二十年后再出發(fā)：國奧源干細(xì)胞創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)與發(fā)展經(jīng)驗初探

自2015年以來，中美之間五起影響較大的商業(yè)糾紛案件均涉及到中國在重要的前沿領(lǐng)域創(chuàng)新與發(fā)展。近期中美貿(mào)易爭端以來，美國MD安德森癌癥研究中心宣布開除3名華人學(xué)者，以響應(yīng)美國國立衛(wèi)生研究院（NIH）過去一年來對“外國勢力”的調(diào)查，無疑是美國意圖打壓中國科技發(fā)展行動升級的一個強(qiáng)烈信號。2019年6月3日，教育部發(fā)布2019年第1號留學(xué)預(yù)警，預(yù)示著科教領(lǐng)域?qū)γ狸P(guān)系的全面緊張。在這樣一個特別的情勢之下，大力提倡自主創(chuàng)新無疑更加具有現(xiàn)實意義。

美國的警惕，源于中國近些年在包括生物科技領(lǐng)域在內(nèi)的高新技術(shù)科研、教育和產(chǎn)業(yè)化方面的長足進(jìn)步。特別是在以干細(xì)胞等為代表的一批新興的交叉領(lǐng)域，中國從國家層面堅持近30年的戰(zhàn)略布局，逐步奠定起深厚的科研和產(chǎn)業(yè)技術(shù)儲備基礎(chǔ)土培育出了一大批具備國際化視野和自主創(chuàng)新能力的基礎(chǔ)科研人才與產(chǎn)業(yè)化團(tuán)隊，孵化出了多個掌握核心研發(fā)能力且產(chǎn)業(yè)鏈布局完整的生物高新技術(shù)企業(yè)。

三十年積淀，迎來中國干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)化新時代

生物技術(shù)是21世紀(jì)創(chuàng)新最為活躍、影響最為深遠(yuǎn)的技術(shù)集群之一，兼具引領(lǐng)性、突破性和顛覆性等特征，是繼信息技術(shù)之后新一輪科技革命和產(chǎn)業(yè)變革的核心，也是我國必須搶占的科技競爭戰(zhàn)略制高點。而其中，干細(xì)胞技術(shù)以其劃時代的健康醫(yī)療前景，成為中國選擇突破的重點領(lǐng)域。

上世紀(jì)末本世紀(jì)初，我國科技政策開始大力支持干細(xì)胞臨床研究及應(yīng)用，先后發(fā)布了《新生物制品審批辦法》、《人體細(xì)胞治療研究和制劑質(zhì)量控制技術(shù)指導(dǎo)原則》等行政法規(guī)規(guī)章和技術(shù)規(guī)范，促使我國的干細(xì)胞行業(yè)從無到有，并進(jìn)入發(fā)展快車道。

盡管行政主管部門明確要求干細(xì)胞技術(shù)用于臨床治療前須經(jīng)過行政審批，但由于國內(nèi)的臨床患者需求體量龐大，部分企業(yè)爭相競逐、導(dǎo)致部分未經(jīng)批準(zhǔn)的干細(xì)胞在臨床上應(yīng)用治療，干細(xì)胞領(lǐng)域的科學(xué)性、規(guī)范性引起國內(nèi)外社會輿論廣泛關(guān)注，未經(jīng)長期基礎(chǔ)科學(xué)與臨床研究的干細(xì)胞項目有損于國內(nèi)干細(xì)胞行業(yè)的聲譽，讓我國干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展背負(fù)了負(fù)面壓力。為治理上述亂象，使干細(xì)胞行業(yè)發(fā)展路徑能夠盡快重回正軌，國家有關(guān)行政主管部門不得不采取休克療法：2011年底，原國家衛(wèi)生部和原國家食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于開展干細(xì)胞臨床研究和應(yīng)用自查自糾工作的通知》,叫停正在開展的未經(jīng)批準(zhǔn)干細(xì)胞臨床研究和應(yīng)用項目，規(guī)定國內(nèi)所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)在2012年7月1日前停止在治療和臨床中使用任何未經(jīng)批準(zhǔn)使用的干細(xì)胞，并暫停開展新的干細(xì)胞臨床研究和應(yīng)用項目。在經(jīng)歷了近四年的漫長等待之后，國務(wù)院機(jī)構(gòu)改革后組建了新的國家衛(wèi)生和計劃生育委員會與國家食品藥品監(jiān)督管理總局，接過了干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展管理的接力棒。

