疫苗研發(fā)持久戰(zhàn)，康希諾公布保護(hù)率達(dá)到WHO相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)

原標(biāo)題：疫苗研發(fā)持久戰(zhàn)，康希諾公布保護(hù)率達(dá)到WHO相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)

2021上半年疫苗板塊收入增長74.30%，利潤總額增長171.08%，扣非凈利潤增長172.09%，來自新冠疫情的考驗，讓我們看到一批中國疫苗企業(yè)飛速成長。

但，疫苗研發(fā)是一場持久戰(zhàn)，未來十年，中國能誕生世界級的疫苗公司嗎？

日前，國際權(quán)威醫(yī)學(xué)期刊《柳葉刀》發(fā)表重磅文章，公布了康希諾生物研發(fā)的重組新型冠狀病毒疫苗（5型腺病毒載體）克威莎?的全球多中心Ⅲ期臨床試驗最終有效率和期中安全性分析結(jié)果。數(shù)據(jù)顯示，在18歲及以上健康人群中接種1劑克威莎?后安全、有效。14天后，重癥保護(hù)率為96.0%，總體保護(hù)率為63.7%，達(dá)到世界衛(wèi)生組織建議的新冠疫苗保護(hù)率標(biāo)準(zhǔn)，無一例與疫苗相關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生。

據(jù)了解，該研究在阿根廷、智利、墨西哥、巴基斯坦、俄羅斯5大研究中心開展了隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的全球多中心Ⅲ期臨床試驗，共有66個中心參與研究。此次研究共有45000名受試者入組試驗，覆蓋低收入、中收入和高收入地區(qū)，其中也包含老年人、肥胖、低體重等人群，且納入老年人的比例為目前國內(nèi)新冠疫苗納入比例最高（大于10%）。截至目前，該III期臨床試驗是中國產(chǎn)新冠疫苗開展的最大樣本量臨床試驗。

沒有任何一款疫苗可以確保達(dá)到100%的保護(hù)力，尤其是針對新冠病毒這樣不斷變異的病原體的疫苗。換言之，接種新冠疫苗后仍有可能被新冠病毒感染甚至發(fā)病。但接種疫苗感染后發(fā)生重癥和死亡的風(fēng)險大大降低，保護(hù)效果十分顯著。

值得一提的是，此次臨床試驗分布全球五個國家，周期超過12個月，截至目前，該臨床試驗的長期安全性觀察仍在進(jìn)行中。相比其他新冠疫苗而言，試驗情況更復(fù)雜。特別是期間新冠病毒持續(xù)變異，涉及到Alpha和Beta變異毒株。相較于其他2針或3針程序的新冠病毒疫苗，康希諾生物腺病毒載體疫苗僅接種1針，即使在病毒持續(xù)變異的情況下，仍然具有較高的保護(hù)效力。

數(shù)據(jù)顯示，接種1劑克威莎?具有良好耐受性及安全性。且常見的不良反應(yīng)大多為輕度至中度，例如注射部位疼痛、頭痛、疲勞等癥狀，基本在接種后的一周內(nèi)消失。

據(jù)了解，康希諾生物的重組新型冠狀病毒疫苗（5型腺病毒載體）克威莎?是目前中國唯一單劑新冠疫苗，使用腺病毒載體技術(shù)路線，可同時誘導(dǎo)體液免疫及細(xì)胞免疫。截止目前，該疫苗已獲得中國、墨西哥、厄瓜多爾、智利、阿根廷、匈牙利、吉爾吉斯斯坦、巴基斯坦、印尼、馬來西亞等多國緊急使用授權(quán)或附條件上市批準(zhǔn)，助力全球快速構(gòu)建免疫屏障。

隨著疫情的發(fā)展和新變種病毒奧密克戎的出現(xiàn)，世界衛(wèi)生組織（WHO）基于現(xiàn)有研究數(shù)據(jù)發(fā)布新冠疫苗異源加強(qiáng)暫行指南。該指南基于WHO戰(zhàn)略咨詢專家組近日提出的建議制定。指南提出，基于現(xiàn)有的證據(jù)，相比于僅使用滅活疫苗的同源接種程序，用載體疫苗或mRNA疫苗異源接種時，均顯示出增強(qiáng)的免疫原性，中和抗體水平優(yōu)于滅活疫苗同源加強(qiáng)免疫。

有業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，越來越多的研究證明了疫苗異源加強(qiáng)的安全性和有效性，這種加強(qiáng)接種策略可能會在奧密克戎變異株的影響下加速推進(jìn)。

此前，鐘南山院士在2021年大灣區(qū)科學(xué)論壇上也曾展示重組新冠疫苗序貫加強(qiáng)后抗體水平變化數(shù)據(jù)：接種2劑滅活疫苗3-6個月后用康希諾生物腺病毒載體疫苗加強(qiáng)，抗體較加強(qiáng)前會升高約200倍。鐘南山提出，接種異種類型疫苗效果可能更佳。

除肌注劑型以外，康希諾生物還開發(fā)了吸入用腺病毒載體新冠疫苗，并開展了序貫加強(qiáng)的相關(guān)研究。結(jié)果表明，接種2劑滅活疫苗后再加強(qiáng)1劑腺病毒載體新冠疫苗（吸入劑型），可誘導(dǎo)極高的抗體水平和細(xì)胞免疫反應(yīng)，加強(qiáng)后中和抗體水平上升300倍左右。且對奧密克戎變異株的假病毒中和抗體水平較接種3針滅活疫苗高10倍。

據(jù)悉，吸入用新冠疫苗是目前唯一同時具有體液免疫、細(xì)胞免疫和黏膜免疫三重保護(hù)的疫苗，通過模仿病毒的自然感染來訓(xùn)練機(jī)體的免疫記憶功能。吸入劑型無需打針，避免產(chǎn)生局部不良反應(yīng)，提升人群接種意愿，有望進(jìn)一步提高免疫覆蓋率?？迪ＶZ生物首席科學(xué)官朱濤曾表示，針對奧密克戎也可以開發(fā)吸入用的腺病毒載體疫苗。

從全球范圍來看，不論目前變異程度如何，傳播和致病機(jī)制仍在認(rèn)知范圍內(nèi)，全球各條技術(shù)路線的疫苗對各類變異株仍具備一定的保護(hù)效力。

隨著世界疫情的此起彼伏，疫苗或許是最好的投資標(biāo)的之一。2016年，約翰霍普金斯大學(xué)開展了一項研究，分析2011年至2020年疫苗投資的投資回報率（ROI），結(jié)果發(fā)現(xiàn)在這一時期投入到疫苗領(lǐng)域的每一美元都有16倍的回報。當(dāng)考慮到更廣泛的社會和經(jīng)濟(jì)利益時，投資回報率更是達(dá)到了原來投資金額的44倍。

看似被“冷落”的疫苗投資隨著疫情爆發(fā)再次回歸藥企的視野，疫苗市場迅速風(fēng)生水起，你看好他的未來發(fā)展嗎？

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