近日，天士力(600535)生產(chǎn)的復(fù)方丹參滴丸獲得了軍隊(duì)特需藥品批件，增加適應(yīng)癥為“預(yù)防和緩解急性高原反應(yīng)中與心血管相關(guān)的部分臨床癥狀”。
公告顯示，作為復(fù)方創(chuàng)新中藥，復(fù)方丹參滴丸(T89)預(yù)防和緩解急性高原反應(yīng)適應(yīng)癥已經(jīng)取得FDA臨床批件，目前在美國(guó)加州高原白山地區(qū)開展的雙盲、隨機(jī)對(duì)照臨床研究順利進(jìn)行中。本次復(fù)方丹參滴丸該適應(yīng)癥獲批軍隊(duì)特需藥物批件，是其國(guó)內(nèi)外研發(fā)階段的重要里程碑事件。
根據(jù)公開文獻(xiàn)，在海拔1850米到2750米時(shí)，急性高原反應(yīng)的發(fā)生率為25%，在3000米時(shí)的發(fā)生率為42%。為提高軍隊(duì)作戰(zhàn)能力，保障官兵身體健康，目前軍委總后勤部已批準(zhǔn)復(fù)方丹參滴丸等作為預(yù)防和治療高原反應(yīng)的用藥。復(fù)方丹參滴丸為天士力1995年獲得批準(zhǔn)上市的藥品，2015年8月7日，按照總后勤部衛(wèi)生部的要求，獲得《軍隊(duì)特需藥品臨床研究批件》后，于2016年在NMPA認(rèn)證的高原病專業(yè)GCP機(jī)構(gòu)開展隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的復(fù)方丹參滴丸防治急性高原反應(yīng)的相關(guān)研究。
年報(bào)顯示， 2017年，復(fù)方丹參滴丸銷售量為1.47億盒，以市場(chǎng)價(jià)測(cè)算，銷售額接近40億元。
此外，青藏高原2017年的旅游人數(shù)接近1億人次，50%-75%的游客會(huì)有不同程度的高原反應(yīng)。業(yè)內(nèi)人士表示，復(fù)方丹參滴丸新適應(yīng)癥地開發(fā)，并得到軍隊(duì)特需藥品批件，將使得該藥市場(chǎng)前景更加廣闊。
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