2015年8月，原國家衛(wèi)計委、原國家食藥監(jiān)總局再次聯(lián)合發(fā)布了一整套有關(guān)干細(xì)胞行業(yè)管理的行政規(guī)章：《干細(xì)胞臨床研究管理辦法（試行）》。這是中國首個針對干細(xì)胞臨床研究的規(guī)范性文件，使得干細(xì)胞臨床應(yīng)用和臨床研究有據(jù)可循。

歷經(jīng)上述政策變遷的幾年時間內(nèi)，大批沒有自主技術(shù)和研發(fā)創(chuàng)新能力的干細(xì)胞企業(yè)迅速倒閉或轉(zhuǎn)行，我國的干細(xì)胞行業(yè)一度進(jìn)入低迷期。在這樣一個關(guān)鍵時期，以國奧源集團(tuán)等少數(shù)幾家立足本土自主創(chuàng)新為核心競爭力的代表性企業(yè)挺住了上述行業(yè)政策帶來的生存壓力，低調(diào)潛行，不斷創(chuàng)新發(fā)展積極積蓄技術(shù)和人才力量，，依靠自主創(chuàng)新成果持續(xù)獲得國家、省、市各個層面的大力支持，在科研、臨床應(yīng)用研究兩個方面齊頭并進(jìn)，不斷提升工藝技術(shù)成熟度，并不斷向行業(yè)前沿伸展研發(fā)觸角進(jìn)行先導(dǎo)性產(chǎn)業(yè)布局，直至破繭成蝶，成為我國在干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)化方面的啟幕者。

2016年，注定是我國干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展歷程中具有標(biāo)志性意義的一年。這一年的金秋九月，為給我國干細(xì)胞的轉(zhuǎn)化研究與產(chǎn)業(yè)發(fā)展搭建平臺，探索干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展的新模式、新機(jī)制，在國家發(fā)改委國際合作中心及相關(guān)部門的全方位對接支持下，中國·青島國際（生物谷）健康產(chǎn)業(yè)先行試驗區(qū)正式落戶山東省青島市。這是國內(nèi)第一個以干細(xì)胞再生醫(yī)學(xué)為龍頭，具有自主知識產(chǎn)權(quán)，涵蓋醫(yī)、教、研、用“四位一體”化的生物醫(yī)學(xué)產(chǎn)業(yè)集群示范區(qū)。由國內(nèi)率先實施成體干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)化技術(shù)研發(fā)、制造、應(yīng)用轉(zhuǎn)化于一體的大型生物科技產(chǎn)業(yè)實體——國奧源集團(tuán)領(lǐng)銜建設(shè)與產(chǎn)業(yè)先行先試。

圖1：中國·青島國際（生物谷）健康產(chǎn)業(yè)先行試驗區(qū)啟動發(fā)布會

　　（北京，釣魚臺國賓館，2016.9.19）

先行試驗區(qū)設(shè)立的背后，是國家的信心和信任。在國家發(fā)改委相關(guān)部門全力支持下，先行試驗區(qū)將開展國家創(chuàng)新藥品上市許可持有人先行先試制度與試點、生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈健康轉(zhuǎn)化體系先行先試制度與試點、生物技術(shù)藥物CRO/OEM產(chǎn)業(yè)鏈條服務(wù)先行先試制度與試點、生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)成本補(bǔ)償機(jī)制先行先試制度與試點、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)應(yīng)用服務(wù)模式先行先試制度與試點等多個產(chǎn)業(yè)探索性試驗任務(wù)。

