為下一個長生生物

作者：瓊涼

來源：GPLP(ID:gplpcn)

長生生物的造假余波未退，復星醫(yī)藥子公司重慶醫(yī)藥工業(yè)研究院有限責任公司（以下簡稱“重慶醫(yī)工院”）又被員工舉報，稱其違反國家藥品生產(chǎn)管理法規(guī)方面比長生生物有過之無不及。舉報中還涉及到美國食品藥品管理局（以下簡稱FDA）在2017年給出的警示說明。

事情到底怎么回事？難道真的像舉報信中說的那樣，重慶醫(yī)工院有重大違法制藥？我們先看舉報信說了什么。

舉報信直言問題嚴重

從這個舉報信中可以看出，舉報者認為重慶醫(yī)工院生產(chǎn)質(zhì)量管理十分混亂，同時公司領(lǐng)導無視藥品生產(chǎn)管理法規(guī)，弄虛作假。

在2016年到2017年間FDA前后對公司南岸區(qū)涂山路工廠QC實驗室原料藥檢查中所發(fā)現(xiàn)的實驗室數(shù)據(jù)規(guī)范性問題進行現(xiàn)場調(diào)查。經(jīng)調(diào)查，公司對生產(chǎn)阿立哌唑的工藝做出重大改變，且沒有根據(jù)國際批準的工藝生產(chǎn)，最終給出最差評價結(jié)果（OVI）。這件事復星醫(yī)藥曾對警示信作過簡要披露，到目前為止，上述警示仍未解除。

另外舉報中還認為公司的產(chǎn)品幾乎所有生產(chǎn)工藝都沒有根據(jù)批準的工藝生產(chǎn)，絕大部分產(chǎn)品工藝作了重大改變，領(lǐng)導帶領(lǐng)員工大量編造生產(chǎn)記錄、檢驗記錄；欺騙上級藥品監(jiān)督管理部門，騙取藥品GMP（生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）證書。

綜合來看，舉報信提到重慶醫(yī)工院現(xiàn)階段存在“生產(chǎn)工藝不符合標準”，公司存在“大量編造生產(chǎn)記錄、檢驗記錄”，以及“欺騙上級藥品監(jiān)督管理部門，騙取藥品GMP證書”等行為。

那么真的像舉報人所說的這樣重慶醫(yī)工院出現(xiàn)了上述違規(guī)操作？我們先來看一份FDA發(fā)出的信件。

美國食品藥品管理局的警示信

FDA表示：2016年5月16日至19日，F(xiàn)DA在重慶市南岸區(qū)涂山路565號檢查了重慶醫(yī)藥研究院有限公司的藥品生產(chǎn)設施，發(fā)現(xiàn)其現(xiàn)行有效的藥物活性成分（API）與“良好生產(chǎn)規(guī)范”（CGMP）的重大偏差。

另外FDA對重慶醫(yī)工院的生產(chǎn)規(guī)范也做出了提示：由于你的制造、加工、包裝或保存方式、設施或控制措施不符合生產(chǎn)規(guī)范，因此在聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法第501(a)(2)(B)條，以及美國聯(lián)邦法第351(a)(2)(B)條的定義范圍內(nèi)，您的藥物活性成分是摻假的。

FDA都發(fā)布警示信了，看來重慶醫(yī)工院確實存在一些問題，對此，其母公司復星醫(yī)藥也尤為重視，并在2017年3月2日對FDA的警告信發(fā)布公告，公告稱重慶醫(yī)工院將在 FDA 規(guī)定時間內(nèi)遞交回復報告，具體說明所采取的各項整改措施和完成計劃，從質(zhì)量文化建設、硬件設施建設、內(nèi)部人員培訓等方面認真推進有效整改，并積極與 FDA 溝通，爭取盡快解除警示。

然而公告中顯示FDA對蔗糖鐵、培美和阿比特龍的原料藥雖然不能進入美國，但是在其他地區(qū)依然存在銷售記錄，報告顯示，這三個原料藥從2015到2016年的銷售收入分別為2346萬元和3875萬元。根據(jù)復星醫(yī)藥2017年財報顯示，原料藥和中間體核心產(chǎn)品的收入為14.27億人民幣，營業(yè)收入上漲22.07%，且占總成本22.42%，都對于蔗糖鐵、培美和阿比特龍被FAD點名三種原料藥在財報中并未公布銷售細節(jié)。

FDA對重慶醫(yī)工院發(fā)布警示信，今日重慶醫(yī)工院內(nèi)部員工又對公司進行公開舉報。這個成立于1964年的老字號醫(yī)藥研究所難道真的出問題了？曾屢獲國家榮耀，以及研發(fā)成果的研究院如今在長生生物的風口浪尖上被推到輿論面前。

面對輿論，8月30晚間復星醫(yī)藥對此事作出回應，并表示對相關(guān)產(chǎn)品進行整改，并加快通過FDA現(xiàn)場檢查。且重慶食藥監(jiān)局已就信件所反映的內(nèi)容于 2018 年8月23 日對重慶醫(yī)工院進行了飛行檢查。

GPLP君想問，難道所有的問題只有在暴露出來后才知道去整改嚴查？那些仍然未被發(fā)現(xiàn)的問題只有等待真的出事后才知道怎么解決嗎？

生成海報

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