近日，天士力(600535)生產(chǎn)的復方丹參滴丸獲得了軍隊特需藥品批件，增加適應癥為“預防和緩解急性高原反應中與心血管相關(guān)的部分臨床癥狀”。
公告顯示，作為復方創(chuàng)新中藥，復方丹參滴丸(T89)預防和緩解急性高原反應適應癥已經(jīng)取得FDA臨床批件，目前在美國加州高原白山地區(qū)開展的雙盲、隨機對照臨床研究順利進行中。本次復方丹參滴丸該適應癥獲批軍隊特需藥物批件，是其國內(nèi)外研發(fā)階段的重要里程碑事件。
根據(jù)公開文獻，在海拔1850米到2750米時，急性高原反應的發(fā)生率為25%，在3000米時的發(fā)生率為42%。為提高軍隊作戰(zhàn)能力，保障官兵身體健康，目前軍委總后勤部已批準復方丹參滴丸等作為預防和治療高原反應的用藥。復方丹參滴丸為天士力1995年獲得批準上市的藥品，2015年8月7日，按照總后勤部衛(wèi)生部的要求，獲得《軍隊特需藥品臨床研究批件》后，于2016年在NMPA認證的高原病專業(yè)GCP機構(gòu)開展隨機、雙盲、安慰劑對照的復方丹參滴丸防治急性高原反應的相關(guān)研究。
年報顯示， 2017年，復方丹參滴丸銷售量為1.47億盒，以市場價測算，銷售額接近40億元。
此外，青藏高原2017年的旅游人數(shù)接近1億人次，50%-75%的游客會有不同程度的高原反應。業(yè)內(nèi)人士表示，復方丹參滴丸新適應癥地開發(fā)，并得到軍隊特需藥品批件，將使得該藥市場前景更加廣闊。
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