作為國內(nèi)第一個以干細(xì)胞醫(yī)療為內(nèi)容載體的醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)試驗區(qū)平臺，先行試驗區(qū)承載了中國對規(guī)范實施干細(xì)胞技術(shù)臨床應(yīng)用，乃至未來進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化、規(guī)?；】蛋l(fā)展的深切期待，將通過平臺推動國內(nèi)干細(xì)胞再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展和臨床應(yīng)用轉(zhuǎn)化的規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化、集約化和個體化，塑造新世紀(jì)生物醫(yī)學(xué)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化服務(wù)的創(chuàng)新模式。

無獨有偶的是，同年10月25日，黨中央、國務(wù)院發(fā)布了《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》，“干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)”作為重大科技項目被列入規(guī)劃綱要內(nèi)容，這也是從國家層面對設(shè)立青島國際（生物谷）健康產(chǎn)業(yè)先行試驗區(qū)行為正確性的再次肯定。

二十年耕耘，青島國奧源破繭成蝶

干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)前景極其誘人，預(yù)計2020年全球干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)規(guī)模將會達(dá)到4000億美元，中國干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)規(guī)模增長到1200億，年均增長率超過50%。

如此巨大的產(chǎn)業(yè)規(guī)模，必將造就體量巨大的產(chǎn)業(yè)領(lǐng)導(dǎo)者。青島國際（生物谷）健康產(chǎn)業(yè)先行試驗區(qū)就承擔(dān)著中國干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)化“孵化器”的角色。按照規(guī)劃，先行試驗區(qū)將通過3-5年時間建設(shè)和發(fā)展，形成一個容納3-8家代表性支柱產(chǎn)業(yè)公司，2家干細(xì)胞品牌上市企業(yè)，數(shù)十家產(chǎn)業(yè)鏈主體企業(yè)和上百家衍生產(chǎn)業(yè)鏈服務(wù)單位和機(jī)構(gòu)的干細(xì)胞再生醫(yī)學(xué)試驗區(qū)產(chǎn)業(yè)網(wǎng)絡(luò)。

作為多年來深受國家支持的干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)領(lǐng)軍團(tuán)隊，也是先行試驗區(qū)的唯一主持建設(shè)和運營管理單位，青島國奧源集團(tuán)當(dāng)仁不讓是當(dāng)今國內(nèi)干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)的領(lǐng)軍者。

圖2：中國·青島國際（生物谷）健康產(chǎn)業(yè)先行試驗區(qū)大樓

國奧源集團(tuán)始創(chuàng)于2000年，是國內(nèi)成立最早的從事細(xì)胞醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化的高新技術(shù)企業(yè)。自成立之初專家團(tuán)隊就先后得到國家科技部、衛(wèi)生部、教育部、自然基金委以及省市各級多部門的重點關(guān)注和支持，近20年來陸續(xù)主持承擔(dān)了一系列國家級課題，包括國家攀登計劃、“十五”/“十一五”/“十二五”863計劃重大專項、“重大新藥創(chuàng)制”專項、973計劃、長江學(xué)者獎勵計劃、國家杰青基金、CMB基金、國家自然科學(xué)基金等共計30余項，獲得干細(xì)胞領(lǐng)域首個國家技術(shù)發(fā)明二等獎。

在青島市發(fā)改委和即墨市政府的大力支持下，2016年國奧源借入駐青島國際（生物谷）健康產(chǎn)業(yè)先行試驗區(qū)之機(jī)，再一次樹立起中國干細(xì)胞行業(yè)產(chǎn)業(yè)應(yīng)用示范的旗幟，引領(lǐng)和推動我國在該領(lǐng)域產(chǎn)品科學(xué)規(guī)范、重大疾病的干細(xì)胞治療標(biāo)準(zhǔn)方案、臨床級產(chǎn)品干細(xì)胞儲存庫、一站式全程化健康醫(yī)療產(chǎn)業(yè)化、市場化。經(jīng)過多年發(fā)展，國奧源集團(tuán)正逐漸成為致力于干細(xì)胞全產(chǎn)業(yè)鏈技術(shù)開發(fā)與應(yīng)用轉(zhuǎn)化的大型高新生物科技產(chǎn)業(yè)集團(tuán)。

國奧源主導(dǎo)建設(shè)的先行試驗區(qū)，已經(jīng)成為中國干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的樣板，深受各界好評。自設(shè)立以來，先行試驗區(qū)擔(dān)負(fù)傳播與推廣創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)特殊使命，累計接待國內(nèi)外來賓學(xué)習(xí)培訓(xùn)1000余次，來訪參觀6000余人次。除山東本省之外，接待來自湖南、湖北、山西、天津、遼寧、黑龍、河南、廣東、浙江等40余家省、市各級政府領(lǐng)導(dǎo)600余人次參觀、調(diào)研先行試驗區(qū)和青島市的生物醫(yī)藥高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展經(jīng)驗。

2017年9月，成功主辦“2017中國青島·國際生物健康年會（暨鶴山論壇）”（2017年9月14-15日）。出席會議的有：諾貝爾獎得主1人、美國國家科學(xué)院院士1人、中國兩院院士4人、國家發(fā)改委、科技部、山東省、青島市等各級政府部門領(lǐng)導(dǎo)以及海內(nèi)外相關(guān)領(lǐng)域的著名科學(xué)家、醫(yī)學(xué)專家、企業(yè)家、智庫專家學(xué)者等共計600余人共同出席本次會議。會議舉行了“一帶一路”生物醫(yī)學(xué)走出去工程啟動儀式和“一帶一路”生物醫(yī)學(xué)國家聯(lián)盟的授牌儀式；成立了中國青島國際生物谷健康產(chǎn)業(yè)先行試驗區(qū)專家委員會；本次會議還全新發(fā)布了兩種首創(chuàng)的干細(xì)胞臨床治療方案。包括中央電視臺、中國國際電視臺、青島電視臺以及國內(nèi)外數(shù)十家網(wǎng)絡(luò)媒體平臺對大會進(jìn)行了實時跟蹤報道和評述，“鶴山論壇”也將作為青島本土在生物醫(yī)藥高端研發(fā)制造領(lǐng)域的唯一品牌論壇持續(xù)發(fā)揮業(yè)界影響力。通過一系列的國際化開放交流互動，青島國際（生物谷）健康產(chǎn)業(yè)先行試驗區(qū)和國奧源集團(tuán)迅速吸引國際產(chǎn)業(yè)界關(guān)注，發(fā)出了作為中國自主創(chuàng)新干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)主體自己的聲音。

圖3：中國青島國際生物醫(yī)學(xué)年會

二十年耕耘，秉承“共創(chuàng)、共享、共未來”的企業(yè)價值觀，以及“科技創(chuàng)新、引領(lǐng)健康、暢享人類生命之源”的經(jīng)營理念，國奧源終究迎來了干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)化的破曉。作為國家隊，在受政策影響極大的醫(yī)療健康領(lǐng)域優(yōu)勢明顯。

十年磨一劍，采之東隅，收之桑榆

倍加值得稱道的是，歷經(jīng)了國內(nèi)干細(xì)胞行業(yè)的萌芽、大熱、休克、再出發(fā)，面對技術(shù)簡化的捷徑，商業(yè)變現(xiàn)的誘惑，國奧源的科研團(tuán)隊始終不為所動，一直默默堅持著最開始的初心——做中國人自己的干細(xì)胞新藥。

當(dāng)前，以干細(xì)胞為首的再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)業(yè)戰(zhàn)略布局和國際競爭已拉開序幕，國奧源作為這場國家間科技實力硬核競爭的主力代表，將為中國的干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)贏下先手。

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